Cilroton: Δοσολογία για Ναυτία και Εμετό, Παρενέργειες και Προσοχή στην Καρδιά

1Τι είναι το Cilroton

Το Cilroton είναι φάρμακο με δραστική ουσία τη δομπεριδόνη. Ανήκει στα αντιεμετικά και στους ανταγωνιστές της ντοπαμίνης. Χρησιμοποιείται για να μειώσει το αίσθημα ναυτίας και τον έμετο όταν υπάρχει κατάλληλη ένδειξη και δεν συνυπάρχει παράγοντας που αυξάνει τον καρδιακό κίνδυνο.

Η δομπεριδόνη έχει και προκινητική δράση στο ανώτερο πεπτικό, δηλαδή μπορεί να διευκολύνει την κίνηση του περιεχομένου από το στομάχι προς το έντερο. Αυτή η ιδιότητα εξηγεί γιατί σε παλιότερες πηγές εμφανίζεται για «βαρύ στομάχι», αίσθημα πληρότητας, παλινδρόμηση ή γαστροπάρεση. Ωστόσο, η ισχύουσα ευρωπαϊκή αξιολόγηση περιόρισε τη χρήση της στην ανακούφιση της ναυτίας και του εμέτου, λόγω αβεβαιότητας για το όφελος σε άλλες ενδείξεις και λόγω του κινδύνου σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το Cilroton δεν θεραπεύει την αιτία του εμέτου. Δεν είναι αντιβιοτικό, δεν διορθώνει από μόνο του την αφυδάτωση και δεν αντιμετωπίζει μηχανική απόφραξη, αιμορραγία, ημικρανία ή τροφική δηλητηρίαση ως υποκείμενο πρόβλημα. Ο ρόλος του είναι συμπτωματικός και βραχυχρόνιος.

2Πώς δρα η δομπεριδόνη

Η δομπεριδόνη αποκλείει κυρίως τους υποδοχείς ντοπαμίνης D2. Δρα στην περιοχή που ενεργοποιεί το αντανακλαστικό του εμέτου και στην περιφέρεια, ιδιαίτερα στο ανώτερο γαστρεντερικό. Με αυτόν τον τρόπο μειώνει το ερέθισμα της ναυτίας και ενισχύει την προώθηση του γαστρικού περιεχομένου.

Σε σύγκριση με τη μετοκλοπραμίδη, η δομπεριδόνη διαπερνά λιγότερο τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Γι’ αυτό οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις —ακούσιες κινήσεις, δυστονία, μυϊκός σπασμός— είναι γενικά λιγότερο συχνές στους ενηλίκους. Παρ’ όλα αυτά έχουν αναφερθεί και περιλαμβάνονται στο ελληνικό φύλλο οδηγιών, οπότε δεν αγνοούνται.

Ο αποκλεισμός της ντοπαμίνης στην υπόφυση μπορεί να αυξήσει την προλακτίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτόρροια, ευαισθησία ή διόγκωση μαστών, διαταραχές περιόδου, μείωση σεξουαλικής επιθυμίας ή γυναικομαστία. Η ορμονική αυτή επίδραση δεν αποτελεί εγκεκριμένο λόγο για χρήση του φαρμάκου.

Γιατί σχετίζεται με το QT;

Η δομπεριδόνη μπορεί να επηρεάσει ιοντικά κανάλια που συμμετέχουν στην ηλεκτρική επαναπόλωση της καρδιάς. Σε ευάλωτους ασθενείς ή όταν αυξάνονται τα επίπεδά της λόγω μεγάλης δόσης και αλληλεπιδράσεων, μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT και να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακής αρρυθμίας. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η δόση, η ηλικία, οι ηλεκτρολύτες και η υπόλοιπη αγωγή πρέπει να αξιολογούνται μαζί.

3Πότε χρησιμοποιείται σήμερα

Η σημερινή ελληνική ένδειξη του Cilroton είναι συγκεκριμένη: ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου σε ενηλίκους και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 35 kg.

Η ένδειξη δεν καθορίζει ότι κάθε αιτία εμέτου αντιμετωπίζεται με τον ίδιο τρόπο. Η καταλληλότητα εξαρτάται από το ιστορικό, τη βαρύτητα, τα συνοδά συμπτώματα και τους καρδιακούς παράγοντες κινδύνου. Ενδεικτικά, η ναυτία μπορεί να σχετίζεται με:

• οξεία γαστρεντερίτιδα ή τροφική δηλητηρίαση,
• παρενέργεια άλλου φαρμάκου,
• ημικρανία,
• κύηση,
• μετεγχειρητική κατάσταση,
• μεταβολική διαταραχή, νεφρική ή ηπατική νόσο,
• απόφραξη ή άλλο επείγον κοιλιακό πρόβλημα.

Το Cilroton μπορεί να έχει θέση μόνο όταν η συμπτωματική αγωγή είναι κατάλληλη και δεν υπάρχει αντένδειξη. Σε εμετούς με σημαντική απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών, η ενυδάτωση και η διόρθωση της αιτίας είναι συχνά σημαντικότερες από το αντιεμετικό.

4Πότε δεν είναι η σωστή επιλογή

Η δομπεριδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σήμερα ως χρόνια αγωγή για δυσπεψία, «βαρύ στομάχι», γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση ή γαστροπάρεση με βάση παλιά έντυπα ή εμπειρία προηγούμενων ετών. Η ευρωπαϊκή επανεξέταση έκρινε ότι το όφελος για άλλες ενδείξεις δεν αντισταθμίζει επαρκώς τον καρδιακό κίνδυνο.

Δεν αποτελεί βασική επιλογή για ναυτία ταξιδιού ή ίλιγγο. Σε αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι καταλληλότερο φάρμακο με δράση στο αιθουσαίο σύστημα, ανάλογα με την περίπτωση. Επίσης, δεν χρησιμοποιείται για «πρόληψη» πριν από βαρύ γεύμα και δεν πρέπει να συνεχίζεται επειδή ο ασθενής αισθάνεται ότι χωνεύει καλύτερα.

Δεν είναι φάρμακο για αύξηση μητρικού γάλακτος

Η αύξηση της προλακτίνης μπορεί να ενισχύσει τη γαλουχία, αλλά αυτή είναι φαρμακολογική παρενέργεια και όχι εγκεκριμένη ελληνική ένδειξη. Η χρήση για παραγωγή γάλακτος εκθέτει τη μητέρα σε καρδιακό κίνδυνο και το βρέφος σε μικρές ποσότητες του φαρμάκου μέσω του γάλακτος. Δεν πρέπει να ξεκινά χωρίς εξειδικευμένη ιατρική απόφαση.

5Μορφές Cilroton και σχέση με το Motilium

Στην ελληνική φαρμακευτική πληροφορία εμφανίζονται:

• Cilroton επικαλυμμένα δισκία 10 mg,
• Cilroton πόσιμο διάλυμα 5 mg/5 mL, δηλαδή 1 mg/mL.

Η εμπορική διαθεσιμότητα μπορεί να αλλάζει. Επίσης κυκλοφορούν άλλα προϊόντα με δομπεριδόνη, όπως στοματοδιασπειρόμενες μορφές, τα οποία έχουν διαφορετική εμπορική ονομασία και συγκεκριμένο φύλλο οδηγιών. Δεν αλλάζουμε μορφή ή συγκέντρωση χωρίς έλεγχο της πραγματικής ποσότητας σε mg.

Cilroton και Motilium είναι το ίδιο;

Το Motilium είναι εμπορική ονομασία δομπεριδόνης σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Στην Ελλάδα το αντίστοιχο όνομα του προϊόντος της ίδιας οικογένειας είναι Cilroton. Η κοινή δραστική ουσία δεν σημαίνει ότι κάθε συσκευασία, έκδοχο ή δοσομετρική συσκευή είναι ίδια. Ο ασθενής ακολουθεί το ελληνικό φύλλο οδηγιών της συσκευασίας που έχει στα χέρια του.

Δισκίο ή πόσιμο διάλυμα;

Το πόσιμο διάλυμα δεν είναι «παιδικό Cilroton». Η σημερινή ελληνική ένδειξη και για τις δύο μορφές αφορά ηλικία τουλάχιστον 12 ετών και βάρος τουλάχιστον 35 kg. Επειδή οι οδηγίες των υγρών μορφών μπορούν να οδηγήσουν σε λάθη μετατροπής mL σε mg, η ακριβής ποσότητα πρέπει να επιβεβαιώνεται από τη συγκεκριμένη συνταγή και το τρέχον φύλλο οδηγιών. Χρησιμοποιείται μόνο ο δοσομετρητής της συσκευασίας, όχι κουτάλι κουζίνας.

6Cilroton: δοσολογία ενηλίκων και εφήβων

Για ενηλίκους και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 35 kg, η συνήθης δόση των δισκίων είναι ένα δισκίο των 10 mg έως τρεις φορές την ημέρα, εφόσον αυτό έχει συστηθεί.

Το ανώτατο ημερήσιο όριο είναι 30 mg, δηλαδή τρία δισκία των 10 mg μέσα σε 24 ώρες. Η ένδειξη «έως τρεις φορές» δεν σημαίνει ότι χρειάζονται υποχρεωτικά τρεις δόσεις. Χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που ελέγχει τα συμπτώματα.

Τα δισκία λαμβάνονται με λίγο νερό ή άλλο υγρό και δεν μασώνται. Η ηλικία ≥12 ετών από μόνη της δεν αρκεί: απαιτείται και βάρος ≥35 kg.

Γρήγορος έλεγχος πριν από την πρώτη δόση

Πριν ληφθεί Cilroton, ελέγχεται η δραστική ουσία και η περιεκτικότητα της συσκευασίας, η ηλικία και το βάρος του ασθενούς, πόσα mg έχουν ήδη ληφθεί το τελευταίο 24ωρο και αν έχει προστεθεί πρόσφατα άλλο φάρμακο. Ιδιαίτερη σημασία έχουν ιστορικό αρρυθμίας ή λιποθυμίας, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική ή σοβαρή νεφρική νόσος, καθώς και έντονοι έμετοι ή διάρροια που μπορεί να έχουν διαταράξει τους ηλεκτρολύτες.

Μια παλιά συνταγή δεν αποτελεί αυτόματα νέα ιατρική οδηγία. Η κατάσταση του ασθενούς και η υπόλοιπη αγωγή μπορεί να έχουν αλλάξει. Επίσης, το εγκεκριμένο σχήμα περιγράφει το ανώτατο πλαίσιο χρήσης· δεν αποδεικνύει ότι το φάρμακο είναι κατάλληλο για κάθε επεισόδιο ναυτίας. Αν η αιτία είναι άγνωστη, τα συμπτώματα είναι έντονα ή υπάρχουν προειδοποιητικά σημεία, προηγείται ιατρική αξιολόγηση.

7Cilroton κάθε πόσες ώρες;

Το ελληνικό φύλλο οδηγιών ορίζει έως τρεις δόσεις την ημέρα, κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα, αλλά δεν διατυπώνει ένα υποχρεωτικό σταθερό μεσοδιάστημα σε ώρες. Όταν έχουν συνταγογραφηθεί τρεις δόσεις, πρακτικά κατανέμονται μέσα στην ημέρα και δεν λαμβάνονται κοντά η μία στην άλλη.

Η συχνή απάντηση «κάθε 8 ώρες» περιγράφει την ομοιόμορφη κατανομή τριών δόσεων σε 24 ώρες, όχι έναν κανόνα που υπερισχύει της προσωπικής οδηγίας και της λήψης πριν από τα γεύματα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως δικαιολογία για να ξυπνά κάποιος τη νύχτα, να πάρει δόση χωρίς συμπτώματα ή να υπερβεί τα τρία δισκία.

Αν ξεχάσω μία δόση;

Λαμβάνετε την επόμενη δόση όταν το θυμηθείτε, εκτός αν πλησιάζει η ώρα της επόμενης. Τότε παραλείπετε τη χαμένη δόση και συνεχίζετε κανονικά. Δεν παίρνετε διπλή δόση για αναπλήρωση.

Αν η ναυτία επιστρέψει νωρίς;

Μην συμπιέσετε τις δόσεις και μην προσθέσετε τέταρτη. Η επιστροφή των συμπτωμάτων μπορεί να δείχνει ότι η αιτία χρειάζεται άλλη αντιμετώπιση ή ότι η ενυδάτωση είναι ανεπαρκής. Σε φάρμακο με σαφές ημερήσιο όριο και πιθανό καρδιακό κίνδυνο, το «λίγο νωρίτερα» δεν είναι αμελητέο.

8Cilroton πριν ή μετά το φαγητό;

Το Cilroton λαμβάνεται πριν από τα γεύματα. Αν ληφθεί μετά το φαγητό, η απορρόφησή του καθυστερεί ελαφρά. Αυτό είναι σαφής διαφορά από τη σύγχρονη οδηγία της μετοκλοπραμίδης, όπου δεν επιβάλλεται γενικά σχέση με το γεύμα για τη βραχυχρόνια αντιεμετική χρήση.

Πολλά επαγγελματικά κείμενα αναφέρουν 15–30 λεπτά πριν από το γεύμα. Το τρέχον ελληνικό φύλλο οδηγιών του Cilroton διατυπώνει απλά «πριν από τα γεύματα». Αν ο γιατρός έχει δώσει συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, ακολουθείται εκείνη η οδηγία.

Τι γίνεται αν δεν μπορώ να φάω;

Δεν χρειάζεται να πιεστείτε να καταναλώσετε πλήρες γεύμα μόνο και μόνο επειδή πήρατε το φάρμακο. Η οδηγία αφορά τη βέλτιστη απορρόφηση πριν από τροφή. Αν δεν μπορείτε να κρατήσετε ούτε μικρές γουλιές νερού ή διαλύματος επανυδάτωσης, χρειάζεται εκτίμηση για αφυδάτωση.

Αν το πήρα κατά λάθος μετά το γεύμα;

Δεν επαναλαμβάνετε τη δόση. Η απορρόφηση μπορεί να καθυστερήσει, αλλά το φάρμακο εξακολουθεί να έχει ληφθεί. Συνεχίζετε με την επόμενη προβλεπόμενη δόση χωρίς διπλασιασμό.

9Πόσο γρήγορα δρα το Cilroton;

Η δομπεριδόνη απορροφάται γρήγορα από το στόμα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται περίπου μία ώρα μετά τη λήψη. Αυτό δεν σημαίνει ότι κάθε ασθενής θα αισθανθεί πλήρη ανακούφιση ακριβώς σε 60 λεπτά. Η κλινική ανταπόκριση εξαρτάται από την αιτία, την ένταση των συμπτωμάτων, τη λήψη πριν ή μετά το φαγητό και το αν συνεχίζονται οι έμετοι.

Αν δεν υπάρξει άμεσο αποτέλεσμα, δεν λαμβάνεται επιπλέον δισκίο. Η υψηλότερη συγκέντρωση δομπεριδόνης αυξάνει τον κίνδυνο παράτασης QT και αρρυθμίας. Το ημερήσιο όριο των 30 mg παραμένει ανεξάρτητα από το πόσο έντονη είναι η ναυτία.

Αν κάνω έμετο μετά τη δόση;

Δεν παίρνετε αυτόματα δεύτερη δόση. Δεν είναι δυνατό να γνωρίζετε πόση ποσότητα πρόλαβε να απορροφηθεί. Η επανάληψη μπορεί να οδηγήσει σε διπλή έκθεση. Αν ο έμετος είναι συνεχής ή δεν κρατάτε υγρά, επικοινωνήστε με επαγγελματία υγείας.

Υπερδοσολογία

Σε λήψη μεγαλύτερης ποσότητας επικοινωνήστε άμεσα με γιατρό, φαρμακοποιό ή Κέντρο Δηλητηριάσεων. Μπορεί να εμφανιστούν υπνηλία, σύγχυση, σπασμοί, ακούσιες κινήσεις ή καρδιακή διαταραχή. Ενδέχεται να απαιτηθεί ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση λόγω κινδύνου παράτασης QT.

10Για πόσες ημέρες μπορώ να πάρω Cilroton;

Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε 3–4 ημέρες. Το Cilroton δεν πρέπει να λαμβάνεται για διάστημα μεγαλύτερο από 7 ημέρες χωρίς συμβουλή γιατρού. Η ευρωπαϊκή σύσταση είναι η μικρότερη δυνατή διάρκεια, συνήθως έως μία εβδομάδα.

Οι 7 ημέρες είναι ανώτατο πλαίσιο και όχι υποχρεωτική διάρκεια. Αν η ναυτία σταματήσει νωρίτερα και η οδηγία ήταν χρήση όταν χρειάζεται, δεν υπάρχει λόγος να συνεχίζεται «για να ολοκληρωθεί η θεραπεία», όπως συμβαίνει με ορισμένα αντιβιοτικά.

Επίμονος ή επαναλαμβανόμενος έμετος χρειάζεται επανεκτίμηση επειδή μπορεί να σχετίζεται με:

• αφυδάτωση και διαταραχή ηλεκτρολυτών,
• λοίμωξη ή τροφική δηλητηρίαση,
• φαρμακευτική παρενέργεια ή αλληλεπίδραση,
• κύηση ή υπερέμεση κύησης,
• χοληδόχο κύστη, ήπαρ ή πάγκρεας,
• απόφραξη, νευρολογική ή μεταβολική αιτία.

11Cilroton σε παιδιά και εφήβους

Η τρέχουσα ελληνική πληροφορία είναι σαφής: το Cilroton δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά κάτω των 12 ετών, ούτε σε εφήβους 12 ετών και άνω που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg. Ο λόγος είναι ότι δεν έχει αποδειχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα σε αυτές τις ομάδες.

Αυτό ισχύει και για το πόσιμο διάλυμα. Το γεγονός ότι ένα προϊόν είναι υγρό και μπορεί να μετρηθεί σε mL δεν σημαίνει ότι είναι εγκεκριμένο για μικρά παιδιά. Παλαιότερες παιδιατρικές δοσολογίες δομπεριδόνης που κυκλοφορούν στο διαδίκτυο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Έφηβος 12 ετών αλλά 33 kg

Δεν πληροί το κριτήριο βάρους. Για τη χρήση απαιτούνται και οι δύο προϋποθέσεις: ηλικία τουλάχιστον 12 ετών και βάρος τουλάχιστον 35 kg. Δεν μειώνουμε μόνοι μας το δισκίο ούτε μετατρέπουμε τη δόση σε mL.

Τι κάνουμε σε παιδί με εμετούς;

Προέχει η αξιολόγηση της ενυδάτωσης και η χορήγηση μικρών, συχνών ποσοτήτων κατάλληλου διαλύματος ηλεκτρολυτών, όταν επιτρέπεται. Ο οδηγός για το Almora και την επανυδάτωση εξηγεί τη βασική προσέγγιση.

Βρέφος ή παιδί με νωθρότητα, ελάχιστα ούρα, ξηρά χείλη, πράσινο ή αιματηρό έμετο, έντονο κοιλιακό πόνο, υψηλό πυρετό, αυχενική δυσκαμψία ή αδυναμία διατήρησης υγρών χρειάζεται άμεση παιδιατρική εκτίμηση.

12Cilroton στην εγκυμοσύνη και στον θηλασμό

Εγκυμοσύνη

Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση δομπεριδόνης στην εγκυμοσύνη είναι περιορισμένα. Το ελληνικό φύλλο οδηγιών αναφέρει ότι η έγκυος ή η γυναίκα που πιστεύει ότι μπορεί να είναι έγκυος πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό, ο οποίος θα αποφασίσει αν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Η ναυτία στην εγκυμοσύνη είναι συχνή, αλλά δεν αντιμετωπίζεται αυτόματα με Cilroton. Η εβδομάδα κύησης, η σοβαρότητα, η απώλεια βάρους, η ικανότητα λήψης υγρών, το ιστορικό αρρυθμίας και τα υπόλοιπα φάρμακα καθορίζουν την επιλογή.

Επίμονοι έμετοι με αφυδάτωση, ταχυκαρδία, ζάλη, πολύ λίγα ούρα ή αδυναμία λήψης τροφής μπορεί να υποδηλώνουν υπερέμεση κύησης. Μπορεί να χρειαστούν έλεγχος ηλεκτρολυτών, ουρίας, κρεατινίνης, ηπατικών ενζύμων, κετονών και κλινική αντιμετώπιση.

Θηλασμός

Μικρές ποσότητες δομπεριδόνης ανιχνεύονται στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ανεπιθύμητη επίδραση, συμπεριλαμβανομένης καρδιακής επίδρασης στο βρέφος. Για αυτό χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό μόνο όταν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι σαφώς αναγκαίο.

13Συχνές παρενέργειες και προλακτίνη

Η συχνότερη καταγεγραμμένη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ξηροστομία. Υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, διάρροια, άγχος, νευρικότητα και αδυναμία αναφέρονται ως όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Cilroton και εξέταση προλακτίνης

Η δομπεριδόνη μπορεί να αυξήσει την τιμή της προλακτίνης. Αν πρόκειται να κάνετε εξέταση, ενημερώστε τον γιατρό και το εργαστήριο για τη λήψη και για το πότε ήταν η τελευταία δόση. Μην διακόψετε μόνοι σας συνταγογραφημένο φάρμακο για να «βγει σωστή» η εξέταση. Διαβάστε τον πλήρη οδηγό για την προλακτίνη (PRL).

Σπανιότερες αλλά σοβαρές αντιδράσεις είναι οι σπασμοί, οι ακούσιες κινήσεις, η σοβαρή αλλεργική αντίδραση και οι διαταραχές καρδιακού ρυθμού. Αυτές απαιτούν άμεση διακοπή και ιατρική επικοινωνία.

14Υπνηλία, οδήγηση και αλκοόλ

Η δομπεριδόνη θεωρείται λιγότερο κατασταλτική από τη διμενυδρινάτη, αλλά μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη. Το ελληνικό φύλλο οδηγιών συνιστά να μην οδηγείτε και να μη χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει.

Η ζάλη δεν οφείλεται πάντα μόνο στο φάρμακο. Μπορεί να είναι συνέπεια αφυδάτωσης, χαμηλής πίεσης, υποκαλιαιμίας ή της νόσου που προκαλεί τον έμετο. Αν συνοδεύεται από αίσθημα παλμών, δύσπνοια, πόνο στο στήθος ή τάση λιποθυμίας, απαιτείται άμεση εκτίμηση.

Cilroton και αλκοόλ

Το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τη ναυτία, την αφυδάτωση, τη ζάλη και τη μειωμένη εγρήγορση. Αποφεύγεται κατά τη διάρκεια επεισοδίου εμέτων και όσο δεν γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακο.

Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν λαμβάνονται και άλλα φάρμακα που προκαλούν υπνηλία, όπως υπνωτικά, αγχολυτικά, οπιοειδή, αντιψυχωσικά ή κατασταλτικά αντιισταμινικά. Ο κίνδυνος δεν είναι μόνο η νύστα· ορισμένα από αυτά μπορεί να παρατείνουν και το QT.

15Cilroton, καρδιά, παράταση QT και αρρυθμίες

Η δομπεριδόνη έχει συσχετιστεί με μικρή αλλά κλινικά σημαντική αύξηση του κινδύνου σοβαρής κοιλιακής αρρυθμίας και αιφνίδιου καρδιακού θανάτου. Ο κίνδυνος δεν είναι ίδιος για όλους. Είναι μεγαλύτερος:

• σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω,
• σε ημερήσιες δόσεις πάνω από 30 mg,
• σε γνωστή παράταση QT ή άλλη διαταραχή αγωγιμότητας,
• σε καρδιακή ανεπάρκεια ή σημαντική καρδιοπάθεια,
• σε χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο ή σημαντική διαταραχή ηλεκτρολυτών,
• με συγχορήγηση φαρμάκων που παρατείνουν QT,
• με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 που αυξάνουν τα επίπεδα δομπεριδόνης.

Τι είναι το διάστημα QT;

Το QT είναι τμήμα του ηλεκτροκαρδιογραφήματος που αντιστοιχεί στον χρόνο ηλεκτρικής ενεργοποίησης και επαναπόλωσης των κοιλιών. Όταν παρατείνεται υπερβολικά, μπορεί να διευκολύνει επικίνδυνες κοιλιακές αρρυθμίες, όπως η torsades de pointes.

Δεν χρειάζεται ηλεκτροκαρδιογράφημα για κάθε υγιή νεότερο ενήλικο πριν από μία βραχεία δόση. Χρειάζεται όμως εξατομικευμένη αξιολόγηση όταν υπάρχει καρδιοπάθεια, συγκοπή, οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου, μεγάλη ηλικία, πολλαπλά φάρμακα ή ηλεκτρολυτική διαταραχή.

Πότε έχει αξία ο προληπτικός έλεγχος;

Σε ασθενή με παράγοντες κινδύνου, ο έλεγχος δεν περιορίζεται σε ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα. Περιλαμβάνει ανασκόπηση όλων των φαρμάκων, πρόσφατο ιστορικό εμέτων ή διάρροιας, εκτίμηση νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας και, όταν ενδείκνυται, μέτρηση καλίου και μαγνησίου. Το ΗΚΓ δείχνει την ηλεκτρική κατάσταση της καρδιάς τη συγκεκριμένη στιγμή, ενώ οι εξετάσεις και το ιστορικό αποκαλύπτουν παράγοντες που μπορούν να μεταβάλουν γρήγορα τον κίνδυνο.

Ένα παλαιότερο φυσιολογικό ΗΚΓ δεν «ακυρώνει» μια σημερινή αλληλεπίδραση ούτε επιτρέπει μεγαλύτερη δόση. Αντίστροφα, δεν χρειάζεται να ζητείται προληπτικός έλεγχος χωρίς λόγο σε κάθε νέο και κατά τα άλλα υγιές άτομο. Η απόφαση είναι κλινική και βασίζεται στο συνολικό προφίλ, όχι σε έναν μόνο αριθμό ή μία εξέταση.

Συμπτώματα που απαιτούν άμεση διακοπή

• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός,
• έντονο αίσθημα παλμών,
• ανεξήγητη δύσπνοια,
• τάση λιποθυμίας ή απώλεια συνείδησης,
• πόνος στο στήθος.

16Ποιοι δεν πρέπει να πάρουν Cilroton

Το Cilroton αντενδείκνυται όταν υπάρχει:

• αλλεργία στη δομπεριδόνη ή σε έκδοχο της μορφής,
• γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση,
• προλακτίνωμα, δηλαδή όγκος υπόφυσης που εκκρίνει προλακτίνη,
• μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία,
• γνωστή παράταση QT ή άλλη σημαντική διαταραχή καρδιακής αγωγιμότητας,
• καρδιακή ανεπάρκεια,
• σημαντικά χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο ή υψηλό κάλιο,
• συγχορήγηση συγκεκριμένων φαρμάκων που παρατείνουν QT ή ισχυρά αναστέλλουν το CYP3A4.

Επιπλέον, η τρέχουσα ελληνική ένδειξη δεν καλύπτει παιδιά κάτω των 12 ετών ούτε εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg. Στις ομάδες αυτές το Cilroton δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, επειδή δεν έχει αποδειχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα.

Γιατί απαγορεύεται σε απόφραξη ή αιμορραγία;

Η προκινητική δράση αυξάνει την κινητικότητα του πεπτικού. Αν υπάρχει μηχανικό εμπόδιο, διάτρηση ή αιμορραγία, η ενίσχυση της κινητικότητας μπορεί να είναι επικίνδυνη. Έντονος κολικοειδής πόνος, διάταση, επίμονος πράσινος έμετος, μαύρα κόπρανα ή διακοπή κενώσεων και αερίων δεν αντιμετωπίζονται στο σπίτι με αντιεμετικό.

Έκδοχα

Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Το πόσιμο διάλυμα περιέχει σορβιτόλη και παραϋδροξυβενζοϊκούς εστέρες που μπορεί να προκαλέσουν γαστρεντερική ενόχληση ή αλλεργική αντίδραση. Άτομα με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη ή συγκεκριμένες δυσανεξίες σακχάρων πρέπει να ελέγχουν το φύλλο της μορφής τους.

17Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Οι αλληλεπιδράσεις είναι από τα σημαντικότερα ζητήματα στη χρήση της δομπεριδόνης. Ορισμένα φάρμακα αυξάνουν τα επίπεδά της αναστέλλοντας το CYP3A4, ενώ άλλα παρατείνουν από μόνα τους το QT. Ο συνδυασμός μπορεί να είναι αντένδειξη ακόμη και αν κάθε φάρμακο λαμβάνεται στη συνηθισμένη δόση.

Η λίστα δεν είναι πλήρης. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό κάθε φορά που ξεκινά νέο αντιβιοτικό, αντιμυκητιασικό, αντικαταθλιπτικό, καρδιολογικό ή αντιιικό φάρμακο. Δείτε επίσης τον κεντρικό οδηγό για τα αντιβιοτικά.

Πώς γίνεται σωστά ο έλεγχος αλληλεπιδράσεων;

Ο έλεγχος χρειάζεται πλήρη λίστα και όχι μόνο τα «καθημερινά χάπια». Περιλαμβάνονται φάρμακα που λαμβάνονται περιστασιακά, σταγόνες, εισπνεόμενα, φυτικά σκευάσματα και αγωγές που ξεκίνησαν ή διακόπηκαν πρόσφατα. Ιδιαίτερα σημαντικό είναι να αναφερθεί νέο αντιβιοτικό ή αντιμυκητιασικό, ακόμη και αν η θεραπεία κρατά λίγες ημέρες. Τα εμπορικά ονόματα μπορεί να διαφέρουν μεταξύ χωρών, γι’ αυτό η δραστική ουσία και η δόση δίνουν ασφαλέστερη εικόνα.

Αν εντοπιστεί πιθανή αλληλεπίδραση, ο ασθενής δεν διακόπτει μόνος του ένα απαραίτητο καρδιολογικό, ψυχιατρικό ή αντιμικροβιακό φάρμακο. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός κρίνει αν πρέπει να επιλεγεί άλλο αντιεμετικό, να αλλάξει χρόνος λήψης ή να γίνει επιπλέον έλεγχος. Η απουσία συμπτωμάτων μετά από προηγούμενο συνδυασμό δεν εγγυάται ότι η επανάληψή του είναι ασφαλής.

Αντιόξινα και φάρμακα που μειώνουν το οξύ

Αντιόξινα ή αντιεκκριτικά φάρμακα μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της δομπεριδόνης όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα. Όταν έχουν συνταγογραφηθεί μαζί, η δομπεριδόνη λαμβάνεται πριν από το γεύμα και το αντιόξινο ή αντιεκκριτικό συνήθως μετά, σύμφωνα με την προσωπική οδηγία.

Απομορφίνη

Η συγχορήγηση με απομορφίνη απαιτεί ειδική αξιολόγηση ανοχής και παρακολούθηση από γιατρό με εμπειρία στη νόσο Parkinson. Δεν αποτελεί συνδυασμό για αυτοδιαχείριση.

18Νεφρά, ήπαρ, ηλικία και ηλεκτρολύτες

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ο χρόνος αποβολής της δομπεριδόνης παρατείνεται. Για μία μεμονωμένη δόση μπορεί να μη χρειάζεται αλλαγή, αλλά σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη συχνότητα σε μία ή δύο φορές την ημέρα και, ανάλογα με την κατάσταση, τη δόση.

Δεν υπάρχει ασφαλής απλή μετατροπή «με βάση μόνο το eGFR» για αυτοχρήση. Η απόφαση λαμβάνει υπόψη τη βαρύτητα της νεφρικής νόσου, την αφυδάτωση, την ηλικία, το καρδιακό ιστορικό και τα υπόλοιπα φάρμακα. Χρήσιμοι οδηγοί είναι η κρεατινίνη, το eGFR και η συνολική νεφρική λειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Η μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αποτελεί αντένδειξη, επειδή η δομπεριδόνη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και μπορεί να αυξηθεί η έκθεση. Σε ήπια δυσλειτουργία η απόφαση εξατομικεύεται. Δείτε τον οδηγό για τον ηπατικό έλεγχο.

Ηλικία 60 ετών και άνω

Η ηλικία ≥60 ετών δεν εμφανίζεται ως απόλυτη αντένδειξη, αλλά αποτελεί αναγνωρισμένο παράγοντα αυξημένου καρδιακού κινδύνου. Πριν από τη χρήση χρειάζεται πιο προσεκτικός έλεγχος της αγωγής, του ιστορικού καρδιοπάθειας και των ηλεκτρολυτών.

Πότε οι πρόσφατες εξετάσεις δεν αρκούν;

Οι ηλεκτρολύτες και η νεφρική λειτουργία μπορούν να αλλάξουν μέσα σε σύντομο διάστημα όταν υπάρχουν επαναλαμβανόμενοι έμετοι, διάρροια, πυρετός, περιορισμένη πρόσληψη υγρών ή διουρητικά. Επομένως, ένα φυσιολογικό κάλιο ή eGFR από παλαιότερο προληπτικό έλεγχο δεν περιγράφει υποχρεωτικά τη σημερινή κατάσταση. Η ανάγκη επανάληψης κρίνεται από τη διάρκεια και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων και από τους συνοδούς κινδύνους.

Δεν απαιτείται εργαστηριακός έλεγχος σε κάθε ήπιο και αυτοπεριοριζόμενο επεισόδιο. Όταν όμως υπάρχει μειωμένη ούρηση, έντονη αδυναμία, ορθοστατική ζάλη, καρδιοπάθεια, χρόνια νεφρική νόσος ή πολυφαρμακία, οι εξετάσεις μπορούν να αλλάξουν ουσιαστικά την απόφαση για τη δομπεριδόνη και την ανάγκη για ενυδάτωση ή άλλη θεραπεία.

Κάλιο και μαγνήσιο

Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο αρρυθμίας. Ο ίδιος ο έμετος, η διάρροια και τα διουρητικά μπορούν να μειώσουν αυτούς τους ηλεκτρολύτες. Σε επίμονα συμπτώματα ή άτομο υψηλού κινδύνου μπορεί να χρειάζεται έλεγχος καλίου και μαγνησίου πριν συνεχιστεί η αγωγή.

19Cilroton ή Primperan ή Vomex‑A;

Τα τρία φάρμακα δεν είναι ισοδύναμα. Η επιλογή βασίζεται στην αιτία της ναυτίας και στο προσωπικό προφίλ κινδύνου.

Cilroton ή Primperan: Και τα δύο έχουν αντιντοπαμινεργική δράση. Το Cilroton έχει μικρότερη διείσδυση στον εγκέφαλο και συνήθως λιγότερες εξωπυραμιδικές αντιδράσεις, αλλά μεγαλύτερη έμφαση στον καρδιακό κίνδυνο και στις αλληλεπιδράσεις. Το Primperan έχει διαφορετικές εγκεκριμένες ενδείξεις και αυξημένη νευρολογική προσοχή.

Cilroton ή Vomex‑A: Για ναυτία από κίνηση ή ίλιγγο, το Vomex‑A βρίσκεται πιο κοντά στον αιθουσαίο μηχανισμό, αλλά προκαλεί συχνότερα υπνηλία. Διαβάστε τον οδηγό Vomex‑A: ναυτία ταξιδιού, ίλιγγος και δοσολογία.

Δεν συνδυάζουμε Cilroton, Primperan και Vomex‑A για «πιο ισχυρή κάλυψη» χωρίς ιατρική οδηγία. Ο συνδυασμός μπορεί να αυξήσει υπνηλία, κινητικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή καρδιακό κίνδυνο και να δυσκολέψει την αναγνώριση της αιτίας.

20Έμετος, αφυδάτωση και πότε χρειάζονται εξετάσεις

Το αντιεμετικό μπορεί να μειώσει το σύμπτωμα, αλλά η ασφάλεια εξαρτάται από την αιτία και την ενυδάτωση. Μικρές και συχνές γουλιές διαλύματος επανυδάτωσης είναι συνήθως πιο ανεκτές από ένα μεγάλο ποτήρι νερό. Δείτε τον οδηγό για την αφυδάτωση και τους ηλεκτρολύτες.

Πότε μπορεί να χρειαστούν εξετάσεις;

Σε επίμονο ή σοβαρό έμετο, μεγάλη ηλικία, καρδιοπάθεια, νεφρική νόσο ή χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν το QT, ο γιατρός μπορεί να ζητήσει:

• νάτριο, κάλιο, μαγνήσιο, ασβέστιο και διττανθρακικά,
• ουρία, κρεατινίνη και eGFR,
• γλυκόζη και, σε κατάλληλο πλαίσιο, κετόνες,
• γενική αίματος και δείκτες φλεγμονής,
• ηπατικά ένζυμα, χολερυθρίνη, αμυλάση ή λιπάση,
• τεστ κύησης όταν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης,
• ηλεκτροκαρδιογράφημα όταν υπάρχουν παράγοντες κινδύνου ή συμπτώματα αρρυθμίας.

Αιματηρή διάρροια, υψηλός πυρετός ή επιμονή συμπτωμάτων μπορεί να απαιτούν έλεγχο κοπράνων για συγκεκριμένα παθογόνα. Δεν λαμβάνεται αντιβιοτικό ή Imodium χωρίς να αξιολογηθούν τα προειδοποιητικά σημεία.

Τι να καταγράψετε πριν επικοινωνήσετε με γιατρό

Χρήσιμες πληροφορίες είναι πότε άρχισε ο έμετος, πόσα επεισόδια συνέβησαν, αν παραμένουν υγρά στο στομάχι και πότε έγινε η τελευταία ούρηση. Καταγράψτε επίσης πυρετό, διάρροια, κοιλιακό πόνο, πονοκέφαλο, ίλιγγο, αίμα ή πράσινο χρώμα στον έμετο. Αναφέρετε πιθανή εγκυμοσύνη, πρόσφατο ταξίδι, ύποπτο γεύμα, επαφή με άλλο άρρωστο άτομο και κάθε νέο φάρμακο ή αλλαγή δόσης.

Σημειώστε ακριβώς πόσο Cilroton ή άλλο αντιεμετικό λήφθηκε και σε ποια ώρα. Η πληροφορία αυτή βοηθά να αποφευχθεί διπλή δόση και επιτρέπει πιο σωστή εκτίμηση αλληλεπιδράσεων. Η βελτίωση της ναυτίας μετά από ένα χάπι δεν αποκλείει σοβαρή αιτία· γι’ αυτό η πορεία της ενυδάτωσης, του πόνου, του πυρετού και της γενικής κατάστασης παραμένει εξίσου σημαντική.

Πότε χρειάζεται επείγουσα βοήθεια;

• αίμα στον έμετο ή υλικό που μοιάζει με κατακάθι καφέ,
• πράσινος έμετος, έντονος πόνος ή διάταση κοιλιάς,
• ελάχιστη ούρηση, σύγχυση, λιποθυμική τάση ή σοβαρή αδυναμία,
• νέος πολύ έντονος πονοκέφαλος, αυχενική δυσκαμψία ή νευρολογικό σύμπτωμα,
• εμετός μετά από τραυματισμό κεφαλής ή πιθανή δηλητηρίαση,
• αίσθημα παλμών, δύσπνοια, πόνος στο στήθος ή απώλεια συνείδησης,
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή ακούσιες κινήσεις μετά τη λήψη.

21Συχνές ερωτήσεις για το Cilroton

22Κλείστε Ραντεβού και Βιβλιογραφία

Βασικά συμπεράσματα

• Το Cilroton περιέχει δομπεριδόνη και ενδείκνυται για βραχυχρόνια ανακούφιση ναυτίας και εμέτου.
• Χρησιμοποιείται μόνο σε ενηλίκους και εφήβους ≥12 ετών και ≥35 kg.
• Η συνήθης δόση δισκίου είναι 10 mg έως τρεις φορές την ημέρα, πριν από τα γεύματα.
• Δεν υπερβαίνουμε τα 30 mg/ημέρα και συνήθως τις 7 ημέρες.
• Ηλικία ≥60, καρδιοπάθεια, χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο και αλληλεπιδρώντα φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο.
• Κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αζολικά αντιμυκητιασικά, ορισμένα αντικαταθλιπτικά και αντιαρρυθμικά απαιτούν ιδιαίτερη αποφυγή ή έλεγχο.
• Αίσθημα παλμών, δύσπνοια ή λιποθυμία απαιτούν άμεση διακοπή και επείγουσα αξιολόγηση.

Βιβλιογραφία και επίσημες πηγές

1. CILROTON 10 mg – τρέχον ελληνικό φύλλο οδηγιών χρήσης, πληροφορίες από έγγραφο ΕΟΦ/EMA. https://farmako.net/el/reports/leaflets/show?foxid=CILROTON-film-coated-tablet-10mg-per-tab-code-1609501046
2. CILROTON 10 mg – τρέχουσα ελληνική Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος. https://farmako.net/el/reports/spcs/show?spcid=CILROTON-film-coated-tablet-10mg-per-tab-code-1609501046
3. European Medicines Agency. Domperidone-containing medicines – referral και μέτρα μείωσης καρδιακού κινδύνου. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/domperidone-containing-medicines
4. European Commission. Εναρμονισμένα παραρτήματα για φαρμακευτικά προϊόντα δομπεριδόνης: ένδειξη, δοσολογία, διάρκεια, αντενδείξεις και καρδιακές προειδοποιήσεις. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140901129496/anx_129496_en.pdf
5. European Medicines Agency. PRAC Assessment Report – Domperidone, αξιολόγηση αποτελεσματικότητας και καρδιακής ασφάλειας. https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/domperidone-article-31-referral-prac-assessment-report_en.pdf
6. Μικροβιολογικό Λαμίας. Οδηγοί Φαρμάκων και Εργαστηριακής Παρακολούθησης.

Ιατρική αποποίηση ευθύνης: Το περιεχόμενο είναι ενημερωτικό και δεν αντικαθιστά εξέταση, διάγνωση ή εξατομικευμένη συνταγή. Μην αλλάζετε δόση και μη διακόπτετε άλλη θεραπεία βάσει του άρθρου. Σε σοβαρά ή επείγοντα συμπτώματα καλέστε το 112 ή απευθυνθείτε άμεσα σε υπηρεσία επειγόντων.