Tramal (Τραμαδόλη): Χρήσεις, Δοσολογία, Παρενέργειες, Αλληλεπιδράσεις και Εξάρτηση

1Τι είναι το Tramal

Το Tramal είναι εμπορική ονομασία φαρμάκου που περιέχει υδροχλωρική τραμαδόλη. Η τραμαδόλη ανήκει στα οπιοειδή αναλγητικά και έχει κωδικό ATC N02AX02. Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου όταν η έντασή του είναι τέτοια ώστε ένα απλό αναλγητικό να μην επαρκεί ή όταν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι απαιτείται κεντρικά δρων αναλγητικό.

Το Tramal δεν είναι αντιφλεγμονώδες. Δεν μειώνει δηλαδή άμεσα τη φλεγμονή με τον τρόπο που το κάνουν φάρμακα όπως η ιβουπροφαίνη, η δικλοφενάκη ή η ναπροξένη. Επίσης δεν είναι ίδιο με την παρακεταμόλη. Η δράση του πραγματοποιείται κυρίως στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπου μεταβάλλει τη μετάδοση και την αντίληψη των σημάτων του πόνου.

Ένα ιδιαίτερο χαρακτηριστικό της τραμαδόλης είναι ότι δεν δρα μόνο μέσω των οπιοειδών υποδοχέων. Επηρεάζει επίσης τη σεροτονίνη και τη νοραδρεναλίνη. Αυτό συμβάλλει στην αναλγητική της δράση, αλλά εξηγεί και γιατί έχει σημαντικές αλληλεπιδράσεις με αρκετά αντικαταθλιπτικά.

Στην Ελλάδα το Tramal διατίθεται με ιατρική συνταγή και η τραμαδόλη κατατάσσεται στα ελεγχόμενα οπιοειδή. Επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως «δυνατό παυσίπονο» που λαμβάνεται περιστασιακά από άλλο μέλος της οικογένειας ή από παλαιότερη συνταγή.

2Ποιες μορφές Tramal κυκλοφορούν

Το Tramal έχει κυκλοφορήσει στην Ελλάδα σε διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές. Η επιλογή μορφής έχει σημασία, επειδή αλλάζει η ταχύτητα απελευθέρωσης της τραμαδόλης και επομένως ο τρόπος χορήγησης.

• Tramal 50 mg κάψουλες: μορφή άμεσης αποδέσμευσης.
• Tramal πόσιμες σταγόνες 100 mg/ml: επιτρέπουν ακριβέστερη προσαρμογή της ποσότητας όταν αυτό έχει συνταγογραφηθεί.
• Tramal SR: δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε περιεκτικότητες 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg.
• Ενέσιμο Tramal: χρησιμοποιείται σε κατάλληλο ιατρικό περιβάλλον και η χορήγησή του αποτελεί ιατρική πράξη.
• Υπόθετα: έχουν επίσης καταχωρηθεί μορφές τραμαδόλης 100 mg.

Το SR σημαίνει παρατεταμένη αποδέσμευση. Το φάρμακο απελευθερώνεται σταδιακά ώστε να παρέχει πιο παρατεταμένη αναλγητική κάλυψη. Δεν πρέπει να θεωρείται ισοδύναμο, ως προς τον τρόπο λήψης, με μια κάψουλα άμεσης αποδέσμευσης των ίδιων mg.

Ιδιαίτερα σημαντικό είναι να μην γίνεται αυθαίρετη μετατροπή από σταγόνες σε κάψουλες ή από απλό Tramal σε Tramal SR. Η συνολική ημερήσια ποσότητα, τα μεσοδιαστήματα και η μορφή επιλέγονται από τον γιατρό.

3Σε ποιους πόνους χρησιμοποιείται το Tramal

Η εγκεκριμένη ένδειξη της τραμαδόλης είναι η συμπτωματική αντιμετώπιση μέτριου έως ισχυρού πόνου. Η αιτία του πόνου μπορεί να διαφέρει σημαντικά από ασθενή σε ασθενή και η παρουσία πόνου δεν σημαίνει αυτομάτως ότι χρειάζεται οπιοειδές.

Ο γιατρός μπορεί να εξετάσει τη χορήγηση τραμαδόλης σε ορισμένα περιστατικά μετεγχειρητικού ή μετατραυματικού πόνου, μυοσκελετικού πόνου ή άλλου πόνου που απαιτεί ισχυρότερη αναλγησία. Σε χρόνιο πόνο η απόφαση είναι πιο σύνθετη: πρέπει να αξιολογούνται όχι μόνο η ένταση του πόνου αλλά και η λειτουργικότητα, η διάρκεια της θεραπείας, οι εναλλακτικές επιλογές και ο κίνδυνος εξάρτησης.

Η τραμαδόλη δεν θεραπεύει την αιτία ενός πόνου. Για παράδειγμα, επίμονος πόνος στη μέση μπορεί να οφείλεται σε μυοσκελετικό πρόβλημα, πίεση νευρικής ρίζας, κάταγμα, λοίμωξη ή άλλο αίτιο. Η προσωρινή ανακούφιση δεν πρέπει να καθυστερεί τη διερεύνηση όταν υπάρχουν ανησυχητικά συμπτώματα.

Αντίστοιχα, ένας νέος έντονος πόνος στο στήθος, στην κοιλιά ή στο κεφάλι δεν πρέπει απλώς να «σκεπάζεται» με ισχυρό αναλγητικό χωρίς αξιολόγηση της αιτίας.

4Πώς δρα η τραμαδόλη

Η τραμαδόλη έχει έναν διπλό μηχανισμό αναλγητικής δράσης. Η ίδια η ουσία και ιδιαίτερα ο ενεργός μεταβολίτης της συνδέονται με οπιοειδείς υποδοχείς, κυρίως τους μ-υποδοχείς. Παράλληλα, επηρεάζει τη νευροδιαβίβαση της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης.

Ο ενεργός μεταβολίτης σχηματίζεται σε σημαντικό βαθμό μέσω του ενζύμου CYP2D6. Η δραστηριότητα αυτού του ενζύμου διαφέρει μεταξύ ανθρώπων. Αυτό αποτελεί έναν από τους λόγους για τους οποίους δύο ασθενείς που παίρνουν την ίδια δόση μπορεί να έχουν διαφορετική αναλγητική ανταπόκριση ή διαφορετική ευαισθησία στις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Επιπλέον, ορισμένα φάρμακα μπορούν να αναστέλλουν ή να επάγουν ένζυμα που συμμετέχουν στον μεταβολισμό της τραμαδόλης. Έτσι, μια φαρμακευτική αλληλεπίδραση μπορεί να επηρεάσει τόσο τη συγκέντρωση της τραμαδόλης όσο και εκείνη του ενεργού μεταβολίτη της.

Αυτός ο πολύπλοκος μηχανισμός εξηγεί γιατί η τραμαδόλη δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται ως «ήπιο οπιοειδές χωρίς ιδιαίτερους κινδύνους». Οι οπιοειδείς ιδιότητες, η επίδραση στη σεροτονίνη και ο μεταβολισμός μέσω CYP2D6/CYP3A4 δημιουργούν ένα ιδιαίτερο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

5Δοσολογία Tramal και μέγιστη ημερήσια δόση

Η δοσολογία της τραμαδόλης πρέπει να προσαρμόζεται στην ένταση του πόνου, την ανταπόκριση και την ευαισθησία του ασθενούς. Η βασική αρχή είναι να χρησιμοποιείται η μικρότερη δόση που επιτυγχάνει επαρκή αναλγησία.

Σε ενήλικες, για μορφές άμεσης αποδέσμευσης χρησιμοποιούνται συχνά δόσεις της τάξης των 50–100 mg ανά χορήγηση, με κατάλληλα χρονικά μεσοδιαστήματα που καθορίζει ο γιατρός. Για τους περισσότερους ενήλικες η συνολική ημερήσια δόση συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg τραμαδόλης, εκτός ειδικών ιατρικών συνθηκών όπου εφαρμόζεται διαφορετικό πρωτόκολλο υπό στενή παρακολούθηση.

Το όριο των 400 mg δεν αποτελεί «στόχο δόσης». Είναι ανώτατο όριο για τις συνήθεις συνθήκες θεραπείας. Πολλοί ασθενείς χρειάζονται πολύ λιγότερο. Αύξηση της δόσης επειδή ο πόνος «δεν περνά» μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπνηλίας, σπασμών, αναπνευστικής καταστολής και άλλων επιπλοκών.

Η δόση και το μεσοδιάστημα μπορεί να χρειαστούν αλλαγή σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και σε όσους λαμβάνουν φάρμακα που αλληλεπιδρούν με την τραμαδόλη.

6Tramal κάψουλες, σταγόνες και Tramal SR

Οι διαφορετικές μορφές του Tramal δεν χρησιμοποιούνται με τον ίδιο τρόπο.

Tramal 50 mg κάψουλα: περιέχει 50 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης και ανήκει στις μορφές άμεσης αποδέσμευσης. Συνήθως προορίζεται για πόνο στον οποίο απαιτείται ταχύτερη έναρξη και δυνατότητα προσαρμογής των δόσεων μέσα στην ημέρα.

Tramal πόσιμες σταγόνες 100 mg/ml: η συγκέντρωση είναι υψηλή και χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στην καταμέτρηση. Στο συγκεκριμένο ελληνικό σκεύασμα 1 ml αντιστοιχεί σε 40 σταγόνες και συνολικά 100 mg τραμαδόλης, δηλαδή μία σταγόνα αντιστοιχεί σε 2,5 mg. Η πληροφορία αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αυτοσχεδιασμό δόσης: ο αριθμός σταγόνων πρέπει να είναι αυτός που έχει δοθεί από τον γιατρό.

Tramal SR: είναι παρατεταμένης αποδέσμευσης. Έχει σχεδιαστεί ώστε η δραστική ουσία να απελευθερώνεται σταδιακά. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβάνονται σύμφωνα με το συγκεκριμένο θεραπευτικό σχήμα και δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να χρησιμοποιούνται σαν μορφή άμεσης αποδέσμευσης.

Σε κάθε αλλαγή από απλό Tramal σε SR ή το αντίστροφο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συνολική ημερήσια δόση και το προφίλ αποδέσμευσης.

7Πότε αρχίζει να δρα και πόσο διαρκεί

Η ταχύτητα έναρξης της αναλγησίας εξαρτάται από τη μορφή. Οι μορφές άμεσης αποδέσμευσης αρχίζουν συνήθως να έχουν αισθητή δράση μέσα στην πρώτη ώρα, ενώ η πλήρης αναλγητική ανταπόκριση διαφέρει μεταξύ ασθενών.

Οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν διαφορετικό σκοπό. Δεν σχεδιάστηκαν για να αντιμετωπίζουν ένα ξαφνικό επεισόδιο πόνου με τον ίδιο τρόπο που χρησιμοποιείται μια άμεσης αποδέσμευσης δόση. Στόχος τους είναι πιο σταθερή έκθεση στη δραστική ουσία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

Αν μια συνταγογραφημένη δόση δεν προσφέρει την αναμενόμενη ανακούφιση, δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται πρόωρα χωρίς οδηγία. Η καθυστερημένη απορρόφηση ή η συσσώρευση μπορεί να οδηγήσει αργότερα σε υπερβολική συγκέντρωση και τοξικότητα.

Επίσης, η ανάγκη συνεχούς αύξησης της δόσης σε χρόνιο πόνο πρέπει να οδηγεί σε επανεκτίμηση: μπορεί να υπάρχει εξέλιξη της πάθησης, ανοχή, μη κατάλληλος τύπος αναλγησίας ή άλλη αιτία που απαιτεί διαφορετική θεραπευτική προσέγγιση.

8Συχνές παρενέργειες του Tramal

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερες στην αρχή της θεραπείας, μετά από αύξηση δόσης ή όταν η τραμαδόλη συνδυάζεται με άλλα φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Οι πιο χαρακτηριστικές είναι:

• ναυτία και μερικές φορές έμετος,
• ζάλη,
• υπνηλία ή αίσθημα κόπωσης,
• κεφαλαλγία,
• δυσκοιλιότητα,
• ξηροστομία,
• εφίδρωση,
• αίσθημα αστάθειας,
• κοιλιακή ενόχληση ή δυσπεψία.

Η ναυτία και η ζάλη συγκαταλέγονται στις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Για αρκετούς ασθενείς υποχωρούν καθώς ο οργανισμός προσαρμόζεται, αλλά όταν είναι έντονες μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης ή αναλγητικού.

Η δυσκοιλιότητα είναι κλασικό πρόβλημα των οπιοειδών. Η κινητικότητα του εντέρου μπορεί να μειωθεί, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε άτομα με μικρή πρόσληψη υγρών ή περιορισμένη κινητικότητα και σε ασθενείς που λαμβάνουν και άλλα φάρμακα που προκαλούν δυσκοιλιότητα.

Η υπνηλία έχει ιδιαίτερη σημασία, επειδή μπορεί να αποτελεί είτε αναμενόμενη παρενέργεια είτε πρώιμη ένδειξη υπερβολικής καταστολής. Αν ο ασθενής δυσκολεύεται να παραμείνει ξύπνιος ή δεν ξυπνά φυσιολογικά, η κατάσταση χρειάζεται άμεση αξιολόγηση.

9Σοβαρές παρενέργειες που χρειάζονται άμεση προσοχή

Παρότι οι περισσότεροι ασθενείς δεν θα εμφανίσουν σοβαρή αντίδραση, η τραμαδόλη είναι οπιοειδές και μπορεί να προκαλέσει δυνητικά επικίνδυνες επιπλοκές.

Αναπνευστική καταστολή: η αναπνοή μπορεί να γίνει αργή, ρηχή ή ανεπαρκής. Ο κίνδυνος αυξάνεται με μεγαλύτερες δόσεις και όταν συνδυάζεται με βενζοδιαζεπίνες, υπνωτικά, άλλα οπιοειδή, αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά.

Σπασμοί: έχουν αναφερθεί ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις, ενώ ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις ή με άλλα φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των σπασμών.

Σεροτονινεργικό σύνδρομο: μπορεί να εμφανιστεί όταν η δράση της σεροτονίνης γίνει υπερβολική, κυρίως σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: οίδημα προσώπου ή γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, γενικευμένο εξάνθημα ή καταπληξία απαιτούν επείγουσα αντιμετώπιση.

Άλλα δυνητικά σοβαρά προβλήματα περιλαμβάνουν σημαντική υπόταση, διαταραχή επιπέδου συνείδησης και, σε χρόνια χρήση οπιοειδών, σπανιότερες ενδοκρινικές επιδράσεις όπως επινεφριδιακή ανεπάρκεια.

10Αντενδείξεις και ποιοι χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή

Η τραμαδόλη δεν είναι κατάλληλη για όλους. Αντενδείκνυται ή απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις όπως υπερευαισθησία στην τραμαδόλη, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά, μη ελεγχόμενη επιληψία και πρόσφατη λήψη αναστολέων ΜΑΟ.

Αυξημένη προσοχή χρειάζεται επίσης σε:

• αναπνευστική ανεπάρκεια ή σοβαρή χρόνια πνευμονοπάθεια,
• υπνική άπνοια,
• κρανιοεγκεφαλική κάκωση ή αυξημένη ενδοκράνια πίεση,
• διαταραχή επιπέδου συνείδησης άγνωστης αιτίας,
• ιστορικό επιληπτικών κρίσεων,
• νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία,
• ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς,
• ιστορικό εξάρτησης από αλκοόλ, φάρμακα ή άλλες ουσίες,
• ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που προκαλούν καταστολή ή επηρεάζουν τη σεροτονίνη.

Το Tramal δεν προορίζεται για θεραπεία στερητικού συνδρόμου από άλλα οπιοειδή. Παρότι έχει οπιοειδή δράση, το προφίλ του δεν το καθιστά κατάλληλο υποκατάστατο σε πρόγραμμα απεξάρτησης.

11Αλληλεπιδράσεις του Tramal με άλλα φάρμακα

Πριν από τη χορήγηση τραμαδόλης πρέπει να είναι γνωστή ολόκληρη η φαρμακευτική αγωγή του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων αντικαταθλιπτικών, αγχολυτικών, υπνωτικών, αντιεπιληπτικών και άλλων αναλγητικών.

Ιδιαίτερα σημαντικές κατηγορίες είναι:

• αναστολείς ΜΑΟ: ο συνδυασμός αντενδείκνυται και απαιτείται κατάλληλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή τους,
• SSRI και SNRI αντικαταθλιπτικά: αυξάνεται ο κίνδυνος σεροτονινεργικού συνδρόμου και σε ορισμένες περιπτώσεις σπασμών,
• τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μιρταζαπίνη: απαιτείται επίσης προσοχή,
• βενζοδιαζεπίνες και υπνωτικά: μπορεί να προκληθεί υπερβολική καταστολή και αναπνευστική καταστολή,
• άλλα οπιοειδή: αυξάνεται το συνολικό οπιοειδές φορτίο,
• φάρμακα που μειώνουν τον ουδό σπασμών: μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικής κρίσης,
• αναστολείς ή επαγωγείς CYP2D6 και CYP3A4: μπορεί να μεταβάλλουν την έκθεση στην τραμαδόλη και στον ενεργό μεταβολίτη της.

Σημασία μπορεί να έχουν ακόμη και αλλαγές στη θεραπεία. Για παράδειγμα, η έναρξη ή διακοπή ενός ισχυρού αναστολέα ενός μεταβολικού ενζύμου μπορεί να μεταβάλει την ισορροπία τραμαδόλης και μεταβολιτών χωρίς να έχει αλλάξει η αναγραφόμενη δόση του Tramal.

12Tramal και αντικαταθλιπτικά – σεροτονινεργικό σύνδρομο

Η τραμαδόλη έχει σεροτονινεργικές ιδιότητες. Ο συνδυασμός της με άλλα φάρμακα που αυξάνουν τη σεροτονίνη μπορεί να οδηγήσει, σπάνια αλλά σοβαρά, σε σεροτονινεργικό σύνδρομο.

Στην κατηγορία των φαρμάκων που απαιτούν προσοχή περιλαμβάνονται αρκετά SSRI, SNRI, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς ΜΑΟ και άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα. Αυτό δεν σημαίνει ότι κάθε συνδυασμός θα προκαλέσει πρόβλημα. Σημαίνει όμως ότι η συγχορήγηση πρέπει να είναι γνωστή στον γιατρό και να υπάρχει παρακολούθηση, ιδιαίτερα στην έναρξη ή μετά από αλλαγή δόσης.

Συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν σεροτονινεργικό σύνδρομο είναι:

• έντονη διέγερση ή σύγχυση,
• τρόμος,
• υπεραντανακλαστικότητα,
• ακούσιες μυϊκές συσπάσεις ή κλόνος,
• έντονη εφίδρωση,
• ταχυκαρδία ή μεταβολές της αρτηριακής πίεσης,
• διάρροια ή εμετοί,
• μυϊκή υπερτονία,
• πυρετός.

Ο συνδυασμός πυρετού, μυϊκής υπερδραστηριότητας και αλλαγών στη νοητική κατάσταση χρειάζεται άμεση ιατρική αξιολόγηση. Δεν πρέπει να επιχειρείται απλή αντιμετώπιση στο σπίτι ως «παρενέργεια του φαρμάκου».

13Tramal και σπασμοί

Οι σπασμοί αποτελούν μια από τις σημαντικές ειδικές προειδοποιήσεις της τραμαδόλης. Έχουν αναφερθεί ακόμη και όταν το φάρμακο λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις, αλλά η πιθανότητα αυξάνεται όταν υπερβαίνονται οι συνιστώμενες δόσεις ή υπάρχουν άλλοι παράγοντες κινδύνου.

Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας, προηγούμενους ανεξήγητους σπασμούς, εγκεφαλική βλάβη ή φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των σπασμών.

Ο κίνδυνος είναι ακόμη ένας λόγος για τον οποίο δεν πρέπει να λαμβάνονται επιπλέον δόσεις επειδή «η προηγούμενη δεν έπιασε». Η δόση των 400 mg ημερησίως αποτελεί σημαντικό όριο στις συνήθεις θεραπευτικές συνθήκες, αλλά οι σπασμοί δεν περιορίζονται αποκλειστικά σε υπερδοσολογία.

Αν εμφανιστεί πρώτη επιληπτική κρίση σε άτομο που λαμβάνει τραμαδόλη, απαιτείται επείγουσα ιατρική αξιολόγηση και πλήρης έλεγχος της συνολικής φαρμακευτικής αγωγής.

14Tramal με αλκοόλ, Xanax, Stedon και υπνωτικά

Η συγχορήγηση τραμαδόλης με ουσίες που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα είναι από τους σημαντικότερους κινδύνους που πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής.

Αλκοόλ: δεν είναι ασφαλές να θεωρείται ότι «ένα ποτό δεν πειράζει». Το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει την υπνηλία, τη διαταραχή κρίσης και την αναπνευστική καταστολή.

Βενζοδιαζεπίνες όπως αλπραζολάμη ή διαζεπάμη και άλλα αγχολυτικά/κατασταλτικά μπορούν επίσης να ενισχύσουν σημαντικά την καταστολή. Το ίδιο ισχύει για αρκετά υπνωτικά.

Ο συνδυασμός οπιοειδούς και βενζοδιαζεπίνης μπορεί να προκαλέσει:

• έντονη υπνηλία,
• σύγχυση,
• αστάθεια και πτώσεις,
• βραδεία ή επιφανειακή αναπνοή,
• κώμα και, σε σοβαρές περιπτώσεις, θάνατο.

Αν ένας γιατρός έχει συνταγογραφήσει και τα δύο φάρμακα, αυτό δεν σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να τα διακόψει μόνος του. Σημαίνει ότι η συγχορήγηση έχει συγκεκριμένη ιατρική αιτιολόγηση, δόσεις και παρακολούθηση. Η αυθαίρετη προσθήκη Tramal σε ήδη υπάρχουσα αγωγή με αγχολυτικά ή υπνωτικά είναι διαφορετική και δυνητικά επικίνδυνη κατάσταση.

15Tramal: εξάρτηση, ανοχή και στερητικό σύνδρομο

Η τραμαδόλη είναι οπιοειδές και η επαναλαμβανόμενη χρήση της μπορεί να οδηγήσει σε ανοχή, σωματική εξάρτηση και, σε ορισμένους ασθενείς, διαταραχή χρήσης οπιοειδών.

Ανοχή σημαίνει ότι με τον χρόνο η ίδια δόση μπορεί να φαίνεται λιγότερο αποτελεσματική. Η ανάπτυξη ανοχής δεν πρέπει να οδηγεί σε αυτόματη αύξηση της δόσης. Πρέπει να γίνεται επανεκτίμηση του πόνου και του θεραπευτικού στόχου.

Σωματική εξάρτηση σημαίνει ότι ο οργανισμός έχει προσαρμοστεί στην παρουσία του φαρμάκου. Αν η τραμαδόλη διακοπεί απότομα μετά από παρατεταμένη χρήση, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.

Πιθανά συμπτώματα είναι:

• ανησυχία ή άγχος,
• αϋπνία,
• εφίδρωση,
• ρινόρροια,
• τρόμος,
• διάρροια ή κοιλιακές κράμπες,
• ναυτία,
• διάχυτοι πόνοι,
• ευερεθιστότητα.

Επειδή η τραμαδόλη επηρεάζει και μονοαμινεργικά συστήματα, το στερητικό σύνδρομο μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να έχει πιο σύνθετη εικόνα.

Όταν έχει χρησιμοποιηθεί για μεγάλο διάστημα, η διακοπή συνήθως σχεδιάζεται με σταδιακή μείωση προσαρμοσμένη στον ασθενή. Δεν υπάρχει ένα μοναδικό πρόγραμμα που να ταιριάζει σε όλους.

16Tramal σε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και στους ηλικιωμένους

Η τραμαδόλη και οι μεταβολίτες της απομακρύνονται από τον οργανισμό μέσω μεταβολικών και νεφρικών οδών. Όταν η νεφρική ή η ηπατική λειτουργία είναι μειωμένη, ο χρόνος απομάκρυνσης μπορεί να παραταθεί.

Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να χρειαστεί:

• μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων,
• μικρότερη συνολική δόση,
• διαφορετική επιλογή φαρμακοτεχνικής μορφής,
• ή σε σοβαρή δυσλειτουργία επιλογή διαφορετικού αναλγητικού.

Στους ηλικιωμένους η ηλικία από μόνη της δεν είναι η μόνη παράμετρος. Πρέπει να συνυπολογίζονται η νεφρική λειτουργία, η ηπατική λειτουργία, το σωματικό βάρος, η ευπάθεια στις πτώσεις και κυρίως η πολυφαρμακία.

Ένας ηλικιωμένος που λαμβάνει ταυτόχρονα υπνωτικό, αγχολυτικό, αντικαταθλιπτικό ή άλλο φάρμακο που προκαλεί ορθοστατική υπόταση μπορεί να έχει σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο ζάλης, σύγχυσης και πτώσης.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν τραμαδόλη για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα είναι χρήσιμο να επανεκτιμάται περιοδικά ο λόγος συνέχισης της θεραπείας, η αποτελεσματικότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η νεφρική/ηπατική λειτουργία όπου ενδείκνυται κλινικά.

17Tramal στην εγκυμοσύνη και στον θηλασμό

Η χρήση οπιοειδών στην εγκυμοσύνη απαιτεί εξατομικευμένη εκτίμηση οφέλους και κινδύνου. Η τραμαδόλη διαπερνά τον πλακούντα και δεν πρέπει να λαμβάνεται στην εγκυμοσύνη χωρίς σαφή ιατρική ένδειξη.

Ιδιαίτερη σημασία έχει η παρατεταμένη χρήση. Η συνεχής έκθεση του εμβρύου σε οπιοειδές μπορεί να οδηγήσει μετά τον τοκετό σε νεογνικό στερητικό σύνδρομο. Επίσης, έκθεση κοντά στον τοκετό μπορεί να επηρεάσει την αναπνευστική προσαρμογή του νεογνού.

Γι’ αυτό η έγκυος που ήδη λαμβάνει Tramal δεν πρέπει ούτε να συνεχίζει μηχανικά ούτε να το διακόπτει απότομα μόνη της. Η αντιμετώπιση σχεδιάζεται από τον θεράποντα ιατρό ανάλογα με τη διάρκεια θεραπείας, τη δόση και την αιτία του πόνου.

Η τραμαδόλη και ο ενεργός μεταβολίτης της μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Οι διεθνείς ρυθμιστικές οδηγίες δεν είναι απολύτως ίδιες σε όλες τις χώρες ως προς τη βραχυχρόνια χρήση μετά τον τοκετό. Επομένως η λήψη κατά τον θηλασμό πρέπει να γίνεται μόνο μετά από εξατομικευμένη ιατρική οδηγία, με ιδιαίτερη προσοχή στο νεογνό για υπνηλία, δυσκολία στη σίτιση ή αναπνευστική καταστολή.

18Tramal σε παιδιά και εφήβους

Η τραμαδόλη απαιτεί πολύ μεγαλύτερη προσοχή στην παιδιατρική ηλικία. Η καταλληλότητα εξαρτάται από την ηλικία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την ένδειξη και το αναπνευστικό προφίλ του παιδιού.

Ένας σημαντικός λόγος είναι η γενετική διακύμανση του ενζύμου CYP2D6. Ορισμένα άτομα μεταβολίζουν πολύ γρήγορα την τραμαδόλη προς τον δραστικό μεταβολίτη της, με αποτέλεσμα δυνητικά μεγαλύτερη οπιοειδή επίδραση.

Έχουν περιγραφεί σοβαρά περιστατικά αναπνευστικής καταστολής σε παιδιά. Οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν γι’ αυτό θεσπίσει αυστηρές παιδιατρικές αντενδείξεις, ιδιαίτερα κάτω των 12 ετών και μετά από αμυγδαλεκτομή ή αδενοειδεκτομή σε άτομα κάτω των 18 ετών.

Στην πράξη, οι γονείς δεν πρέπει να χρησιμοποιούν Tramal που έχει συνταγογραφηθεί σε ενήλικα για πόνο παιδιού ούτε να υπολογίζουν μόνοι τους δόση από τις σταγόνες.

Παιδιά και έφηβοι με υπνική άπνοια, σοβαρή πνευμονοπάθεια, νευρομυϊκά προβλήματα, παχυσαρκία ή άλλους παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν την αναπνοή χρειάζονται ακόμη μεγαλύτερη προσοχή όταν εξετάζεται οποιοδήποτε οπιοειδές.

19Tramal, οδήγηση και εργασία με μηχανήματα

Η τραμαδόλη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, θόλωση της προσοχής και επιβράδυνση των αντιδράσεων. Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνά εντονότερες στην αρχή της θεραπείας, μετά από αύξηση της δόσης ή σε συνδυασμό με αλκοόλ και άλλα ψυχοδραστικά φάρμακα.

Ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγήσει ή να χειριστεί επικίνδυνα μηχανήματα μέχρι να γνωρίζει πώς τον επηρεάζει το φάρμακο και να έχει λάβει τις κατάλληλες ιατρικές οδηγίες.

Το γεγονός ότι κάποιος «δεν νυστάζει πολύ» δεν σημαίνει απαραίτητα ότι η ταχύτητα αντίδρασης και η κρίση είναι απολύτως φυσιολογικές. Η οδήγηση απαιτεί συνδυασμό προσοχής, ταχείας αντίδρασης και σωστής εκτίμησης κινδύνου.

Η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ ή λήψη αγχολυτικού/υπνωτικού μπορεί να κάνει την κατάσταση πολύ πιο επικίνδυνη.

20Υπερδοσολογία και τι γίνεται αν ξεχαστεί μια δόση

Η υπερδοσολογία τραμαδόλης είναι δυνητικά σοβαρή. Μπορεί να προκαλέσει έντονη υπνηλία ή κώμα, αναπνευστική καταστολή, πτώση της αρτηριακής πίεσης, εμετούς και σπασμούς.

Αν υπάρχει υποψία ότι κάποιος έλαβε σημαντικά μεγαλύτερη ποσότητα από τη συνταγογραφημένη ή αν παρουσιάζει δυσκολία αφύπνισης, κυάνωση, αργή αναπνοή, απώλεια συνείδησης ή σπασμό, χρειάζεται άμεση επείγουσα ιατρική βοήθεια.

Δεν πρέπει να περιμένουμε «να περάσει όταν κοιμηθεί». Η έντονη υπνηλία μετά από οπιοειδές μπορεί να εξελιχθεί σε αναπνευστική ανεπάρκεια.

Σε περίπτωση ξεχασμένης δόσης, η γενική αρχή είναι ότι δεν λαμβάνεται διπλή δόση για αναπλήρωση. Ο σωστός χειρισμός εξαρτάται από το αν πρόκειται για άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης μορφή και από το συγκεκριμένο δοσολογικό πρόγραμμα.

Ιδιαίτερα με το Tramal SR δεν πρέπει να γίνεται αυθαίρετη μετακίνηση ή συσσώρευση δόσεων, επειδή η παρατεταμένη απελευθέρωση μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη συνολική έκθεση κατά τις επόμενες ώρες.

21Tramal, Depon, αντιφλεγμονώδη και άλλα παυσίπονα

Το Tramal δεν ανήκει στην ίδια κατηγορία με την παρακεταμόλη ή τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη.

Παρακεταμόλη: χρησιμοποιείται ευρέως για πόνο και πυρετό και δεν έχει την οπιοειδή δράση της τραμαδόλης. Υπάρχουν μάλιστα ξεχωριστά φαρμακευτικά προϊόντα που συνδυάζουν τραμαδόλη και παρακεταμόλη. Αυτό όμως δεν σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να προσθέτει μόνος του παρακεταμόλη στο Tramal, επειδή πρέπει να υπολογιστεί η συνολική ημερήσια ποσότητα από όλα τα προϊόντα που τη περιέχουν.

ΜΣΑΦ: φάρμακα όπως ιβουπροφαίνη, ναπροξένη ή δικλοφενάκη διαθέτουν και αντιφλεγμονώδη δράση. Έχουν όμως διαφορετικούς κινδύνους, όπως γαστρεντερική αιμορραγία, επιβάρυνση νεφρικής λειτουργίας ή καρδιαγγειακές επιπλοκές σε ευπαθείς ασθενείς.

Ισχυρότερα οπιοειδή: η μορφίνη, η οξυκωδόνη και άλλα οπιοειδή έχουν διαφορετική ισχύ και φαρμακολογικό προφίλ. Δεν υπάρχει ασφαλής «μετατροπή στο περίπου» από ένα οπιοειδές σε άλλο χωρίς ιατρικό υπολογισμό.

Η σωστή αναλγησία συχνά είναι πολυπαραγοντική. Μπορεί να περιλαμβάνει διαφορετικές κατηγορίες φαρμάκων, φυσικοθεραπεία ή θεραπεία της υποκείμενης αιτίας. Το «πιο δυνατό» παυσίπονο δεν είναι απαραίτητα το καταλληλότερο.

22Πότε χρειάζεται άμεση επικοινωνία με γιατρό

Κατά τη θεραπεία με Tramal απαιτείται άμεση ιατρική αξιολόγηση όταν εμφανιστούν συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή υπερδοσολογία.

Επείγουσα αντιμετώπιση χρειάζεται ιδιαίτερα όταν υπάρχει:

• αργή, ρηχή ή δύσκολη αναπνοή,
• αδυναμία φυσιολογικής αφύπνισης,
• απώλεια συνείδησης,
• σπασμός,
• οίδημα προσώπου ή γλώσσας και δυσκολία στην αναπνοή,
• έντονη σύγχυση μαζί με πυρετό, τρόμο, μυϊκές συσπάσεις ή υπεραντανακλαστικότητα,
• σοβαρή υπόταση ή λιποθυμία.

Επικοινωνία με τον θεράποντα γιατρό χρειάζεται επίσης όταν ο πόνος παραμένει ανεξέλεγκτος παρά τη συνταγογραφημένη δόση, όταν οι δόσεις αρχίζουν να αυξάνονται για να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα ή όταν υπάρχει επιθυμία διακοπής μετά από μακροχρόνια θεραπεία.

Η τραμαδόλη μπορεί να είναι αποτελεσματικό αναλγητικό όταν υπάρχει σωστή ένδειξη και σωστή παρακολούθηση. Το σημαντικό είναι να χρησιμοποιείται ως συνταγογραφούμενο οπιοειδές και όχι ως απλό παυσίπονο που αυξάνεται ή συνδυάζεται κατά βούληση.

Συχνές Ερωτήσεις για το Tramal

Βιβλιογραφία και πηγές

1. Γαληνός – TRAMAL: δραστική ουσία, μορφές και στοιχεία κυκλοφορίας στην Ελλάδα.
2. TRAMAL 50 mg κάψουλες και 100 mg/ml πόσιμες σταγόνες – Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
3. TRAMAL SR – Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
4. Electronic Medicines Compendium – Tramadol 50 mg Capsules, Summary of Product Characteristics.
5. U.S. FDA – ULTRAM (tramadol hydrochloride) Prescribing Information.
6. MedlinePlus – Tramadol Drug Information.