ΟΔΗΓΟΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ • ΜΗ ΣΤΑΤΙΝΙΚΗ ΜΕΙΩΣΗ ΤΗΣ LDL

Nilemdo: Μπεμπεδοϊκό Οξύ για τη Χοληστερίνη, Δοσολογία και Παρενέργειες

Το Nilemdo περιέχει μπεμπεδοϊκό οξύ 180 mg, ένα από του στόματος μη στατινικό φάρμακο που μειώνει κυρίως την LDL χοληστερίνη. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε επιλεγμένους ενήλικες όταν η μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης δεν επαρκεί, όταν υπάρχει δυσανεξία ή αντένδειξη στις στατίνες ή όταν χρειάζεται πρόσθετη μείωση της LDL σε άτομα με εγκατεστημένη ή υψηλού κινδύνου αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 180 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Σημαντικά σημεία παρακολούθησης είναι το ουρικό οξύ και η ουρική αρθρίτιδα, οι ηπατικές τρανσαμινάσες, η συγχορήγηση στατινών και οι ιδιαίτερες επιδράσεις που έχουν αναφερθεί όταν χρησιμοποιείται μαζί με φιβράτη.

Δημοσιεύτηκε: 25 Ιουλίου 2026 • Τελευταία επιστημονική ενημέρωση: 25 Ιουλίου 2026

← Στατίνες και μη στατινικές θεραπείες Οδηγός Φαρμάκων →

Nilemdo και όχι Nexletol για ευρωπαϊκή και ελληνική ενημέρωση: Το Nilemdo είναι η εμπορική ονομασία του μπεμπεδοϊκού οξέος στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το Nexletol είναι η αμερικανική εμπορική ονομασία και συνοδεύεται από διαφορετική εγκεκριμένη πληροφορία προϊόντος. Για ένα ελληνικό ιατρικό άρθρο πρέπει να χρησιμοποιείται η ευρωπαϊκή ΠΧΠ του Nilemdo και όχι να μεταφέρονται αυτούσιες οι αμερικανικές προειδοποιήσεις ή οι αμερικανικοί περιορισμοί δοσολογίας.

Τι ισχύει για την Ελλάδα: Το Nilemdo διαθέτει κεντρική άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η οποία ισχύει και στην Ελλάδα, και υπάρχει επίσημη ελληνική πληροφορία προϊόντος. Αυτό δεν αποδεικνύει από μόνο του ότι υπάρχει ανά πάσα στιγμή ενεργή τιμολογημένη συσκευασία, αποζημίωση ή διαθέσιμο απόθεμα στα ελληνικά φαρμακεία. Η τρέχουσα εμπορική διαθεσιμότητα πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω του ΕΟΦ και του φαρμακείου κατά τον χρόνο της συνταγογράφησης.

Δραστική ουσίαΜπεμπεδοϊκό οξύ

Περιεκτικότητα180 mg

Συνήθης δόση1 δισκίο ημερησίως

ΚατηγορίαΑναστολέας ACL

1Τι είναι το Nilemdo;

Το Nilemdo είναι συνταγογραφούμενο φάρμακο για τη μείωση της LDL χοληστερίνης. Περιέχει μπεμπεδοϊκό οξύ και ανήκει στους άλλους τροποποιητικούς παράγοντες των λιπιδίων, με κωδικό ATC C10AX15.

Δεν είναι στατίνη, δεν είναι εζετιμίμπη και δεν είναι ενέσιμος αναστολέας της PCSK9. Δρα σε διαφορετικό σημείο της ηπατικής σύνθεσης χοληστερόλης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή ως μέρος συνδυαστικής υπολιπιδαιμικής θεραπείας.

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 180 mg μπεμπεδοϊκού οξέος και 28,5 mg λακτόζης. Το δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές και καταπίνεται ολόκληρο.

Δεν προορίζεται για κάθε μικρή αύξηση της χοληστερίνης: Η επιλογή του εξαρτάται από το επίπεδο της LDL, τον εξατομικευμένο στόχο, τον συνολικό καρδιαγγειακό κίνδυνο, τις προηγούμενες θεραπείες και το εάν ο ασθενής μπορεί να λάβει στατίνη.

2Nilemdo ή Nexletol: ποια ονομασία είναι σωστή;

Η δραστική ουσία είναι η ίδια, αλλά η εμπορική ονομασία και η εγκεκριμένη πληροφορία διαφέρουν ανά γεωγραφική περιοχή:

Ονομασία	Περιοχή	Πηγή που πρέπει να χρησιμοποιείται
Nilemdo	Ευρωπαϊκή Ένωση	Ευρωπαϊκή ΠΧΠ και ελληνικό φύλλο οδηγιών του EMA
Nexletol	Ηνωμένες Πολιτείες	Αμερικανική εγκεκριμένη πληροφορία της FDA

Δεν είναι σωστό ένα ελληνικό άρθρο με τίτλο Nexletol να παρουσιάζει ως ελληνικές τις αμερικανικές ενδείξεις, αντενδείξεις και προειδοποιήσεις. Για παράδειγμα, η αμερικανική ετικέτα περιλαμβάνει ειδική προειδοποίηση για ρήξη τένοντα και ειδικό όριο για την πραβαστατίνη. Αυτά δεν περιλαμβάνονται με τον ίδιο τρόπο στην τρέχουσα ευρωπαϊκή ΠΧΠ του Nilemdo.

Αντίστοιχα, στην ευρωπαϊκή ΠΧΠ η σιμβαστατίνη περιορίζεται συνήθως στα 20 mg ημερησίως, αλλά μπορεί να εξεταστεί δόση 40 mg σε συγκεκριμένους ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και υψηλό κίνδυνο, όταν το όφελος αναμένεται να υπερτερεί του κινδύνου. Η συγχορήγηση με πάνω από 40 mg σιμβαστατίνης αντενδείκνυται.

Για την Ελλάδα ακολουθούμε μόνο την ευρωπαϊκή ΠΧΠ του Nilemdo. Η αμερικανική πληροφορία του Nexletol μπορεί να αναφερθεί μόνο ως ξεχωριστή διεθνής πληροφορία και όχι ως ελληνική οδηγία χρήσης.

3Ποιες είναι οι εγκεκριμένες ενδείξεις;

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία

Το Nilemdo ενδείκνυται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς και της μη οικογενούς μορφής, ή με μικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπλήρωμα στη διατροφή:

σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλη υπολιπιδαιμική θεραπεία, όταν ο στόχος της LDL δεν επιτυγχάνεται με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης, ή
ως μονοθεραπεία ή μαζί με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν ανέχονται τις στατίνες ή στους οποίους μια στατίνη αντενδείκνυται.

Μείωση καρδιαγγειακού κινδύνου

Η ευρωπαϊκή ένδειξη περιλαμβάνει επίσης ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο ή υψηλό κίνδυνο εμφάνισής της, για μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου μέσω της ελάττωσης της LDL.

Χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα στη διόρθωση των υπόλοιπων παραγόντων κινδύνου:

σε ασθενείς που λαμβάνουν τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης, με ή χωρίς εζετιμίμπη, ή
μόνο του ή μαζί με εζετιμίμπη όταν οι στατίνες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.

Η θεραπεία της LDL είναι μόνο ένα μέρος της πρόληψης: Δεν αντικαθιστά τη ρύθμιση της πίεσης και του διαβήτη, τη διακοπή καπνίσματος, τη διατροφή, τη φυσική δραστηριότητα και τις υπόλοιπες θεραπείες που μπορεί να έχουν ξεχωριστή ένδειξη.

4Πώς δρα το μπεμπεδοϊκό οξύ;

Το μπεμπεδοϊκό οξύ αναστέλλει την αδενοσινοτριφωσφορική κιτρική λυάση, γνωστή ως ACL. Η ACL είναι ένζυμο που βρίσκεται πριν από την HMG-CoA αναγωγάση στην οδό βιοσύνθεσης της χοληστερόλης.

Η αναστολή της ACL μειώνει τη σύνθεση χοληστερόλης στο ήπαρ. Το ήπαρ αυξάνει στη συνέχεια τους υποδοχείς LDL στην επιφάνειά του και απομακρύνει περισσότερα αθηρογόνα σωματίδια LDL από την κυκλοφορία.

Το μπεμπεδοϊκό οξύ είναι ουσιαστικά προφάρμακο και χρειάζεται ενεργοποίηση από το ένζυμο ACSVL1. Το ένζυμο αυτό εκφράζεται κυρίως στο ήπαρ και όχι στον σκελετικό μυ.

Αυτό αποτελεί φαρμακολογική διαφορά από τις στατίνες και εξηγεί γιατί μπορεί να είναι χρήσιμο σε ορισμένους ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες. Δεν σημαίνει όμως ότι αποκλείονται όλες οι μυϊκές ενοχλήσεις ή οι αλληλεπιδράσεις όταν χορηγείται μαζί με στατίνη.

5Σε ποιους ασθενείς μπορεί να χορηγηθεί;

Το Nilemdo μπορεί να εξεταστεί κυρίως όταν:

η LDL παραμένει πάνω από τον εξατομικευμένο στόχο παρά τη μέγιστη ανεκτή στατίνη,
χρειάζεται πρόσθετη από του στόματος μείωση της LDL μαζί με στατίνη ή εζετιμίμπη,
υπάρχει τεκμηριωμένη δυσανεξία σε αναγκαίες δόσεις στατίνης,
η χορήγηση στατίνης αντενδείκνυται,
υπάρχει εγκατεστημένη στεφανιαία νόσος, περιφερική αρτηριοπάθεια ή αθηροσκληρωτική εγκεφαλοαγγειακή νόσος,
υπάρχει ετερόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία και απαιτείται συνδυαστική θεραπεία,
ο συνολικός καρδιαγγειακός κίνδυνος είναι υψηλός και απαιτείται πρόσθετη μείωση της LDL.

Δεν υπάρχει μία μοναδική τιμή LDL στην οποία όλοι πρέπει να ξεκινούν μπεμπεδοϊκό οξύ. Η θεραπευτική απόφαση λαμβάνει υπόψη το προηγούμενο έμφραγμα ή εγκεφαλικό, την περιφερική αρτηριοπάθεια, τον διαβήτη, τη χρόνια νεφρική νόσο, την οικογενή υπερχοληστερολαιμία, την ηλικία και τη συνολική θεραπευτική αγωγή.

6Πόσο μειώνει την LDL χοληστερίνη;

Η μέση μείωση της LDL εξαρτάται από τη θεραπεία που λαμβάνει ήδη ο ασθενής και από τον πληθυσμό που μελετάται.

Κλινικό πλαίσιο	Ενδεικτική επίδραση	Ερμηνεία
Προσθήκη σε θεραπεία που περιλάμβανε συνήθως στατίνη	Περίπου 17–18% επιπλέον μείωση της LDL έναντι placebo	Μπορεί να καλύψει μια μέτρια απόσταση από τον στόχο
Ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες	Περίπου 21–22% επιπλέον μείωση σε ορισμένες μελέτες	Από του στόματος μη στατινική επιλογή
Προσθήκη σε εζετιμίμπη	Διαφορά περίπου 28,5 ποσοστιαίων μονάδων έναντι placebo στη CLEAR Tranquility	Οι δύο διαφορετικοί μηχανισμοί μπορούν να λειτουργήσουν συμπληρωματικά
CLEAR Outcomes	Περίπου 20% διαφορά στη μεταβολή της LDL τον έκτο μήνα	Η μείωση της LDL συνοδεύτηκε από μείωση του σύνθετου καρδιαγγειακού τελικού σημείου

Τα ποσοστά αποτελούν μέσους όρους κλινικών μελετών και όχι εγγύηση για κάθε ασθενή. Για παράδειγμα, μια μείωση κατά 20% από αρχική LDL 160 mg/dL αντιστοιχεί θεωρητικά σε περίπου 32 mg/dL, αλλά η πραγματική ανταπόκριση μπορεί να είναι μικρότερη ή μεγαλύτερη.

Στις μελέτες, η μέγιστη επίδραση στην LDL είχε παρατηρηθεί ήδη περίπου στην τέταρτη εβδομάδα και διατηρήθηκε στη διάρκεια της θεραπείας.

7Μειώνει και τα καρδιαγγειακά συμβάματα;

Η CLEAR Outcomes περιέλαβε 13.970 ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο ή υψηλό κίνδυνο εμφάνισής της, οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν τη συνιστώμενη θεραπεία με στατίνη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το σύνθετο τελικό σημείο MACE-4 περιλάμβανε καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα, μη θανατηφόρο εγκεφαλικό ή στεφανιαία επαναγγείωση.

Αποτέλεσμα	Nilemdo	Placebo	Hazard ratio
MACE-4	11,7%	13,3%	0,87
Μη θανατηφόρο έμφραγμα	3,4%	4,5%	0,73
Στεφανιαία επαναγγείωση	6,2%	7,6%	0,81
MACE-3	8,2%	9,5%	0,85
Μη θανατηφόρο εγκεφαλικό	1,7%	2,1%	0,82, χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά
Καρδιαγγειακός θάνατος	3,8%	3,7%	1,04, χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά

Η μείωση του σχετικού κινδύνου για το MACE-4 ήταν 13%. Η απόλυτη διαφορά ήταν περίπου 1,6 ποσοστιαίες μονάδες στη διάρκεια της μελέτης.

Ορθή ερμηνεία: Το μπεμπεδοϊκό οξύ μείωσε το συνολικό σύνθετο καρδιαγγειακό τελικό σημείο στον πληθυσμό που μελετήθηκε. Δεν αποδείχθηκε ξεχωριστά στατιστικά σημαντική μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου ή του εγκεφαλικού.

8Δοσολογία και σωστός τρόπος λήψης

Η εγκεκριμένη δόση είναι ένα δισκίο Nilemdo 180 mg μία φορά την ημέρα.

Λαμβάνεται από το στόμα.
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Δεν απαιτείται υποχρεωτικά βραδινή λήψη.
Δεν υπάρχει αρχική μικρότερη δόση ή σταδιακή τιτλοποίηση.
Δεν πρέπει να λαμβάνονται δύο δισκία για μεγαλύτερη μείωση της LDL.

Η επιλογή σταθερής ώρας μπορεί να βοηθήσει στη συμμόρφωση. Δεν πρέπει να τροποποιείται η δόση ή να διακόπτεται η θεραπεία χωρίς ιατρική οδηγία.

9Τι γίνεται αν ξεχαστεί μία δόση και πόσο διαρκεί η θεραπεία;

Το φύλλο οδηγιών πρέπει να ακολουθείται για τη διαχείριση μιας παραλειφθείσας δόσης. Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί ένα δισκίο που ξεχάστηκε.

Η υπερχοληστερολαιμία και ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος είναι συνήθως χρόνιες καταστάσεις. Το Nilemdo δεν αποτελεί σύντομη θεραπεία λίγων ημερών ή εβδομάδων.

Η συνέχιση της θεραπείας εξαρτάται από:

την πραγματική μείωση της LDL,
την επίτευξη του εξατομικευμένου στόχου,
την ανεκτικότητα,
το ουρικό οξύ και τυχόν επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας,
τις ηπατικές και νεφρικές εργαστηριακές μεταβολές,
την υπόλοιπη υπολιπιδαιμική αγωγή.

10Μπορεί να λαμβάνεται μαζί με στατίνη;

Ναι. Μία από τις κύριες εγκεκριμένες χρήσεις του Nilemdo είναι ως προσθήκη στη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης όταν η LDL παραμένει πάνω από τον στόχο.

Το μπεμπεδοϊκό οξύ μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις ορισμένων στατινών στο αίμα. Σε φαρμακοκινητικές μελέτες παρατηρήθηκε περίπου διπλασιασμός της έκθεσης στο ενεργό οξύ της σιμβαστατίνης και μικρότερες αυξήσεις στην ατορβαστατίνη, την πραβαστατίνη και τη ροσουβαστατίνη.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό αν εμφανίσουν ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, κράμπες ή αδυναμία.

Η CK δεν χρειάζεται να μετράται μηχανικά σε κάθε ασυμπτωματικό ασθενή. Ελέγχεται όταν υπάρχουν μυϊκά συμπτώματα ή ειδικοί παράγοντες κινδύνου.

11Σιμβαστατίνη, μυοπάθεια και σωστά όρια δόσης

Η ευρωπαϊκή ΠΧΠ προβλέπει ότι κατά τη συγχορήγηση Nilemdo:

η σιμβαστατίνη πρέπει γενικά να περιορίζεται στα 20 mg ημερησίως,
δόση 40 mg μπορεί να εξεταστεί σε επιλεγμένους ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, όταν δεν επιτεύχθηκε ο στόχος με χαμηλότερη δόση και το όφελος αναμένεται να υπερτερεί του κινδύνου,
η ταυτόχρονη χρήση με σιμβαστατίνη πάνω από 40 mg ημερησίως αντενδείκνυται.

Αν επιβεβαιωθεί μυοπάθεια με CK πάνω από δέκα φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, πρέπει να διακόπτονται αμέσως το Nilemdo και η συγχορηγούμενη στατίνη.

Σημαντική διαφορά από το Nexletol: Η αμερικανική ετικέτα έχει διαφορετική διατύπωση για τη σιμβαστατίνη και ειδικό περιορισμό της πραβαστατίνης. Το ευρωπαϊκό άρθρο δεν πρέπει να μεταφέρει αυτούσιο τον αμερικανικό περιορισμό ως ελληνική οδηγία.

12Nilemdo, εζετιμίμπη και Nustendi: ποια είναι η διαφορά;

Φάρμακο	Δραστική ουσία	Μηχανισμός
Nilemdo	Μπεμπεδοϊκό οξύ 180 mg	Μειώνει την ηπατική σύνθεση χοληστερόλης μέσω αναστολής της ACL
Εζετιμίμπη	Εζετιμίμπη 10 mg	Μειώνει την εντερική απορρόφηση χοληστερόλης
Nustendi	Μπεμπεδοϊκό οξύ 180 mg και εζετιμίμπη 10 mg	Συνδυάζει τις δύο δραστικές ουσίες σε ένα δισκίο

Το Nilemdo μπορεί να συνδυαστεί με ξεχωριστό δισκίο εζετιμίμπης όταν υπάρχει ένδειξη. Το Nustendi είναι διαφορετικό φαρμακευτικό προϊόν, επειδή περιλαμβάνει και τις δύο δραστικές ουσίες σε σταθερό συνδυασμό.

Δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα Nilemdo και Nustendi, επειδή θα προκύψει διπλή ημερήσια λήψη μπεμπεδοϊκού οξέος.

Η συγχορήγηση μπεμπεδοϊκού οξέος και εζετιμίμπης αυξάνει ορισμένες φαρμακοκινητικές παραμέτρους της εζετιμίμπης, αλλά οι μεταβολές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν αλλάζουν τις δοσολογικές συστάσεις.

13Είναι κατάλληλο για δυσανεξία στις στατίνες;

Η δυσανεξία στις στατίνες αποτελεί σημαντικό πεδίο χρήσης του μπεμπεδοϊκού οξέος. Δεν πρέπει όμως κάθε μεμονωμένος μυϊκός πόνος που συνέπεσε με τη λήψη μίας στατίνης να χαρακτηρίζεται αυτόματα ως πλήρης δυσανεξία.

Η αξιολόγηση μπορεί να περιλαμβάνει:

τη χρονική σχέση των συμπτωμάτων με την έναρξη και τη διακοπή της στατίνης,
τη δοκιμή διαφορετικής στατίνης ή χαμηλότερης δόσης όταν είναι ασφαλές,
την εξέταση για υποθυρεοειδισμό ή άλλες αιτίες μυαλγίας,
τον έλεγχο φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων,
τη μέτρηση CK όταν υπάρχουν σημαντικά συμπτώματα,
την εκτίμηση του πραγματικού καρδιαγγειακού κινδύνου.

Το Nilemdo μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς στατίνη όταν υπάρχει πραγματική δυσανεξία ή αντένδειξη. Σε άλλους ασθενείς προστίθεται σε χαμηλή ή μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης.

14Ουρικό οξύ και ουρική αρθρίτιδα

Η αύξηση του ουρικού οξέος είναι μία από τις σημαντικότερες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του μπεμπεδοϊκού οξέος. Σχετίζεται με αναστολή του νεφρικού μεταφορέα OAT2.

Στις μελέτες παρατηρήθηκε μέση αύξηση του ουρικού οξέος περίπου 0,8 mg/dL. Η μεταβολή εμφανιζόταν συνήθως μέσα στις πρώτες τέσσερις εβδομάδες και επέστρεφε προς τα αρχικά επίπεδα μετά τη διακοπή.

Στις αρχικές μελέτες υπερλιπιδαιμίας, ουρική αρθρίτιδα αναφέρθηκε στο 1,4% με μπεμπεδοϊκό οξύ έναντι 0,4% με placebo. Στην CLEAR Outcomes αναφέρθηκε στο 3,1% έναντι 2,1%.

Μεγαλύτερη προσοχή χρειάζονται ασθενείς με:

προηγούμενη ουρική αρθρίτιδα,
ήδη αυξημένο ουρικό οξύ,
χρόνια νεφρική νόσο,
άλλα φάρμακα που αυξάνουν το ουρικό οξύ,
συγχορήγηση φιβράτης.

Η ευρωπαϊκή ΠΧΠ προβλέπει διακοπή του Nilemdo όταν εμφανιστεί υπερουριχαιμία που συνοδεύεται από συμπτώματα ουρικής αρθρίτιδας.

15Επίδραση σε ήπαρ, νεφρά και αιμοσφαιρίνη

Ηπατικά ένζυμα

Μπορεί να εμφανιστεί αύξηση AST ή ALT. Στην CLEAR Outcomes, τρανσαμινάσες πάνω από τρεις φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο εμφανίστηκαν στο 1,6% με μπεμπεδοϊκό οξύ και στο 1,0% με placebo.

Οι αυξήσεις ήταν συνήθως ασυμπτωματικές και δεν συνοδεύονταν από άλλα σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας. Η ΠΧΠ συνιστά δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά την έναρξη. Αν επιμένει αύξηση τρανσαμινασών πάνω από τρεις φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Κρεατινίνη και ουρία

Έχουν παρατηρηθεί μικρές αυξήσεις της κρεατινίνης και της ουρίας, συνήθως μέσα στις πρώτες τέσσερις εβδομάδες.

Η μέση αύξηση της κρεατινίνης στις αρχικές μελέτες ήταν περίπου 0,05 mg/dL. Η μεταβολή μπορεί να σχετίζεται με αναστολή της σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης και δεν φαίνεται να αντιπροσωπεύει υποχρεωτικά πραγματική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.

Αιμοσφαιρίνη

Μπορεί να παρατηρηθεί μείωση της αιμοσφαιρίνης ή αναιμία. Στην CLEAR Outcomes, αναιμία αναφέρθηκε στο 4,7% με μπεμπεδοϊκό οξύ έναντι 3,9% με placebo. Η επίπτωση ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα φιβράτη.

16Φιβράτες και άλλες αλληλεπιδράσεις

Φιβράτες

Η συγχορήγηση φιβράτης με μπεμπεδοϊκό οξύ έχει προκαλέσει σε ορισμένους ασθενείς:

αύξηση των τριγλυκεριδίων,
μείωση της HDL χοληστερίνης,
περισσότερη υπερουριχαιμία,
περισσότερη αναιμία.

Όταν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, πρέπει να ελέγχονται τα τριγλυκερίδια και η HDL περίπου στις τέσσερις εβδομάδες και περιοδικά στη συνέχεια.

Αν εμφανιστεί κλινικά σημαντική αύξηση των τριγλυκεριδίων ή μείωση της HDL, μπορεί να χρειαστεί διακοπή του μπεμπεδοϊκού οξέος ή της φιβράτης.

Εζετιμίμπη

Η εζετιμίμπη μπορεί να συγχορηγηθεί όταν υπάρχει ένδειξη. Οι μεταβολές στην έκθεσή της δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν απαιτούν αλλαγή της συνιστώμενης δόσης.

Προβενεσίδη

Η προβενεσίδη αυξάνει την έκθεση στο μπεμπεδοϊκό οξύ και στον ενεργό μεταβολίτη του, αλλά η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και δεν αλλάζει τις δοσολογικές συστάσεις.

Μετφορμίνη και αντισυλληπτικά

Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική της μετφορμίνης ούτε στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού νορεθιστερόνης και αιθινυλοιστραδιόλης.

Ωστόσο, διάρροια ή έμετος μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ενός από του στόματος αντισυλληπτικού που περιέχει οιστρογόνο.

17Ποιες είναι οι παρενέργειες;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις βασικές μελέτες ήταν:

υπερουριχαιμία: 3,8%,
πόνος σε άκρο: 3,1%,
αναιμία: 2,5%,
ουρική αρθρίτιδα: 1,4%.

Συχνότητα στην ευρωπαϊκή ΠΧΠ	Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνές	Αναιμία, ουρική αρθρίτιδα, υπερουριχαιμία, αυξημένη AST, πόνος σε άκρο και μειωμένος εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης
Όχι συχνές	Μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μείωση βάρους, αυξημένη ALT ή άλλες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη κρεατινίνη και αυξημένη ουρία

Περισσότεροι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω μυϊκών σπασμών, διάρροιας, πόνου σε άκρο ή ναυτίας, αλλά οι διαφορές από το placebo δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.

Η αναφορά μείωσης βάρους δεν σημαίνει ότι το Nilemdo είναι φάρμακο αδυνατίσματος. Η μεταβολή παρατηρήθηκε κυρίως στην υποομάδα της CLEAR Outcomes με αρχικό ΔΜΣ τουλάχιστον 30 kg/m².

Τένοντες: Η ρήξη τένοντα αποτελεί ειδική προειδοποίηση στην αμερικανική ετικέτα του Nexletol. Δεν περιλαμβάνεται ως αντίστοιχη τυπική προειδοποίηση ή καταχωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια στην τρέχουσα ευρωπαϊκή ΠΧΠ του Nilemdo και δεν πρέπει να παρουσιάζεται ως εγκεκριμένη ελληνική προειδοποίηση.

18Αντενδείξεις, εγκυμοσύνη, αντισύλληψη και θηλασμός

Αντενδείξεις

Το Nilemdo αντενδείκνυται σε:

υπερευαισθησία στο μπεμπεδοϊκό οξύ ή σε κάποιο έκδοχο,
εγκυμοσύνη,
ταυτόχρονη χρήση σιμβαστατίνης σε δόση μεγαλύτερη από 40 mg ημερησίως.

Εγκυμοσύνη

Το Nilemdo αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη. Η χοληστερόλη και τα παράγωγά της είναι απαραίτητα για τη φυσιολογική ανάπτυξη του εμβρύου.

Το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται πριν από τη σύλληψη ή αμέσως μόλις προγραμματιστεί ή διαπιστωθεί εγκυμοσύνη.

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας

Απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Πριν από την έναρξη πρέπει να παρέχεται κατάλληλη συμβουλευτική.

Θηλασμός

Η τρέχουσα ευρωπαϊκή ΠΧΠ αναφέρει ότι το μπεμπεδοϊκό οξύ και ο ενεργός μεταβολίτης του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Η μέση σχετική δόση για το βρέφος υπολογίστηκε περίπου στο 0,5%.

Στις θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος, αλλά τα κλινικά δεδομένα παραμένουν περιορισμένα. Η χρήση κατά τον θηλασμό μπορεί να εξεταστεί μετά από εξατομικευμένη στάθμιση του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη μητέρα.

Διόρθωση παλαιότερης πληροφορίας: Ο θηλασμός δεν αναφέρεται πλέον ως απόλυτη αντένδειξη στην τρέχουσα ευρωπαϊκή ΠΧΠ. Παλαιότερες ευρωπαϊκές σελίδες και η αμερικανική πληροφορία μπορεί να εμφανίζουν διαφορετική σύσταση.

19Ηλικιωμένοι, νεφρική ή ηπατική νόσος και παιδιά

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης μόνο λόγω ηλικίας. Στις μελέτες δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ασφάλειας μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενηλίκων.

Νεφρική λειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή σε ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Τα δεδομένα σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με eGFR κάτω από 30 ml/min/1,73 m², και σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι περιορισμένα.

Σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να χρειάζεται ενισχυμένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ηπατική λειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, Child-Pugh A ή B. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Child-Pugh C.

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί και δεν υπάρχει εγκεκριμένη παιδιατρική δοσολογία.

Λακτόζη

Άτομα με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο προϊόν.

20Ποιες εξετάσεις μπορεί να χρειάζονται;

Η εργαστηριακή παρακολούθηση εξατομικεύεται. Ένα πρακτικό πλαίσιο μπορεί να περιλαμβάνει:

Εξέταση	Πότε μπορεί να ζητηθεί	Τι αξιολογεί
Ολική χοληστερίνη, LDL, HDL και τριγλυκερίδια	Πριν την έναρξη και μετά από περίπου 4–12 εβδομάδες	Ανταπόκριση και επίτευξη του θεραπευτικού στόχου
Non-HDL και ApoB	Σε επιλεγμένους ασθενείς	Συνολικό φορτίο αθηρογόνων σωματιδίων
AST και ALT	Κατά την έναρξη και όταν υπάρχει κλινικός λόγος	Ηπατική ασφάλεια
Ουρικό οξύ	Ιδίως σε ιστορικό υπερουριχαιμίας ή ουρικής αρθρίτιδας	Κίνδυνο εμφάνισης ουρικής αρθρίτιδας
Κρεατινίνη και eGFR	Στο βασικό προφίλ και ανάλογα με το ιστορικό	Νεφρική λειτουργία και ερμηνεία μικρών μεταβολών
Γενική αίματος	Σε αναιμία, συμπτώματα ή συγχορήγηση φιβράτης	Αιμοσφαιρίνη και αιματολογική ασφάλεια
CK	Όταν υπάρχουν μυϊκά συμπτώματα, ιδίως με στατίνη	Διερεύνηση μυοπάθειας
HDL και τριγλυκερίδια	Στις 4 εβδομάδες και περιοδικά όταν συγχορηγείται φιβράτη	Πιθανή αύξηση TG ή μείωση HDL

Μια μικρή αύξηση της κρεατινίνης δεν πρέπει να ερμηνεύεται αυτόματα ως νεφρική βλάβη. Αξιολογείται σε σχέση με τις προηγούμενες τιμές, το eGFR, την ενυδάτωση, τα άλλα φάρμακα και το κλινικό ιστορικό.

Χρειάζεται άμεση επικοινωνία με τον γιατρό σε έντονο μυϊκό πόνο ή αδυναμία, οξεία επώδυνη και ερυθρή άρθρωση, ίκτερο, σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή διαπίστωση εγκυμοσύνης.

21Συχνές ερωτήσεις

Το Nilemdo είναι στατίνη;

Όχι. Περιέχει μπεμπεδοϊκό οξύ και αναστέλλει την ACL. Οι στατίνες αναστέλλουν την HMG-CoA αναγωγάση.

Είναι το Nilemdo το ίδιο με το Nexletol;

Περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Nilemdo είναι η ευρωπαϊκή εμπορική ονομασία και το Nexletol η αμερικανική. Οι εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος δεν είναι απολύτως ίδιες.

Έχει εγκριθεί για χρήση στην Ελλάδα;

Έχει κεντρική ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει και στην Ελλάδα. Η άδεια δεν σημαίνει υποχρεωτικά ότι υπάρχει ενεργή τιμολογημένη συσκευασία, αποζημίωση ή άμεσο απόθεμα σε ελληνικό φαρμακείο.

Κυκλοφορεί κανονικά στα ελληνικά φαρμακεία;

Η εμπορική διαθεσιμότητα μπορεί να αλλάζει και πρέπει να ελέγχεται κατά τον χρόνο της συνταγογράφησης μέσω φαρμακείου ή της επίσημης αναζήτησης προϊόντων του ΕΟΦ. Η ύπαρξη ελληνικής ΠΧΠ δεν αποτελεί από μόνη της απόδειξη ενεργής κυκλοφορίας.

Μπορεί να αντικαταστήσει τη στατίνη;

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς στατίνη όταν υπάρχει τεκμηριωμένη δυσανεξία ή αντένδειξη. Σε πολλούς άλλους ασθενείς προστίθεται στη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης.

Πόσο μειώνει την LDL;

Η μέση πρόσθετη μείωση είναι συχνά περίπου 17–22%, ανάλογα με τη βασική θεραπεία. Ο συνδυασμός με εζετιμίμπη μπορεί να δώσει μεγαλύτερη συνολική μείωση.

Σε πόσο χρόνο δρα;

Η μείωση αρχίζει μετά την έναρξη και η μέγιστη επίδραση είχε γενικά παρατηρηθεί περίπου έως την τέταρτη εβδομάδα.

Μπορεί να λαμβάνεται με Ezetrol ή άλλη εζετιμίμπη;

Ναι, όταν το επιλέξει ο γιατρός. Οι δύο ουσίες έχουν διαφορετικούς και συμπληρωματικούς μηχανισμούς.

Ποια είναι η διαφορά από το Nustendi;

Το Nilemdo περιέχει μόνο μπεμπεδοϊκό οξύ 180 mg. Το Nustendi περιέχει μπεμπεδοϊκό οξύ 180 mg και εζετιμίμπη 10 mg.

Αυξάνει το ουρικό οξύ;

Ναι. Μπορεί να αυξήσει το ουρικό οξύ κατά μέσο όρο περίπου 0,8 mg/dL και να προκαλέσει ή να επιδεινώσει ουρική αρθρίτιδα.

Προκαλεί μυϊκούς πόνους;

Μπορούν να εμφανιστούν μυϊκές ενοχλήσεις, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται μαζί με στατίνη. Το μπεμπεδοϊκό οξύ μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε ορισμένες στατίνες.

Προκαλεί ρήξη τένοντα;

Η ρήξη τένοντα αποτελεί ειδική προειδοποίηση στην αμερικανική πληροφορία του Nexletol. Δεν αναφέρεται ως αντίστοιχη τυπική προειδοποίηση στην τρέχουσα ευρωπαϊκή ΠΧΠ του Nilemdo.

Μπορεί να ληφθεί μαζί με σιμβαστατίνη;

Ναι, αλλά η σιμβαστατίνη περιορίζεται συνήθως στα 20 mg ημερησίως. Πάνω από 40 mg ημερησίως αντενδείκνυται.

Χρειάζεται να λαμβάνεται το βράδυ;

Όχι. Λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς φαγητό, σε ώρα που διευκολύνει τη σταθερή καθημερινή λήψη.

Επιτρέπεται στην εγκυμοσύνη;

Όχι. Αντενδείκνυται και πρέπει να διακόπτεται πριν από τη σύλληψη ή μόλις προγραμματιστεί ή διαπιστωθεί εγκυμοσύνη.

Επιτρέπεται στον θηλασμό;

Η τρέχουσα ευρωπαϊκή ΠΧΠ επιτρέπει να εξεταστεί η χρήση μετά από εξατομικευμένη στάθμιση του οφέλους για τη μητέρα και του οφέλους του θηλασμού για το παιδί.

Είναι φάρμακο αδυνατίσματος;

Όχι. Η μείωση βάρους που παρατηρήθηκε σε μία υποομάδα δεν αποτελεί εγκεκριμένη ένδειξη.

Μπορώ να διακόψω τη στατίνη μόλις ξεκινήσω Nilemdo;

Όχι χωρίς ιατρική οδηγία. Σε πολλούς ασθενείς το Nilemdo προστίθεται στη στατίνη και δεν την αντικαθιστά.

22Κλείστε Ραντεβού και Βιβλιογραφία

Εργαστηριακός έλεγχος πριν και κατά τη θεραπεία

Η παρακολούθηση μπορεί να περιλαμβάνει λιπιδαιμικό προφίλ, LDL, non-HDL, ApoB, ηπατικά ένζυμα, ουρικό οξύ, κρεατινίνη, eGFR και γενική αίματος, ανάλογα με την αγωγή και τις οδηγίες του θεράποντος.

Μικροβιολογικό Εργαστήριο Δρ. Παντελή Αναγνωστόπουλου – Λαμία

Επικοινωνία και ραντεβού →

Βιβλιογραφία και επίσημες πηγές

European Medicines Agency. Nilemdo 180 mg – Ελληνική Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και φύλλο οδηγιών:
https://www.ema.europa.eu/el/documents/product-information/nilemdo-epar-product-information_el.pdf
European Medicines Agency. Nilemdo EPAR:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nilemdo
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Τρέχουσα ευρωπαϊκή ΠΧΠ Nilemdo 180 mg σε μορφή HTML:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1201425002/FT_1201425002.html
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Επίσημη αναζήτηση προϊόντων ανθρώπινης χρήσης:
https://services.eof.gr/human-search/home.xhtml
Nissen SE, Lincoff AM, Brennan D, et al. Bempedoic Acid and Cardiovascular Outcomes in Statin-Intolerant Patients. New England Journal of Medicine. 2023;388:1353–1364:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36876740/
U.S. Food and Drug Administration. Nexletol prescribing information, μόνο για τη διάκριση της αμερικανικής από την ευρωπαϊκή πληροφορία:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/211616s026lbl.pdf
Εσωτερικός οδηγός για στατίνες και μη στατινικές θεραπείες:
https://mikrobiologikolamia.gr/statines/

Ιατρική αποποίηση ευθύνης: Το άρθρο παρέχει γενική ενημέρωση και δεν αντικαθιστά την ιατρική εξέταση, την επίσημη πληροφορία προϊόντος ή τις εξατομικευμένες οδηγίες του θεράποντος. Μην αρχίζετε, μην αλλάζετε και μην διακόπτετε υπολιπιδαιμική θεραπεία χωρίς ιατρική καθοδήγηση.

Επιστημονική επιμέλεια:
Δρ. Παντελής Αναγνωστόπουλος
Ιατρός Μικροβιολόγος – Βιοπαθολόγος