Hemafer-S: Ενδοφλέβιος Σίδηρος, Δοσολογία, Παρενέργειες και Εξετάσεις

1Τι είναι το Hemafer-S

Το Hemafer-S είναι παρεντερικό σκεύασμα τρισθενούς σιδήρου. Περιέχει σύμπλοκο υδροξειδίου του σιδήρου με σακχαρόζη, γνωστό ως iron sucrose ή σακχαρούχος σίδηρος. Η περιεκτικότητά του είναι 20 mg στοιχειακού σιδήρου ανά ml, επομένως μία φύσιγγα των 5 ml περιέχει συνολικά 100 mg σιδήρου.

Η μορφή του είναι ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Δεν λαμβάνεται από το στόμα και δεν προορίζεται για ενδομυϊκή χορήγηση. Η χορήγηση γίνεται αποκλειστικά σε φλέβα, είτε ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση είτε, συχνότερα, ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση.

Το γράμμα «S» διακρίνει το προϊόν από άλλες μορφές της οικογένειας Hemafer. Πρακτικά, ο ασθενής πρέπει πάντα να ελέγχει ολόκληρη την ονομασία και τη μορφή που αναγράφεται στη συνταγή, επειδή το Hemafer-S δεν είναι ισοδύναμο ως προς τον τρόπο χορήγησης με τα πόσιμα προϊόντα Hemafer ή Hemafer Fol.

2Κυκλοφορεί το Hemafer-S στην Ελλάδα;

Ναι. Το Hemafer-S διαθέτει ελληνική άδεια κυκλοφορίας και εμφανίζεται καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση με ένδειξη ότι βρίσκεται σε κυκλοφορία και ότι περιλαμβάνεται στη θετική λίστα. Διατίθεται σε φύσιγγες των 5 ml, με κάθε φύσιγγα να περιέχει 100 mg σιδήρου.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Uni-Pharma. Η παρουσία ενός προϊόντος στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση και στα δελτία τιμών επιβεβαιώνει την κανονιστική του κατάσταση, αλλά δεν εγγυάται ότι κάθε φαρμακείο ή νοσοκομείο διαθέτει άμεσα απόθεμα. Η πραγματική διαθεσιμότητα μπορεί να μεταβάλλεται ανά περιοχή και χρονική περίοδο.

3Hemafer, Hemafer Fol και Hemafer-S: ποιες είναι οι διαφορές;

Οι ονομασίες είναι παρόμοιες, αλλά πρόκειται για διαφορετικές μορφές θεραπείας. Η σημαντικότερη διαφορά είναι ότι το Hemafer-S περιέχει σακχαρούχο σίδηρο και χορηγείται ενδοφλέβια, ενώ τα συνήθη Hemafer και Hemafer Fol προορίζονται κυρίως για από του στόματος χορήγηση.

Δεν πρέπει να αντικαθίσταται το ένα σκεύασμα από το άλλο χωρίς νέα ιατρική αξιολόγηση. Η ίδια ένδειξη «100 mg σιδήρου» δεν σημαίνει ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδιο ρυθμό χορήγησης ή ίδιο προφίλ ασφάλειας.

4Δραστική ουσία και μηχανισμός δράσης

Το σύμπλοκο σακχαρούχου σιδήρου αποτελείται από έναν πυρήνα υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου που περιβάλλεται από μόρια σακχαρόζης. Η δομή αυτή επιτρέπει τη μεταφορά του σιδήρου μέσα στην κυκλοφορία με ελεγχόμενο τρόπο, χωρίς να απελευθερώνεται αμέσως μεγάλη ποσότητα ελεύθερου σιδήρου.

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το σύμπλοκο προσλαμβάνεται κυρίως από κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος στο ήπαρ, στον σπλήνα και στον μυελό των οστών. Ο σίδηρος μεταφέρεται στη συνέχεια στην τρανσφερρίνη, χρησιμοποιείται για την παραγωγή αιμοσφαιρίνης και άλλων σιδηρούχων πρωτεϊνών ή αποθηκεύεται με τη μορφή φερριτίνης.

Το Hemafer-S δεν δρα ως μετάγγιση αίματος και δεν αυξάνει στιγμιαία την αιμοσφαιρίνη. Παρέχει το απαραίτητο υπόστρωμα ώστε ο μυελός των οστών να δημιουργήσει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια, εφόσον δεν συνυπάρχει άλλο πρόβλημα που περιορίζει την αιμοποίηση.

5Σε ποιες περιπτώσεις ενδείκνυται

Το Hemafer-S χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τεκμηριωμένης ανεπάρκειας σιδήρου όταν υπάρχει ιατρική ανάγκη για παρεντερική αναπλήρωση. Ενδεικτικά, μπορεί να εξεταστεί:

• όταν χρειάζεται σχετικά ταχεία αναπλήρωση των αποθηκών σιδήρου,
• όταν ο ασθενής δεν ανέχεται επαρκώς τον από του στόματος σίδηρο,
• όταν η από του στόματος θεραπεία δεν έχει αποδώσει παρά τη σωστή λήψη,
• όταν υπάρχει πρόβλημα απορρόφησης από το γαστρεντερικό σύστημα,
• σε ορισμένους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο ή αιμοκάθαρση,
• σε επιλεγμένες περιπτώσεις ενεργού φλεγμονώδους νόσου του εντέρου,
• πριν ή μετά από χειρουργική επέμβαση, όταν το χρονικό περιθώριο και η κλινική κατάσταση το απαιτούν.

Η απόφαση δεν βασίζεται μόνο στην αιμοσφαιρίνη. Συνεκτιμώνται η φερριτίνη, ο κορεσμός τρανσφερρίνης, οι δείκτες της γενικής αίματος, η παρουσία φλεγμονής, η αιτία της απώλειας σιδήρου, τα συμπτώματα και η προηγούμενη ανταπόκριση στη θεραπεία.

6Πότε προτιμάται ο ενδοφλέβιος σίδηρος από το χάπι ή το σιρόπι;

Ο από του στόματος σίδηρος παραμένει συχνά η πρώτη επιλογή επειδή είναι απλούστερος, οικονομικότερος και δεν απαιτεί νοσοκομειακό ή κλινικό περιβάλλον. Ο ενδοφλέβιος σίδηρος εξετάζεται όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και της πρόσθετης διαδικασίας.

Η ενδοφλέβια θεραπεία δεν διορθώνει την αιτία της απώλειας. Σε άνδρα, μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα ή ασθενή με υποτροπιάζουσα σιδηροπενία, πρέπει να διερευνάται η πιθανότητα αιμορραγίας ή άλλης υποκείμενης νόσου.

7Γιατί δεν αρκεί μία χαμηλή τιμή φερριτίνης;

Η χαμηλή φερριτίνη αποτελεί ισχυρή ένδειξη μειωμένων αποθηκών σιδήρου, αλλά η επιλογή ενδοφλέβιας θεραπείας απαιτεί ευρύτερη αξιολόγηση. Πρέπει να διευκρινιστούν η βαρύτητα της έλλειψης, η παρουσία αναιμίας, τα συμπτώματα, η αιτία και το αν έχει προηγηθεί σωστή δοκιμή από του στόματος θεραπείας.

Σε φλεγμονώδεις καταστάσεις η φερριτίνη μπορεί να είναι φυσιολογική ή αυξημένη παρά την περιορισμένη διαθεσιμότητα σιδήρου. Σε αυτή την περίπτωση ο κορεσμός τρανσφερρίνης, TSAT, είναι ιδιαίτερα χρήσιμος. Υπολογίζει το ποσοστό των θέσεων της τρανσφερρίνης που είναι δεσμευμένες με σίδηρο και βοηθά να εκτιμηθεί πόσος σίδηρος είναι πραγματικά διαθέσιμος για την ερυθροποίηση.

8Πώς υπολογίζεται η δοσολογία του Hemafer-S;

Δεν υπάρχει μία ενιαία δόση για όλους. Η συνολική ποσότητα σιδήρου υπολογίζεται εξατομικευμένα με βάση το σωματικό βάρος, την πραγματική αιμοσφαιρίνη, την επιθυμητή αιμοσφαιρίνη και την ποσότητα που απαιτείται για την αναπλήρωση των αποθηκών.

Ο ιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει τον τύπο Ganzoni ή εγκεκριμένο δοσολογικό πίνακα. Η γενική μορφή του τύπου είναι:

Για σκευάσματα σακχαρούχου σιδήρου χρησιμοποιούνται συνήθως μικρότερες, διαιρεμένες δόσεις. Σε ενήλικες συναντώνται συχνά δόσεις 100–200 mg ανά συνεδρία, μία έως τρεις φορές την εβδομάδα, μέχρι να συμπληρωθεί η υπολογισμένη συνολική ανάγκη. Αυτή είναι γενική πληροφορία για τη δραστική ουσία και όχι προσωπική οδηγία δοσολογίας.

Μία φύσιγγα Hemafer-S αντιστοιχεί σε 100 mg στοιχειακού σιδήρου. Ο αριθμός των φυσίγγων δεν πρέπει να προκύπτει μόνο από τη φερριτίνη ή από μία προηγούμενη συνταγή άλλου ασθενούς.

9Πώς χορηγείται το Hemafer-S;

Το Hemafer-S χορηγείται αποκλειστικά ενδοφλέβια. Οι βασικοί τρόποι είναι η βραδεία ενδοφλέβια ένεση και η ενδοφλέβια στάγδην έγχυση μετά από κατάλληλη αραίωση. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση μπορεί να χορηγηθεί μέσω της φλεβικής γραμμής του κυκλώματος σύμφωνα με το πρωτόκολλο της μονάδας.

Ο σακχαρούχος σίδηρος αραιώνεται μόνο σε συμβατό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, όπως προβλέπει η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Δεν πρέπει να αναμιγνύεται αυθαίρετα με άλλα φάρμακα στην ίδια σύριγγα ή στον ίδιο ορό.

Οι χρόνοι και οι αραιώσεις επιβεβαιώνονται πάντοτε από την ισχύουσα ΠΧΠ και το πρωτόκολλο του χώρου χορήγησης.

10Τι γίνεται την ημέρα της έγχυσης;

Πριν από τη χορήγηση επιβεβαιώνονται η ταυτότητα του ασθενούς, το φάρμακο, η δόση, η ημερομηνία λήξης και η ακεραιότητα της φύσιγγας. Το διάλυμα πρέπει να είναι ομοιογενές και χωρίς ορατό ίζημα ή αλλοίωση.

Το προσωπικό καταγράφει το ιστορικό προηγούμενων αντιδράσεων σε ενδοφλέβιο σίδηρο, σοβαρών αλλεργιών, άσθματος, εκζέματος, φλεγμονωδών νοσημάτων και πιθανής λοίμωξης. Συνήθως ελέγχονται η αρτηριακή πίεση, οι σφύξεις και η γενική κατάσταση πριν από την έναρξη.

Ο ασθενής δεν χρειάζεται συνήθως να είναι νηστικός, εκτός εάν υπάρχει διαφορετική οδηγία λόγω άλλης εξέτασης ή διαδικασίας. Είναι προτιμότερο να έχει φάει ένα ελαφρύ γεύμα και να έχει λάβει επαρκή υγρά.

Κατά τη διάρκεια της έγχυσης πρέπει να αναφερθούν αμέσως ζάλη, κνησμός, εξάνθημα, δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος, πόνος στη μέση, αίσθημα παλμών, ναυτία, πόνος ή κάψιμο γύρω από τη φλεβική γραμμή.

11Γιατί απαιτείται παρακολούθηση για 30 λεπτά;

Όλα τα ενδοφλέβια σκευάσματα σιδήρου μπορούν σπάνια να προκαλέσουν σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας. Για τον λόγο αυτό ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση.

Η επιτυχής προηγούμενη χορήγηση δεν αποκλείει αντίδραση σε επόμενη δόση. Επίσης, η χορήγηση μικρής «δοκιμαστικής δόσης» δεν θεωρείται αξιόπιστος τρόπος πρόβλεψης της ανοχής στη συνολική δόση. Η προσοχή απαιτείται σε κάθε συνεδρία.

Μετά την ολοκλήρωση ελέγχονται η κλινική κατάσταση και το σημείο της φλεβικής γραμμής. Ο ασθενής δεν πρέπει να αποχωρεί αμέσως χωρίς την προβλεπόμενη περίοδο παρατήρησης, ακόμη και αν αισθάνεται απολύτως καλά.

12Πότε αρχίζει να δρα και πότε ανεβαίνει η αιμοσφαιρίνη;

Ο ενδοφλέβιος σίδηρος γίνεται άμεσα διαθέσιμος στο σύστημα μεταφοράς και αποθήκευσης, αλλά η αιμοσφαιρίνη χρειάζεται χρόνο για να αυξηθεί. Ο μυελός πρέπει να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια, διαδικασία που εξελίσσεται σε ημέρες και εβδομάδες.

Σε ασθενή που ανταποκρίνεται, μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των δικτυοερυθροκυττάρων μέσα στην πρώτη εβδομάδα και σταδιακή άνοδος της αιμοσφαιρίνης τις επόμενες δύο έως τέσσερις εβδομάδες. Η ταχύτητα επηρεάζεται από τη βαρύτητα της αναιμίας, τη συνεχιζόμενη απώλεια αίματος, τη φλεγμονή, τη νεφρική λειτουργία και άλλες ελλείψεις.

Η κόπωση μπορεί να βελτιωθεί πριν ομαλοποιηθεί πλήρως η αιμοσφαιρίνη, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνη της για την αξιολόγηση της επιτυχίας. Αν δεν υπάρχει η αναμενόμενη ανταπόκριση, χρειάζεται επανεκτίμηση της διάγνωσης και της αιτίας.

13Ποιες εξετάσεις χρειάζονται πριν από το Hemafer-S;

Πριν από την ενδοφλέβια αναπλήρωση πρέπει να τεκμηριώνεται η έλλειψη σιδήρου και να αποκλείονται καταστάσεις όπου η χορήγηση θα ήταν ακατάλληλη. Ο βασικός έλεγχος μπορεί να περιλαμβάνει:

Σε επαναλαμβανόμενη ή ανεξήγητη σιδηροπενία χρειάζεται διερεύνηση για γυναικολογική ή γαστρεντερική απώλεια, κοιλιοκάκη, δυσαπορρόφηση, χρόνια φλεγμονή ή άλλη αιτία.

14Πότε επαναλαμβάνονται οι εξετάσεις μετά τη θεραπεία;

Ο χρόνος επανελέγχου καθορίζεται από τον ιατρό ανάλογα με τη βαρύτητα της αναιμίας, τη συνολική δόση, τη συνεχιζόμενη αιμορραγία και την κλινική κατάσταση. Η γενική αίματος μπορεί να επανεκτιμηθεί μέσα στις επόμενες εβδομάδες για να διαπιστωθεί αν αυξάνεται η αιμοσφαιρίνη.

Η φερριτίνη και ο TSAT δεν πρέπει να μετρώνται υπερβολικά νωρίς μετά την έγχυση, επειδή μπορεί να εμφανίζονται παροδικά αυξημένοι και να μην αποτυπώνουν με ακρίβεια τη σταθερή κατάσταση των αποθηκών. Συχνά ο πληρέστερος επανέλεγχος γίνεται αρκετές εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

15Ποιες είναι οι συχνότερες παρενέργειες;

Οι περισσότεροι ασθενείς ολοκληρώνουν τη χορήγηση χωρίς σοβαρό πρόβλημα. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έγχυση, αμέσως μετά ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, μέσα στις επόμενες ημέρες.

• μεταλλική ή αλλοιωμένη γεύση,
• ναυτία ή κοιλιακή δυσφορία,
• πονοκέφαλος ή ζάλη,
• παροδική πτώση ή άνοδος της αρτηριακής πίεσης,
• ερυθρότητα, κνησμός ή εξάνθημα,
• πόνος, ερεθισμός ή μελανιά στο σημείο της έγχυσης,
• μυαλγίες, αρθραλγίες ή πόνος στη μέση,
• ρίγος, κόπωση, αίσθημα κακουχίας ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.

Συμπτώματα όπως μυϊκός πόνος ή αίσθημα γρίπης μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ώρες ή ημέρες μετά. Αν είναι έντονα, παρατείνονται ή συνοδεύονται από δύσπνοια, οίδημα ή εξάνθημα, απαιτείται επικοινωνία με ιατρό.

16Αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία

Η σοβαρή υπερευαισθησία είναι σπάνια, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε ασθενή που είχε λάβει προηγούμενες δόσεις χωρίς πρόβλημα.

Ο κίνδυνος μπορεί να είναι αυξημένος σε άτομα με πολλαπλές φαρμακευτικές αλλεργίες, σοβαρό άσθμα, έκζεμα, ατοπία ή ενεργά ανοσολογικά και φλεγμονώδη νοσήματα. Το ιστορικό πρέπει να δηλώνεται πριν από κάθε συνεδρία.

17Εξαγγείωση και καφέ χρώση του δέρματος

Εξαγγείωση σημαίνει ότι μέρος του διαλύματος διαφεύγει από τη φλέβα στους γύρω ιστούς. Ο ενδοφλέβιος σίδηρος μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή και καφέ χρώση του δέρματος, η οποία μπορεί να επιμείνει για μεγάλο χρονικό διάστημα ή να γίνει μόνιμη.

Ο ασθενής πρέπει να ειδοποιεί αμέσως το προσωπικό αν αισθανθεί κάψιμο, πόνο, πίεση, πρήξιμο ή υγρασία γύρω από τον φλεβοκαθετήρα. Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και η θέση να αξιολογείται πριν συνεχιστεί οποιαδήποτε χορήγηση.

Δεν πρέπει να θεωρείται φυσιολογικό να πονά έντονα το χέρι κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Η έγκαιρη αναγνώριση μειώνει την ποσότητα σιδήρου που μπορεί να διαφύγει στους ιστούς.

18Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις

Το Hemafer-S δεν πρέπει να χορηγείται όταν υπάρχει υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα έκδοχα, γνωστή σοβαρή αντίδραση σε άλλο παρεντερικό σκεύασμα σιδήρου, αναιμία που δεν οφείλεται σε έλλειψη σιδήρου ή στοιχεία υπερφόρτωσης με σίδηρο.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με:

• σοβαρές αλλεργίες, άσθμα, έκζεμα ή ατοπία,
• συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, ρευματοειδή αρθρίτιδα ή άλλη ανοσοφλεγμονώδη νόσο,
• οξεία ή χρόνια λοίμωξη, ιδιαίτερα βακτηριαιμία,
• ηπατική δυσλειτουργία ή νόσο στην οποία η υπερφόρτωση σιδήρου μπορεί να είναι επιβλαβής,
• πολλαπλές μεταγγίσεις ή γνωστή αιμοχρωμάτωση,
• παθολογικά αυξημένη φερριτίνη και TSAT χωρίς σαφή ένδειξη έλλειψης.

Η χορήγηση παρεντερικού σιδήρου σε ενεργή λοίμωξη αξιολογείται εξατομικευμένα. Σε βακτηριαιμία συνήθως αναβάλλεται ή διακόπτεται μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξη.

Αλληλεπίδραση με πόσιμο σίδηρο: Τα από του στόματος σκευάσματα δεν χορηγούνται συνήθως ταυτόχρονα, επειδή η απορρόφησή τους μειώνεται. Όταν χρειάζεται συνέχιση πόσιμου σιδήρου, η έναρξη γίνεται συνήθως τουλάχιστον πέντε ημέρες μετά την τελευταία ενδοφλέβια δόση και μόνο σύμφωνα με ιατρική οδηγία.

19Κύηση, θηλασμός και χρήση σε παιδιά

Κύηση: Ο ενδοφλέβιος σίδηρος δεν χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη χωρίς σαφή ιατρική ανάγκη και προσεκτική εκτίμηση οφέλους και κινδύνου. Η σιδηροπενία του πρώτου τριμήνου μπορεί συχνά να αντιμετωπιστεί με πόσιμο σίδηρο. Όταν είναι απαραίτητος παρεντερικός σίδηρος, η χρήση περιορίζεται συνήθως στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο.

Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση σε έγκυο πρέπει να υπάρχει παρακολούθηση, επειδή μία σοβαρή μητρική αντίδραση μπορεί να προκαλέσει παροδική εμβρυϊκή βραδυκαρδία ή δυσχέρεια.

Θηλασμός: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τον σακχαρούχο σίδηρο δείχνουν περιορισμένη μεταφορά στο μητρικό γάλα. Παρ’ όλα αυτά, η απόφαση λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό μετά από αξιολόγηση της ανάγκης της μητέρας και της κατάστασης του βρέφους.

Παιδιά: Η χρήση σακχαρούχου σιδήρου δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε όλες τις παιδιατρικές ηλικίες και δεν πρέπει να γίνεται με δοσολογικά σχήματα ενηλίκων. Απαιτείται εξειδικευμένη παιδιατρική ή αιματολογική οδηγία.

20Hemafer-S ή Ferinject: ποιες είναι οι βασικές διαφορές;

Και τα δύο είναι ενδοφλέβια σκευάσματα σιδήρου, αλλά δεν περιέχουν το ίδιο σύμπλοκο και δεν χρησιμοποιούνται με το ίδιο δοσολογικό σχήμα. Το Hemafer-S περιέχει σακχαρούχο σίδηρο, ενώ το Ferinject περιέχει καρβοξυμαλτόζη τρισθενούς σιδήρου.

Δεν υπάρχει ένα προϊόν που είναι πάντοτε «καλύτερο». Η επιλογή επηρεάζεται από το συνολικό έλλειμμα σιδήρου, την ανάγκη για ταχεία αναπλήρωση, τον αριθμό των διαθέσιμων επισκέψεων, το ιστορικό ανεπιθύμητων ενεργειών, τη νεφρική λειτουργία, την κύηση και το πρωτόκολλο του θεράποντος κέντρου.

21Συχνές ερωτήσεις για το Hemafer-S

22Κλείστε Ραντεβού και Βιβλιογραφία

Ιατρική επισήμανση: Το περιεχόμενο είναι ενημερωτικό και δεν αντικαθιστά την εξέταση από ιατρό. Η ένδειξη, η συνολική δόση, ο αριθμός των εγχύσεων και ο χρόνος επανελέγχου καθορίζονται εξατομικευμένα.