Εβδομαδιαία Ινσουλίνη Icodec: Τι Είναι το Awiqli και Τι Ισχύει στην Ελλάδα

Η ινσουλίνη icodec είναι μια βασική ινσουλίνη υπερμακράς δράσης που χορηγείται μόνο μία φορά την εβδομάδα. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχει εγκριθεί με την εμπορική ονομασία Awiqli για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη.

Για έναν ασθενή που χρησιμοποιεί μία ένεση βασικής ινσουλίνης κάθε ημέρα, η εβδομαδιαία θεραπεία μπορεί να περιορίσει τις ενέσεις βασικής ινσουλίνης από επτά σε μία. Αυτό, όμως, δεν σημαίνει ότι αντικαθιστά κάθε άλλη ένεση ινσουλίνης. Ειδικά στον διαβήτη τύπου 1, εξακολουθεί να απαιτείται γευματική ινσουλίνη.

1

Τι είναι η εβδομαδιαία ινσουλίνη icodec

Η ινσουλίνη icodec είναι ανάλογο βασικής ινσουλίνης με ιδιαίτερα παρατεταμένη δράση. Έχει σχεδιαστεί ώστε μία υποδόρια ένεση να καλύπτει τις βασικές ανάγκες ινσουλίνης για μία ολόκληρη εβδομάδα.

Η βασική ινσουλίνη δεν προορίζεται κυρίως για την άμεση κάλυψη ενός γεύματος. Παρέχει ένα σταθερό υπόβαθρο ινσουλίνης μεταξύ των γευμάτων και κατά τη διάρκεια της νύχτας, περιορίζοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ.

Το Awiqli δεν είναι χάπι, δεν είναι αγωνιστής GLP-1 και δεν είναι φάρμακο απώλειας βάρους. Είναι πραγματική ινσουλίνη σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Για τη βασική λειτουργία της ινσουλίνης, δείτε τον αναλυτικό οδηγό Ινσουλίνη: ρόλος, διαβήτης και θεραπεία.

2

Πώς διαρκεί μία ένεση για μία ολόκληρη εβδομάδα

Η ινσουλίνη icodec έχει τροποποιηθεί ώστε να συνδέεται ισχυρά αλλά αναστρέψιμα με την αλβουμίνη, μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα. Μεγάλο μέρος της χορηγούμενης ινσουλίνης παραμένει προσωρινά δεσμευμένο και απελευθερώνεται σταδιακά.

Παράλληλα, το μόριο έχει μειωμένη συγγένεια για τον υποδοχέα της ινσουλίνης και μεγαλύτερη σταθερότητα απέναντι στην ενζυμική αποδόμηση. Ο συνδυασμός αυτών των ιδιοτήτων δημιουργεί παρατεταμένη και σχετικά ομαλή δράση.

Η εβδομαδιαία δράση δεν σημαίνει ότι η ινσουλίνη παραμένει αδρανής για ημέρες και δρα μόνο στο τέλος της εβδομάδας. Αντίθετα, δημιουργείται μια δεξαμενή από την οποία απελευθερώνεται σταδιακά δραστική ινσουλίνη.

3

Τι ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Ένωση

Το Awiqli έλαβε κεντρική άδεια κυκλοφορίας, έγκυρη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 17 Μαΐου 2024. Η εγκεκριμένη ένδειξη είναι η θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες.

Η ευρωπαϊκή ένδειξη καλύπτει ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και επιλεγμένους ενήλικες με διαβήτη τύπου 1. Η θεραπευτική χρήση, ωστόσο, διαφέρει σημαντικά μεταξύ των δύο τύπων διαβήτη.

Το προϊόν διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα περιεκτικότητας 700 μονάδων/ml σε προγεμισμένη πένα FlexTouch. Η πένα επιλέγει τη δόση απευθείας σε μονάδες και δεν απαιτεί μετατροπή της ένδειξης του επιλογέα.

4

Κυκλοφορεί το Awiqli στην Ελλάδα;

Η ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας ισχύει και στην Ελλάδα, επειδή πρόκειται για κεντρικά εγκεκριμένο φάρμακο. Αυτό, όμως, δεν σημαίνει ότι το προϊόν βρίσκεται αυτομάτως στα ελληνικά φαρμακεία.

Μετά την ευρωπαϊκή έγκριση απαιτούνται εμπορική απόφαση της εταιρείας, ελληνική τιμολόγηση, κανόνες συνταγογράφησης και ενδεχόμενη ένταξη σε κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων. Οι διαδικασίες αυτές μπορεί να πραγματοποιηθούν αρκετό διάστημα μετά την άδεια κυκλοφορίας.

Μέχρι τις 17 Ιουλίου 2026 δεν εντοπίστηκε επίσημη ελληνική ανακοίνωση που να επιβεβαιώνει ευρεία εμπορική διάθεση, καθορισμένη λιανική τιμή ή αποζημίωση του Awiqli.

5

Awiqli στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2

Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η ινσουλίνη icodec μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν απαιτείται έναρξη βασικής ινσουλίνης ή όταν ένας ασθενής μεταβαίνει από άλλη βασική ινσουλίνη.

Μπορεί να χορηγηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες, όπως μετφορμίνη, αναστολείς SGLT2, αγωνιστές υποδοχέα GLP-1 ή γευματική ινσουλίνη, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.

Όταν συνδυάζεται με σουλφονυλουρία, μπορεί να χρειαστεί μείωση ή διακοπή της σουλφονυλουρίας λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας.

Η εβδομαδιαία ινσουλίνη δεν προορίζεται μόνο για άτομα με πολύ υψηλό σάκχαρο. Η επιλογή της εξαρτάται από την HbA1c, τις καθημερινές μετρήσεις, τη διάρκεια του διαβήτη, την υπάρχουσα αγωγή και την ικανότητα σωστής τήρησης του εβδομαδιαίου σχήματος.

6

Awiqli στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1

Στον διαβήτη τύπου 1, η εβδομαδιαία ινσουλίνη καλύπτει μόνο το βασικό μέρος της θεραπείας. Πρέπει πάντοτε να συνδυάζεται με γευματική ινσουλίνη ταχείας ή υπερταχείας δράσης.

Επομένως, η φράση «μία ένεση την εβδομάδα αντί για καθημερινές ενέσεις» μπορεί να είναι παραπλανητική για έναν ασθενή με τύπο 1. Η βασική ένεση μειώνεται σε μία την εβδομάδα, αλλά οι γευματικές ενέσεις εξακολουθούν να απαιτούνται καθημερινά.

Ο EMA επισημαίνει ότι στον διαβήτη τύπου 1 παρατηρήθηκαν περισσότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε σύγκριση με την καθημερινή βασική ινσουλίνη. Η έναρξη πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν υπάρχουν σαφή πρακτικά ή θεραπευτικά οφέλη από το εβδομαδιαίο σχήμα.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ξεκινούν για πρώτη φορά θεραπεία με ινσουλίνη.

7

Εβδομαδιαία και καθημερινή βασική ινσουλίνη

Η εβδομαδιαία μορφή δεν είναι αυτομάτως καλύτερη. Ένας ασθενής που ξεχνά καθημερινές δόσεις μπορεί να ωφεληθεί, αλλά ένας άλλος μπορεί να δυσκολεύεται να θυμάται ποια ημέρα έκανε την εβδομαδιαία ένεση.

8

Τι έδειξαν οι μελέτες ONWARDS

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ινσουλίνης icodec αξιολογήθηκαν στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών ONWARDS. Οι μελέτες περιέλαβαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως ινσουλίνη, ασθενείς που άλλαξαν βασική ινσουλίνη, ασθενείς με βασικό-γευματικό σχήμα και ενήλικες με διαβήτη τύπου 1.

Στις ONWARDS 1 και 3, σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που ξεκινούσαν ινσουλίνη, η HbA1c μειώθηκε περίπου κατά 1,55–1,57 ποσοστιαίες μονάδες με την icodec, έναντι περίπου 1,35–1,36 μονάδων με καθημερινή glargine ή degludec.

Η εβδομαδιαία ινσουλίνη πέτυχε τουλάχιστον αντίστοιχο γλυκαιμικό έλεγχο με τις καθημερινές βασικές ινσουλίνες. Σε ορισμένες μελέτες η μέση μείωση της HbA1c ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη, αλλά η διαφορά δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως καθολική υπεροχή για κάθε ασθενή.

Στον διαβήτη τύπου 1, η μείωση της HbA1c στις 26 εβδομάδες ήταν περίπου 0,47 ποσοστιαίες μονάδες με icodec και 0,51 με degludec. Η αποτελεσματικότητα κρίθηκε μη κατώτερη, αλλά η υπογλυκαιμία παραμένει σημαντικότερο ζήτημα.

Η HbA1c δείχνει τη μέση γλυκαιμική εικόνα περίπου των τελευταίων δύο έως τριών μηνών και αποτελεί βασική εξέταση για την αξιολόγηση της θεραπείας.

9

Πώς χορηγείται το Awiqli

Το Awiqli χορηγείται υποδόρια μία φορά την εβδομάδα, κατά προτίμηση την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα. Η ένεση μπορεί να γίνεται στην κοιλιά, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.

Τα σημεία ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος λιποδυστροφίας, τοπικών αντιδράσεων και δερματικής αμυλοείδωσης.

Η προγεμισμένη πένα παρέχει δόσεις από 10 έως 700 μονάδες, σε βήματα των 10 μονάδων. Ο αριθμός που εμφανίζεται στο παράθυρο είναι ο πραγματικός αριθμός μονάδων που πρόκειται να χορηγηθεί.

Δεν χορηγείται ενδοφλεβίως, ενδομυϊκώς ή με αντλία ινσουλίνης. Δεν πρέπει να αναρροφάται με σύριγγα από την προγεμισμένη πένα.

10

Μετάβαση από καθημερινή βασική ινσουλίνη

Η μετάβαση από ημερήσια βασική ινσουλίνη σε εβδομαδιαία icodec δεν γίνεται με απλή ανταλλαγή «ίδιων μονάδων». Η εβδομαδιαία δόση υπολογίζεται με βάση τη συνολική ημερήσια βασική δόση, το είδος του διαβήτη και την ανάγκη για αρχική δόση φόρτισης.

Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ινσουλίνη, η ευρωπαϊκή πληροφορία προϊόντος αναφέρει ως τυπική εβδομαδιαία δόση έναρξης τις 70 μονάδες. Η πραγματική επιλογή και η μετέπειτα τιτλοποίηση είναι εξατομικευμένες.

Κατά τη μετάβαση από άλλη βασική ινσουλίνη μπορεί, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, να χρησιμοποιηθεί αυξημένη πρώτη εβδομαδιαία δόση ώστε να επιτευχθεί ταχύτερα θεραπευτική συγκέντρωση. Αυτή η αυξημένη δόση αφορά μόνο την πρώτη εβδομάδα.

11

Τι γίνεται αν παραλειφθεί η εβδομαδιαία δόση

Η παράλειψη εβδομαδιαίας ινσουλίνης χρειάζεται διαφορετική αντιμετώπιση από την παράλειψη μίας καθημερινής δόσης. Οι οδηγίες διαφοροποιούνται ανάμεσα στον διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 και εξαρτώνται από το πόσες ημέρες έχουν περάσει.

Στον διαβήτη τύπου 2, όταν η καθυστέρηση είναι μέχρι τρεις ημέρες, η δόση μπορεί συνήθως να χορηγηθεί και να διατηρηθεί η αρχική εβδομαδιαία ημέρα. Όταν έχουν περάσει περισσότερες ημέρες, μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της σταθερής ημέρας χορήγησης.

Στον διαβήτη τύπου 1, η παράλειψη βασικής ινσουλίνης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπεργλυκαιμία και κετοξέωση. Ο ασθενής πρέπει να έχει συγκεκριμένο γραπτό σχέδιο από τον θεράποντα και να μην αυτοσχεδιάζει.

12

Γιατί υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος δοσολογικού λάθους

Ο βασικότερος πρακτικός κίνδυνος είναι να χορηγηθεί κατά λάθος η εβδομαδιαία δόση σαν να ήταν καθημερινή. Μια τέτοια σύγχυση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και παρατεταμένη υπογλυκαιμία.

Για τον λόγο αυτό, ο EMA απαίτησε ειδικό εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς και επαγγελματίες υγείας. Κατά τη μετάβαση πρέπει να εξηγείται καθαρά ότι:

• η ένεση γίνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα,
• η εβδομαδιαία ημέρα πρέπει να καταγράφεται,
• η δόση είναι σημαντικά μεγαλύτερη αριθμητικά από μία ημερήσια δόση,
• η πρώτη δόση μπορεί να διαφέρει από τις επόμενες,
• η προηγούμενη καθημερινή βασική ινσουλίνη πρέπει να διακόπτεται στον σωστό χρόνο.

Η χρήση ημερολογίου, εφαρμογής υπενθύμισης ή σταθερής ημέρας της εβδομάδας μπορεί να μειώσει τα λάθη, αλλά δεν υποκαθιστά την αναλυτική εκπαίδευση.

13

Υπογλυκαιμία: η σημαντικότερη παρενέργεια

Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλίνης icodec, όπως συμβαίνει γενικότερα με όλες τις θεραπείες ινσουλίνης.

Ο κίνδυνος αυξάνεται όταν η δόση είναι μεγαλύτερη από τις πραγματικές ανάγκες, παραλείπεται γεύμα, αυξάνεται απρογραμμάτιστα η σωματική δραστηριότητα, καταναλώνεται αλκοόλ ή συγχορηγούνται άλλα φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη.

Πιθανά συμπτώματα είναι:

• ιδρώτας και τρόμος,
• έντονη πείνα,
• ταχυκαρδία,
• ζάλη ή αδυναμία,
• σύγχυση και δυσκολία συγκέντρωσης,
• διαταραχές όρασης,
• σπασμοί ή απώλεια συνείδησης σε σοβαρή υπογλυκαιμία.

Επειδή η icodec έχει πολύ μεγάλη διάρκεια δράσης, η παρακολούθηση μετά από υπερδοσολογία ή σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

14

Άλλες πιθανές παρενέργειες

Εκτός από την υπογλυκαιμία, στις ευρωπαϊκές πληροφορίες προϊόντος αναφέρονται:

• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης,
• περιφερικό οίδημα,
• λιποδυστροφία στο σημείο χορήγησης,
• αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Η αύξηση βάρους μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά την έναρξη ή εντατικοποίηση θεραπείας με ινσουλίνη, επειδή μειώνεται η απώλεια γλυκόζης στα ούρα και βελτιώνεται η αξιοποίηση της ενέργειας.

Επίμονο οίδημα, γενικευμένο εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή ή σοβαρή αντίδραση στο σημείο ένεσης χρειάζονται άμεση ιατρική αξιολόγηση.

15

Νεφρά, ήπαρ, ηλικιωμένοι, κύηση και παιδιά

Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προκαθορισμένη προσαρμογή μόνο και μόνο λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας, αλλά συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της γλυκόζης. Η μειωμένη νεφρική λειτουργία μπορεί γενικότερα να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη και να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.

Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν προβλέπεται αυτόματη προσαρμογή, αλλά απαιτείται συχνότερος γλυκαιμικός έλεγχος και εξατομίκευση.

Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται ειδική αρχική προσαρμογή αποκλειστικά λόγω ηλικίας. Στην πράξη, όμως, η νεφρική λειτουργία, η διατροφή, η γνωστική κατάσταση και η ικανότητα αναγνώρισης υπογλυκαιμίας έχουν ιδιαίτερη σημασία.

Κύηση: Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία από τη χρήση ινσουλίνης icodec σε εγκύους. Η επιλογή ινσουλίνης στην κύηση πρέπει να γίνεται από εξειδικευμένη ομάδα.

Παιδιά και έφηβοι: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ηλικίες κάτω των 18 ετών.

16

Εξετάσεις πριν και μετά την έναρξη

Η εβδομαδιαία χορήγηση δεν μειώνει την ανάγκη παρακολούθησης. Αντίθετα, η έναρξη και η μετάβαση απαιτούν συχνές μετρήσεις ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η δόση είναι κατάλληλη.

Κατά την τιτλοποίηση χρησιμοποιούνται συνήθως οι πρόσφατες τιμές γλυκόζης νηστείας. Δεν είναι σωστό να αλλάζει η εβδομαδιαία δόση με βάση μία μεμονωμένη υψηλή ή χαμηλή μέτρηση.

Για περισσότερες πληροφορίες δείτε τους οδηγούς Σάκχαρο αίματος και HbA1c – γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη.

17

Πλεονεκτήματα και περιορισμοί

Το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα δεν είναι αναγκαστικά εκείνο με τις λιγότερες ενέσεις, αλλά εκείνο που είναι ασφαλές, αποτελεσματικό και εφαρμόσιμο για τον συγκεκριμένο ασθενή.

18

Συχνές ερωτήσεις

19

Τι να θυμάστε και επιστημονικές πηγές