Veoza (Φεζολινετάντη): Για Εξάψεις στην Εμμηνόπαυση, Δοσολογία, Παρενέργειες και Έλεγχος Ήπατος

1Τι είναι το Veoza

Το Veoza είναι η εμπορική ονομασία φαρμάκου που περιέχει τη δραστική ουσία φεζολινετάντη. Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 45 mg φεζολινετάντης.

Πρόκειται για μία σχετικά νέα θεραπευτική επιλογή. Η ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας του χορηγήθηκε τον Δεκέμβριο του 2023 και, σύμφωνα με την επίσημη ενημέρωση του ΕΟΦ, το προϊόν έγινε διαθέσιμο στην Ελλάδα από τις 20 Ιανουαρίου 2025.

Το Veoza είναι μη ορμονικό. Δεν περιέχει οιστρογόνο, προγεστερόνη ή συνδυασμό ορμονών και δεν αποτελεί θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Η δράση του επικεντρώνεται σε συγκεκριμένο υποδοχέα του εγκεφάλου που συμμετέχει στη ρύθμιση της θερμοκρασίας.

2Για ποιες εξάψεις χρησιμοποιείται

Η εγκεκριμένη ένδειξη του Veoza είναι η θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών αγγειοκινητικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την εμμηνόπαυση.

Τα αγγειοκινητικά συμπτώματα περιλαμβάνουν κυρίως:

• αιφνίδιο αίσθημα έντονης θερμότητας στο πρόσωπο, στον λαιμό ή στο στήθος,
• ερυθρότητα του προσώπου ή του ανώτερου κορμού,
• έντονη εφίδρωση κατά τη διάρκεια της έξαψης,
• νυχτερινές εφιδρώσεις που διακόπτουν τον ύπνο,
• επαναλαμβανόμενα επεισόδια που επηρεάζουν την εργασία και την καθημερινότητα.

Οι όροι «μέτρια» και «σοβαρά» δεν βασίζονται μόνο στον αριθμό των επεισοδίων. Αξιολογούνται επίσης η ένταση, η εφίδρωση, η διακοπή δραστηριοτήτων, οι νυχτερινές αφυπνίσεις και η συνολική επίδραση στην ποιότητα ζωής.

Το Veoza δεν προορίζεται συνήθως για περιστασιακές ή πολύ ήπιες εξάψεις που δεν προκαλούν ουσιαστική ενόχληση.

3Πώς δρα η φεζολινετάντη

Η θερμοκρασία του σώματος ρυθμίζεται από ένα κέντρο στον υποθάλαμο του εγκεφάλου. Κατά τη μετάβαση προς την εμμηνόπαυση, η μείωση των οιστρογόνων επηρεάζει τη λειτουργία νευρώνων που συμμετέχουν σε αυτό το θερμορυθμιστικό σύστημα.

Η φεζολινετάντη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα της νευροκινίνης 3 ή NK3. Εμποδίζει τη σύνδεση της νευροκινίνης Β με τον συγκεκριμένο υποδοχέα στους νευρώνες KNDy του υποθαλάμου.

Με τον τρόπο αυτό εκτιμάται ότι βοηθά στην αποκατάσταση πιο σταθερής δραστηριότητας στο θερμορυθμιστικό κέντρο και περιορίζει την εμφάνιση εξάψεων και νυχτερινών εφιδρώσεων.

Η δράση του είναι διαφορετική από τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Το Veoza δεν αυξάνει τα οιστρογόνα και δεν διορθώνει την εμμηνόπαυση ως ορμονική κατάσταση. Στοχεύει ειδικά τον νευρωνικό μηχανισμό των αγγειοκινητικών συμπτωμάτων.

4Ποια γυναίκα μπορεί να είναι υποψήφια

Το Veoza μπορεί να συζητηθεί ως θεραπευτική επιλογή όταν οι εξάψεις ή οι νυχτερινές εφιδρώσεις είναι αρκετά συχνές ή έντονες ώστε να επηρεάζουν τον ύπνο, την εργασία, τη διάθεση ή τις καθημερινές δραστηριότητες.

Μπορεί να παρουσιάζει ιδιαίτερο ενδιαφέρον για γυναίκες που:

• επιθυμούν μη ορμονική θεραπεία,
• δεν επιθυμούν να λάβουν συστηματική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης,
• δεν είχαν ικανοποιητικό αποτέλεσμα με μη φαρμακευτικά μέτρα,
• χρειάζονται θεραπεία που στοχεύει ειδικά τις εξάψεις και τις νυχτερινές εφιδρώσεις.

Δεν αρκεί, όμως, η επιθυμία αποφυγής ορμονών για να θεωρηθεί το Veoza κατάλληλο. Πρέπει να ελεγχθούν η ηπατική και νεφρική λειτουργία, οι πιθανές αλληλεπιδράσεις και το πλήρες ιατρικό ιστορικό.

Η εμμηνόπαυση δεν χρειάζεται πάντοτε εργαστηριακή «επιβεβαίωση» με FSH ή οιστραδιόλη. Η διάγνωση βασίζεται συχνά στην ηλικία, στον κύκλο και στα συμπτώματα. Οι εξετάσεις επιλέγονται όταν υπάρχει συγκεκριμένο διαγνωστικό ή θεραπευτικό ερώτημα. Περισσότερες πληροφορίες υπάρχουν στον κεντρικό οδηγό για την εμμηνόπαυση και τις εξετάσεις αίματος.

5Ποια είναι η δοσολογία του Veoza

Δεν προβλέπεται αρχικό σχήμα με σταδιακή αύξηση της δόσης. Επίσης, δεν πρέπει να λαμβάνονται δύο δισκία την ημέρα επειδή οι εξάψεις είναι έντονες ή επειδή δεν υπήρξε άμεση βελτίωση.

Η δόση δεν πρέπει να αλλάζει χωρίς ιατρική οδηγία. Αν το αποτέλεσμα δεν είναι ικανοποιητικό, χρειάζεται να επανεκτιμηθούν:

• η συνέπεια στην καθημερινή λήψη,
• η διάρκεια της θεραπείας,
• η ορθότητα της διάγνωσης,
• τα άλλα φάρμακα ή συμπληρώματα,
• η συνολική σχέση οφέλους και κινδύνου.

Το όφελος της μακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά, επειδή η διάρκεια των εξάψεων διαφέρει σημαντικά από γυναίκα σε γυναίκα.

6Πώς λαμβάνεται σωστά

Το Veoza λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Το δισκίο πρέπει:

• να λαμβάνεται με υγρό,
• να καταπίνεται ολόκληρο,
• να μη σπάει,
• να μη συνθλίβεται,
• να μη μασιέται.

Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα για τη λήψη του δισκίου αφού έχει σπάσει ή συνθλιβεί. Γυναίκες με δυσκολία στην κατάποση πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό και να μην τροποποιούν μόνες τους το δισκίο.

Η λήψη πρέπει να είναι καθημερινή. Το Veoza δεν έχει σχεδιαστεί για περιστασιακή χρήση μόνο τη στιγμή που εμφανίζεται μία έξαψη.

7Παράλειψη δόσης και υπερδοσολογία

Τι γίνεται αν ξεχαστεί μία δόση;

Αν η δόση παραλειφθεί ή δεν ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα, πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν, εκτός αν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Όταν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες:

• η ξεχασμένη δόση παραλείπεται,
• η επόμενη δόση λαμβάνεται κανονικά,
• δεν λαμβάνονται δύο δισκία μαζί.

Τι γίνεται σε λήψη μεγαλύτερης ποσότητας;

Σε περίπτωση λήψης περισσότερων δισκίων από τη συνιστώμενη δόση χρειάζεται άμεση επικοινωνία με γιατρό ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων. Σε υψηλές δόσεις που μελετήθηκαν σε υγιείς γυναίκες αναφέρθηκαν κεφαλαλγία, ναυτία και παραισθησίες.

Δεν πρέπει να προκαλείται έμετος χωρίς ιατρική οδηγία. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι υποστηρικτική και εξαρτάται από τα συμπτώματα και την ποσότητα που λήφθηκε.

8Σε πόσο χρόνο αρχίζει να δρα

Το Veoza δεν λειτουργεί ως άμεσο φάρμακο που σταματά μία έξαψη τη στιγμή που αυτή συμβαίνει. Η αποτελεσματικότητα αξιολογείται μετά από καθημερινή λήψη και παρακολούθηση της συχνότητας και της έντασης των συμπτωμάτων.

Στις κύριες κλινικές μελέτες η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στις 4 και στις 12 εβδομάδες. Σε πολλές γυναίκες παρατηρήθηκε σταδιακή μείωση των μέτριων έως σοβαρών αγγειοκινητικών επεισοδίων, αλλά η ανταπόκριση δεν είναι ίδια σε όλες.

Για πιο αντικειμενική αξιολόγηση μπορεί να είναι χρήσιμο να καταγράφονται:

• ο αριθμός των εξάψεων κάθε ημέρα,
• η ένταση κάθε επεισοδίου,
• οι νυχτερινές αφυπνίσεις λόγω εφίδρωσης,
• η ποιότητα του ύπνου,
• η επίδραση στην εργασία και στις καθημερινές δραστηριότητες.

Η απουσία βελτίωσης τις πρώτες ημέρες δεν αποτελεί λόγο αύξησης της δόσης. Αν μετά από κατάλληλο διάστημα δεν υπάρχει ουσιαστικό όφελος, η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.

9Τι δεν θεραπεύει το Veoza

Το Veoza δεν πρέπει να παρουσιάζεται ως γενική θεραπεία για ολόκληρη την εμμηνόπαυση. Η εγκεκριμένη ένδειξή του αφορά συγκεκριμένα τις μέτριες έως σοβαρές εξάψεις και τις νυχτερινές εφιδρώσεις.

Δεν έχει εγκριθεί ειδικά για:

• κολπική ξηρότητα ή πόνο κατά τη σεξουαλική επαφή,
• ουρογεννητικά συμπτώματα της εμμηνόπαυσης,
• πρόληψη ή θεραπεία της οστεοπόρωσης,
• αύξηση βάρους,
• ινσουλινοαντίσταση ή διαβήτη,
• κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή,
• μειωμένη σεξουαλική επιθυμία,
• αϋπνία που δεν σχετίζεται με νυχτερινές εξάψεις,
• πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου ή άνοιας.

Αν οι νυχτερινές εφιδρώσεις αποτελούν την κύρια αιτία αφυπνίσεων, η μείωσή τους μπορεί έμμεσα να βελτιώσει τον ύπνο. Αυτό δεν σημαίνει ότι το Veoza είναι υπνωτικό.

Έντονη εφίδρωση, ταχυκαρδία, τρόμος, απώλεια βάρους ή πυρετός δεν πρέπει να αποδίδονται αυτόματα στην εμμηνόπαυση. Σε άτυπη εικόνα μπορεί να χρειάζεται έλεγχος για θυρεοειδή, αναιμία, λοίμωξη, διαταραχές γλυκόζης ή άλλη αιτία.

10Τι πρέπει να ελεγχθεί πριν από την έναρξη

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη του Veoza πρέπει να γίνεται προσεκτική ιατρική αξιολόγηση και να λαμβάνεται πλήρες ατομικό και οικογενειακό ιστορικό.

Ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει:

• όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα,
• τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα,
• τα φυτικά προϊόντα και τα συμπληρώματα,
• τυχόν ηπατική ή νεφρική νόσο,
• προηγούμενα παθολογικά ηπατικά ένζυμα,
• ιστορικό καρκίνου μαστού ή άλλης οιστρογονοεξαρτώμενης κακοήθειας,
• τυχόν ενεργή ογκολογική θεραπεία,
• ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή ακούσιων μυϊκών σπασμών,
• πιθανότητα εγκυμοσύνης,
• χρήση αντισυλληπτικού που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη.

Πρέπει επίσης να αξιολογείται αν τα επεισόδια είναι πραγματικά αγγειοκινητικά συμπτώματα εμμηνόπαυσης και όχι εκδήλωση άλλης κατάστασης.

11Εξετάσεις ήπατος πριν από τη θεραπεία

Πριν από την πρώτη δόση πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. Οι βασικές μετρήσεις που απαιτούνται είναι:

• ALT ή SGPT,
• AST ή SGOT,
• ολική χολερυθρίνη.

Η θεραπεία με φεζολινετάντη δεν πρέπει να ξεκινά όταν:

• η ALT είναι ίση ή μεγαλύτερη από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο,
• η AST είναι ίση ή μεγαλύτερη από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο,
• η ολική χολερυθρίνη είναι ίση ή μεγαλύτερη από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο.

Το ανώτερο φυσιολογικό όριο ή ULN είναι το όριο αναφοράς που αναγράφεται στο αποτέλεσμα του συγκεκριμένου εργαστηρίου. Δεν υπάρχει ένας ενιαίος αριθμός που ισχύει σε όλα τα εργαστήρια και σε όλες τις μεθόδους.

Ανάλογα με το ιστορικό και τα αρχικά ευρήματα, ο γιατρός μπορεί να ζητήσει επίσης:

• άμεση και έμμεση χολερυθρίνη,
• αλκαλική φωσφατάση ή ALP,
• γ-GT,
• αλβουμίνη,
• χρόνο προθρομβίνης ή INR,
• έλεγχο για ιογενείς ηπατίτιδες,
• υπερηχογράφημα ήπατος και χοληφόρων.

Δείτε τον κεντρικό οδηγό για τον ηπατικό έλεγχο, καθώς και τον οδηγό για τις τρανσαμινάσες ALT και AST, τη γ-GT και την ALP.

12Παρακολούθηση κατά τους πρώτους μήνες

Η ηπατική παρακολούθηση δεν ολοκληρώνεται με τον έλεγχο πριν από την έναρξη. Κατά τους τρεις πρώτους μήνες θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας κάθε μήνα.

Ο έλεγχος πρέπει να γίνεται και εκτός του προγραμματισμένου μηνιαίου σχήματος όταν εμφανίζονται συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.

Η ερμηνεία δεν βασίζεται μόνο στην ALT ή στην AST. Αξιολογούνται μαζί η χολερυθρίνη, η ALP, η γ-GT, τα συμπτώματα, η προηγούμενη τιμή και τα υπόλοιπα φάρμακα.

Μία παθολογική τιμή πρέπει να επιβεβαιώνεται και να διερευνάται, αλλά η ασθενής δεν πρέπει να αποφασίζει μόνη της αν θα συνεχίσει ή θα διακόψει το φάρμακο.

13Πότε πρέπει να διακόπτεται

Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να γίνεται ιατρική αξιολόγηση όταν εμφανίζονται συγκεκριμένοι συνδυασμοί εργαστηριακών ευρημάτων ή συμπτωμάτων.

Η παρακολούθηση των ηπατικών εξετάσεων πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να ομαλοποιηθούν οι τιμές ή μέχρι να δοθούν διαφορετικές οδηγίες από τον θεράποντα γιατρό.

Δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη της θεραπείας μετά από πιθανή φαρμακευτική ηπατική βλάβη χωρίς ειδική ιατρική απόφαση και αξιολόγηση της αιτίας.

14Ποιες είναι οι συχνές παρενέργειες

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί με τη δόση των 45 mg είναι η διάρροια και η αϋπνία.

Στις επίσημες πληροφορίες προϊόντος ως συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται:

• αϋπνία,
• διάρροια,
• κοιλιακό άλγος,
• αύξηση της ALT,
• αύξηση της AST.

Στις κλινικές μελέτες, διάρροια καταγράφηκε περίπου στο 3,2% και αϋπνία περίπου στο 3% των γυναικών που έλαβαν φεζολινετάντη 45 mg.

Μία ήπια και παροδική ενόχληση δεν σημαίνει πάντοτε ότι πρέπει να διακοπεί το φάρμακο. Χρειάζεται, όμως, επικοινωνία με τον γιατρό όταν:

• η διάρροια είναι επίμονη ή προκαλεί αφυδάτωση,
• υπάρχει έντονο ή επίμονο κοιλιακό άλγος,
• η αϋπνία επηρεάζει σημαντικά την καθημερινότητα,
• εμφανίζονται ταυτόχρονα ναυτία, ανορεξία ή κόπωση,
• οι ηπατικές εξετάσεις είναι αυξημένες.

Η χρονική συσχέτιση είναι σημαντική. Συμπτώματα που υπήρχαν πριν από την έναρξη μπορεί να μην οφείλονται στο Veoza, ενώ νέα συμπτώματα που εμφανίζονται μετά την έναρξη χρειάζονται αξιολόγηση.

15Ηπατική βλάβη και προειδοποιητικά συμπτώματα

Μετά την κυκλοφορία της φεζολινετάντης αναφέρθηκαν περιστατικά σοβαρής φαρμακευτικής ηπατικής βλάβης. Για αυτό ενισχύθηκαν οι επίσημες οδηγίες παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.

Η φαρμακευτική ηπατική βλάβη περιλαμβάνεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα, επειδή δεν μπορεί να υπολογιστεί αξιόπιστα από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Άμεση επικοινωνία με γιατρό απαιτείται αν εμφανιστούν:

• ασυνήθιστη ή έντονη κόπωση,
• γενικευμένος ή έντονος κνησμός,
• κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών,
• σκούρα ούρα,
• ωχρά ή πολύ ανοιχτόχρωμα κόπρανα,
• επίμονη ναυτία,
• έμετοι,
• σημαντική μείωση της όρεξης,
• κοιλιακό άλγος, ιδιαίτερα στη δεξιά άνω κοιλιά.

Η χολερυθρίνη είναι ιδιαίτερα σημαντική όταν υπάρχουν ίκτερος, σκούρα ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα. Δείτε αναλυτικά τι σημαίνει η υψηλή χολερυθρίνη και πώς ερμηνεύεται.

16Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Η φεζολινετάντη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ηπατικού ενζύμου CYP1A2. Φάρμακα που αναστέλλουν μέτρια ή ισχυρά το συγκεκριμένο ένζυμο μπορούν να αυξήσουν σημαντικά τη συγκέντρωση της φεζολινετάντης στο αίμα.

Η συγχορήγηση του Veoza με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 αντενδείκνυται.

Στα παραδείγματα που αναφέρονται στην ευρωπαϊκή πληροφορία προϊόντος περιλαμβάνονται:

• φλουβοξαμίνη,
• μεξιλετίνη,
• ενοξασίνη,
• αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη.

Η λίστα δεν είναι πλήρης. Η ασφάλεια ενός συνδυασμού δεν πρέπει να κρίνεται μόνο από το αν το όνομα του φαρμάκου αναφέρεται στα παραπάνω παραδείγματα.

Πριν από την έναρξη νέου:

• αντικαταθλιπτικού,
• αντιβιοτικού,
• αντιαρρυθμικού,
• ορμονικού αντισυλληπτικού,
• φυτικού προϊόντος,

πρέπει να ενημερώνεται ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός ότι η γυναίκα λαμβάνει Veoza.

Η φλουβοξαμίνη είναι ιδιαίτερα σημαντικό παράδειγμα, επειδή ως ισχυρός αναστολέας του CYP1A2 μπορεί να αυξήσει σημαντικά την έκθεση στη φεζολινετάντη.

17Κάπνισμα, αλκοόλ και συμπληρώματα

Veoza και κάπνισμα

Το κάπνισμα επάγει το CYP1A2 και μειώνει την έκθεση στη φεζολινετάντη. Στις κλινικές πληροφορίες, όμως, δεν διαπιστώθηκε σχετική διαφορά αποτελεσματικότητας μεταξύ καπνιστριών και μη καπνιστριών και δεν συνιστάται αλλαγή της δόσης μόνο λόγω καπνίσματος.

Αυτό δεν σημαίνει ότι το κάπνισμα προστατεύει από παρενέργειες ή ότι πρέπει να συνεχίζεται. Δεν πρέπει να αλλάζει η δόση όταν μία γυναίκα ξεκινά ή διακόπτει το κάπνισμα χωρίς προηγούμενη ιατρική εκτίμηση.

Veoza και αλκοόλ

Δεν πρέπει να θεωρείται ότι υπάρχει μία συγκεκριμένη ασφαλής ποσότητα αλκοόλ για όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν Veoza. Η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να επιβαρύνει το ήπαρ και να δυσκολέψει την ερμηνεία αυξημένων τρανσαμινασών.

Γυναίκες με λιπώδες ήπαρ, αυξημένη γ-GT, προηγούμενη ηπατοπάθεια ή σημαντική κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να το συζητούν πριν από την έναρξη.

Veoza και φυτικά προϊόντα

Τα φυτικά συμπληρώματα δεν είναι αυτόματα ασφαλή. Ορισμένα μπορεί να επηρεάζουν ηπατικά ένζυμα, να προκαλέσουν ηπατική βλάβη ή να περιέχουν περισσότερα συστατικά από όσα αντιλαμβάνεται η ασθενής.

Πριν από τη συγχορήγηση χρειάζεται έλεγχος του ακριβούς προϊόντος, της σύνθεσης και της δόσης. Δείτε επίσης τον οδηγό για τα φυτικά συμπληρώματα στην εμμηνόπαυση και τις εξετάσεις που μπορεί να χρειάζονται.

18Ήπαρ, νεφρά και ηλικία άνω των 65 ετών

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ήπια χρόνια ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας A κατά Child-Pugh δεν συνιστάται συνήθως αλλαγή της δόσης. Αυτό δεν αναιρεί την ανάγκη για αρχικό και επαναλαμβανόμενο εργαστηριακό έλεγχο.

Το Veoza δεν συνιστάται σε γυναίκες με χρόνια ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας B ή C κατά Child-Pugh. Οι γυναίκες με ενεργό ηπατοπάθεια ή μέτρια έως σοβαρή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχαν συμπεριληφθεί στις κύριες κλινικές μελέτες.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν συνιστάται αλλαγή της δόσης σε ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία:

• ήπια: eGFR από 60 έως κάτω από 90 ml/min/1,73 m²,
• μέτρια: eGFR από 30 έως κάτω από 60 ml/min/1,73 m².

Το Veoza δεν συνιστάται σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με eGFR κάτω από 30 ml/min/1,73 m². Επίσης δεν συνιστάται σε νεφρική νόσο τελικού σταδίου.

Έναρξη μετά την ηλικία των 65 ετών

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς σε γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία μετά την ηλικία των 65 ετών. Για αυτό δεν μπορεί να δοθεί γενική σύσταση δοσολογίας για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.

Δεν σημαίνει ότι η ηλικία αποτελεί από μόνη της απόλυτη αντένδειξη. Σημαίνει ότι απαιτείται ιδιαίτερα προσεκτική και εξατομικευμένη αξιολόγηση.

19Veoza ή ορμονική θεραπεία εμμηνόπαυσης

Το Veoza και η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν είναι δύο διαφορετικές εμπορικές ονομασίες της ίδιας θεραπείας. Έχουν διαφορετικό μηχανισμό, διαφορετικό εύρος δράσης και διαφορετικές απαιτήσεις παρακολούθησης.

Δεν μπορεί να δοθεί γενική απάντηση ότι το Veoza είναι πάντοτε ασφαλέστερο ή καλύτερο από την ορμονική θεραπεία. Η επιλογή εξαρτάται από:

• την ηλικία και τον χρόνο από την εμμηνόπαυση,
• το είδος και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων,
• την παρουσία μήτρας,
• το ιστορικό θρόμβωσης ή καρδιαγγειακής νόσου,
• το ιστορικό καρκίνου ή ηπατοπάθειας,
• τα φάρμακα που λαμβάνονται ήδη,
• τις προτιμήσεις της γυναίκας μετά από σωστή ενημέρωση.

Η ταυτόχρονη χρήση φεζολινετάντης και συστηματικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με οιστρογόνα δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται. Τα τοπικά κολπικά σκευάσματα εξαιρούνται από τη συγκεκριμένη διατύπωση, αλλά η χρήση τους πρέπει να αξιολογείται από τον γυναικολόγο.

Για πληροφορίες σχετικά με θεραπεία οιστραδιόλης μπορείτε να δείτε τους οδηγούς για το Dermestril patch οιστραδιόλης και το Estradot patch οιστραδιόλης.

20Καρκίνος μαστού, εγκυμοσύνη και θηλασμός

Καρκίνος μαστού και άλλες οιστρογονοεξαρτώμενες κακοήθειες

Το γεγονός ότι το Veoza είναι μη ορμονικό δεν σημαίνει ότι είναι αυτομάτως κατάλληλο για κάθε γυναίκα με καρκίνο μαστού ή άλλο ογκολογικό ιστορικό.

Γυναίκες που υποβάλλονταν σε ενεργή ογκολογική θεραπεία, όπως χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή αντιορμονική θεραπεία, δεν συμπεριλήφθηκαν στις κύριες κλινικές μελέτες. Το Veoza δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστές.

Γυναίκες με παλαιότερο καρκίνο μαστού ή άλλη οιστρογονοεξαρτώμενη κακοήθεια που δεν λαμβάνουν πλέον ογκολογική θεραπεία επίσης δεν μελετήθηκαν επαρκώς. Η απόφαση πρέπει να βασίζεται σε εξατομικευμένη εκτίμηση οφέλους και κινδύνου, σε συνεργασία με τον ογκολόγο και τον γυναικολόγο.

Εγκυμοσύνη και αντισύλληψη

Το Veoza αντενδείκνυται σε γνωστή ή πιθανολογούμενη εγκυμοσύνη. Αν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί άμεσα και να ενημερωθεί ο γιατρός.

Οι περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που εξακολουθούν να μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι επίσημες πληροφορίες συνιστούν μη ορμονική αντισύλληψη για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.

Αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη μπορεί να λειτουργούν ως μέτριοι αναστολείς του CYP1A2 και να μην είναι συμβατά με τη φεζολινετάντη.

Θηλασμός

Το Veoza δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό αν η φεζολινετάντη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για το βρέφος.

21Συχνές ερωτήσεις

22Κλείστε Ραντεβού και Βιβλιογραφία

Η ασφαλής έναρξη του Veoza απαιτεί αρχικό έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας και προγραμματισμένη παρακολούθηση κατά τους πρώτους τρεις μήνες. Οι εξετάσεις δεν υποκαθιστούν την αξιολόγηση από τον γυναικολόγο ή τον γιατρό που συνταγογραφεί τη θεραπεία.