Σιμισιφούγκα (Black Cohosh): Εξάψεις, Εμμηνόπαυση, Δοσολογία και Παρενέργειες

1Τι είναι η σιμισιφούγκα;

Η σιμισιφούγκα είναι πολυετές φυτό της οικογένειας Ranunculaceae, το οποίο κατάγεται από τη Βόρεια Αμερική. Τα φυτικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα παράγονται κυρίως από το αποξηραμένο ρίζωμα και τη ρίζα του φυτού.

Στην αγορά διατίθεται συνήθως σε δισκία ή κάψουλες με ξηρό εκχύλισμα. Μπορεί να υπάρχει ως μοναδικό συστατικό ή σε συνδυασμό με άλλα φυτά, ισοφλαβόνες, βιταμίνες ή μέταλλα. Τα συνδυαστικά προϊόντα δεν μπορούν να αξιολογηθούν με βάση τις μελέτες ενός καθαρού εκχυλίσματος σιμισιφούγκας.

Η κύρια σύγχρονη χρήση της αφορά τα αγγειοκινητικά συμπτώματα της εμμηνόπαυσης, δηλαδή τις εξάψεις και την έντονη εφίδρωση.^[1]

2Ονομασία: Cimicifuga racemosa ή Actaea racemosa;

Οι δύο επιστημονικές ονομασίες αναφέρονται στο ίδιο φυτό:

• Cimicifuga racemosa: η παλαιότερη ονομασία, η οποία εξακολουθεί να χρησιμοποιείται από την EMA, σε φύλλα οδηγιών και σε πολλά εμπορικά προϊόντα.
• Actaea racemosa: η νεότερη ταξινομική ονομασία που χρησιμοποιείται συχνά στη σύγχρονη βιβλιογραφία.
• Black cohosh: η καθιερωμένη αγγλική ονομασία.

Στα ελληνικά, η ονομασία σιμισιφούγκα αποτελεί καθαρή απόδοση του Cimicifuga. Στην επίσημη ελληνική ορολογία της ευρωπαϊκής μονογραφίας εμφανίζεται επίσης ως ρίζωμα ακταίας βοτρυοειδούς.^[1]

3Για ποια συμπτώματα χρησιμοποιείται;

Η ευρωπαϊκά αναγνωρισμένη χρήση αφορά την ανακούφιση ενοχλημάτων της εμμηνόπαυσης, κυρίως:

• εξάψεις,
• έντονη ή αιφνίδια εφίδρωση,
• νυχτερινές εφιδρώσεις που συνδέονται με τα αγγειοκινητικά συμπτώματα.

Στην αγορά μπορεί να προβάλλεται και για αϋπνία, ευερεθιστότητα, άγχος, μεταβολές διάθεσης, προεμμηνορροϊκό σύνδρομο ή πόνο περιόδου. Αυτές οι χρήσεις δεν έχουν την ίδια τεκμηρίωση και δεν αποτελούν την κύρια ένδειξη της ευρωπαϊκής μονογραφίας.

Η σιμισιφούγκα δεν αντιμετωπίζει την αιτία κάθε επεισοδίου εφίδρωσης ή ταχυκαρδίας. Παρόμοια συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε θυρεοειδοπάθεια, λοίμωξη, υπογλυκαιμία, αναιμία, αγχώδη διαταραχή ή ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκων.

4Βοηθά στις εξάψεις και στις νυχτερινές εφιδρώσεις;

Ορισμένες γυναίκες αναφέρουν μείωση της έντασης ή της συχνότητας των εξάψεων. Ωστόσο, η ανταπόκριση δεν είναι προβλέψιμη και δεν αφορά απαραίτητα όλα τα προϊόντα.

Η EMA έχει κατατάξει συγκεκριμένα ξηρά εκχυλίσματα ως φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα με καθιερωμένη χρήση για εξάψεις και έντονη εφίδρωση. Αντίθετα, η Menopause Society δεν συστήνει γενικά τα φυτικά συμπληρώματα για αγγειοκινητικά συμπτώματα, επειδή η συνολική τεκμηρίωση παραμένει ασυνεπής.^[1][5]

Επομένως, η σωστή διατύπωση δεν είναι ότι «η σιμισιφούγκα θεραπεύει τις εξάψεις», αλλά ότι ορισμένα τυποποιημένα εκχυλίσματα μπορεί να προσφέρουν συμπτωματική ανακούφιση σε ορισμένες γυναίκες.

5Τι δείχνουν οι επιστημονικές μελέτες;

Η επιστημονική εικόνα είναι μικτή. Οι μελέτες διαφέρουν σημαντικά ως προς:

• το είδος και τον διαλύτη του εκχυλίσματος,
• την πραγματική ποσότητα δραστικού εκχυλίσματος,
• τη διάρκεια θεραπείας,
• τη βαρύτητα των συμπτωμάτων,
• τη χρήση καθαρού προϊόντος ή συνδυασμού πολλών βοτάνων.

Η θέση της Menopause Society το 2023 έκρινε ότι δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για να συστηθεί η σιμισιφούγκα ως θεραπεία αγγειοκινητικών συμπτωμάτων. Νεότερη ανασκόπηση για τη Διεθνή Εταιρεία Εμμηνόπαυσης ανέφερε μέτριας βεβαιότητας ενδείξεις οφέλους, αλλά τόνισε ότι συνολικά η ποιότητα των δεδομένων παραμένει περιορισμένη.^[5][6]

Η διαφωνία δεν σημαίνει ότι μία πλευρά είναι απαραίτητα «λάθος». Αντανακλά τη δυσκολία να θεωρηθούν ισοδύναμα προϊόντα με διαφορετική χημική σύσταση και διαφορετικό επίπεδο ποιοτικού ελέγχου.

6Γιατί η EMA την αναγνωρίζει, ενώ άλλες οδηγίες είναι επιφυλακτικές;

Η μονογραφία της EMA αφορά συγκεκριμένα ξηρά εκχυλίσματα, συγκεκριμένους διαλύτες εκχύλισης και συγκεκριμένες δόσεις. Δεν αποτελεί γενική έγκριση κάθε κάψουλας, βάμματος ή συνδυασμού που γράφει «black cohosh» στην ετικέτα.

Οι κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες εξετάζουν το σύνολο των διαθέσιμων μελετών και συγκρίνουν το πιθανό όφελος με άλλες επιλογές. Όταν οι μελέτες είναι μικρές, διαφορετικές μεταξύ τους ή χρησιμοποιούν μη ισοδύναμα προϊόντα, η τελική σύσταση γίνεται πιο επιφυλακτική.

7Είναι η σιμισιφούγκα φυτικό οιστρογόνο;

Δεν είναι ακριβές να παρουσιάζεται απλώς ως «φυτικό οιστρογόνο». Ο ακριβής μηχανισμός δράσης και τα συστατικά που ευθύνονται για την πιθανή βελτίωση των συμπτωμάτων δεν έχουν αποσαφηνιστεί πλήρως.

Έχουν προταθεί δράσεις σε σεροτονινεργικά μονοπάτια, επιλεκτική ρύθμιση οιστρογονικών υποδοχέων, καθώς και αντιοξειδωτικές ή αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις. Οι υποθέσεις αυτές δεν αποδεικνύουν ότι το προϊόν δρα όπως η οιστραδιόλη ή ότι έχει την αποτελεσματικότητα της ορμονικής θεραπείας.^[4][5]

Επίσης, η φράση «χωρίς ορμόνες» δεν σημαίνει αυτόματα ότι είναι κατάλληλη για γυναίκες με ιστορικό ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου.

8Σιμισιφούγκα για περίοδο και προεμμηνορροϊκό σύνδρομο

Υπάρχουν ιστορικές, παραδοσιακές και εμπορικές αναφορές για χρήση σε κράμπες περιόδου ή προεμμηνορροϊκό σύνδρομο. Ωστόσο, το PMS δεν αποτελεί την κύρια αναγνωρισμένη ένδειξη της EMA και δεν πρέπει να παρουσιάζεται ως ισότιμα τεκμηριωμένη χρήση με τις εξάψεις της εμμηνόπαυσης.^[3]

Σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας με ακανόνιστη περίοδο, έντονο πόνο, μεγάλη αιμορραγία ή καθυστέρηση, προηγείται η διερεύνηση της αιτίας. Πιθανές αιτίες περιλαμβάνουν εγκυμοσύνη, διαταραχές θυρεοειδούς, υπερπρολακτιναιμία, σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, ινομυώματα ή άλλες γυναικολογικές καταστάσεις.

Η σιμισιφούγκα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να «ρυθμίσει τον κύκλο» χωρίς διάγνωση.

9Βοηθά στον ύπνο, στη διάθεση ή στο άγχος;

Η ποιότητα του ύπνου μπορεί να βελτιωθεί έμμεσα όταν μειώνονται οι νυχτερινές εφιδρώσεις και οι εξάψεις. Αυτό διαφέρει από μια άμεση υπνωτική ή αντικαταθλιπτική δράση.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να θεωρηθεί η σιμισιφούγκα θεραπεία της κατάθλιψης, της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής ή της χρόνιας αϋπνίας. Επίμονη θλίψη, απώλεια ενδιαφέροντος, έντονο άγχος, κρίσεις πανικού ή σημαντική διαταραχή ύπνου χρειάζονται ξεχωριστή αξιολόγηση.

Σε προϊόντα που συνδυάζουν σιμισιφούγκα με βαλσαμόχορτο, βαλεριάνα ή άλλα βότανα, οι πιθανές δράσεις και αλληλεπιδράσεις αφορούν ολόκληρο τον συνδυασμό και όχι μόνο το black cohosh.

10Ποια είναι η σωστή δοσολογία;

Δεν υπάρχει μία ενιαία δόση που να ισχύει για κάθε προϊόν. Η δόση εξαρτάται από το είδος του ξηρού εκχυλίσματος, τον λόγο εκχύλισης και τον διαλύτη που χρησιμοποιήθηκε.

Οι παραπάνω ποσότητες αναφέρονται σε ξηρό εκχύλισμα, όχι σε γραμμάρια ή χιλιοστόγραμμα απλής σκόνης ρίζας. Ένα προϊόν μπορεί να γράφει στην ετικέτα «ισοδύναμο με 20 mg ή 40 mg ρίζας», χωρίς αυτό να σημαίνει ότι περιέχει 20 mg ή 40 mg του ίδιου τυποποιημένου εκχυλίσματος.^[1]

11Πώς λαμβάνεται σωστά;

• Λαμβάνεται από το στόμα, στην ποσότητα και στη συχνότητα που αναγράφει το συγκεκριμένο προϊόν.
• Είναι προτιμότερο να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
• Σε περίπτωση δυσπεψίας ή ναυτίας μπορεί να λαμβάνεται μαζί με γεύμα, εφόσον το φύλλο οδηγιών δεν αναφέρει διαφορετικά.
• Δεν διπλασιάζεται η επόμενη δόση μετά από παράλειψη.
• Δεν συνδυάζονται δύο διαφορετικά προϊόντα σιμισιφούγκας με σκοπό «ισχυρότερη δράση».

Η επιλογή προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην ακριβή αναγραφή του φυτού, του χρησιμοποιούμενου μέρους, του τύπου εκχυλίσματος, του DER, του διαλύτη και της ημερήσιας δόσης. Η απλή αναφορά «black cohosh complex» δεν αρκεί για να κριθεί η ισοδυναμία του.

12Πότε αρχίζει να δρα και για πόσο μπορεί να λαμβάνεται;

Η σιμισιφούγκα δεν θεωρείται θεραπεία άμεσης δράσης. Η πιθανή βελτίωση αξιολογείται σταδιακά και πρέπει να είναι μετρήσιμη: λιγότερες εξάψεις, μικρότερη ένταση ή λιγότερες νυχτερινές αφυπνίσεις.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, επιδεινώνονται ή εμφανίζονται νέα ενοχλήματα, χρειάζεται ιατρική αξιολόγηση αντί για αύξηση της δόσης.

13Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν:

• δυσπεψία ή ενόχληση στο στομάχι,
• διάρροια,
• κνησμό, εξάνθημα ή κνίδωση,
• οίδημα στο πρόσωπο ή στα άκρα,
• διαταραχές των ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα ή ίκτερο, με άγνωστη συχνότητα.

Η απουσία συχνότητας δεν σημαίνει ότι μια ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή. Σημαίνει ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επιτρέπουν αξιόπιστο υπολογισμό της πιθανότητας.^[1]

Σε πρήξιμο προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή γενικευμένη αλλεργική αντίδραση απαιτείται άμεση ιατρική βοήθεια.

14Σιμισιφούγκα και ήπαρ: πόσο σοβαρός είναι ο κίνδυνος;

Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής βλάβης σε άτομα που λάμβαναν προϊόντα σιμισιφούγκας. Σε αρκετές αναφορές δεν αποδείχθηκε με βεβαιότητα ότι το φυτό ήταν η αιτία, ενώ σε ορισμένα προϊόντα υπήρχε πιθανότητα λανθασμένης ταυτοποίησης, νοθείας ή συνύπαρξης άλλων συστατικών.

Παρά την αβεβαιότητα της αιτιότητας, η EMA θεωρεί ότι υπάρχει επαρκής λόγος για σαφή προειδοποίηση. Άτομα με ιστορικό ηπατικής νόσου πρέπει να τη χρησιμοποιούν μόνο με ιατρική καθοδήγηση.^[1][7]

Δεν υπάρχει γενικός κανόνας ότι κάθε υγιής γυναίκα χρειάζεται υποχρεωτικά ηπατικό έλεγχο πριν από μια σύντομη χρήση. Έλεγχος με AST, ALT, γ-GT, ALP και χολερυθρίνη μπορεί να είναι εύλογος όταν υπάρχει ιστορικό ηπατοπάθειας, αυξημένες τρανσαμινάσες, κατανάλωση πολλών συμπληρωμάτων ή συγχορήγηση φαρμάκων με πιθανή ηπατική επιβάρυνση.

Σε συμπτώματα ύποπτα για ηπατική βλάβη, ο εργαστηριακός έλεγχος δεν πρέπει να καθυστερεί.

15Μπορεί να συνδυαστεί με ορμονική θεραπεία ή αντισυλληπτικά;

Η EMA αναφέρει ότι τα παρασκευάσματα σιμισιφούγκας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με οιστρογόνα χωρίς ιατρική συμβουλή.^[1]

Η προειδοποίηση αφορά:

• ορμονική θεραπεία εμμηνόπαυσης με οιστρογόνο,
• συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά,
• άλλα οιστρογονικά ή ορμονικά σκευάσματα.

Δεν πρέπει να προστίθεται αυθαίρετα σε ορμονική θεραπεία για να «ενισχύσει» το αποτέλεσμα. Επίσης, δεν αντικαθιστά την ορμονική θεραπεία, η οποία παραμένει η αποτελεσματικότερη θεραπεία για τα αγγειοκινητικά συμπτώματα σε κατάλληλα επιλεγμένες γυναίκες.^[5]

Η επιλογή μεταξύ ορμονικής θεραπείας, μη ορμονικού φαρμάκου και φυτικού σκευάσματος εξαρτάται από την ηλικία, τον χρόνο από την εμμηνόπαυση, το ιστορικό θρόμβωσης, καρκίνου, ηπατικής νόσου και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.

16Καρκίνος μαστού και άλλοι ορμονοεξαρτώμενοι όγκοι

Η ασφάλεια της σιμισιφούγκας σε γυναίκες με ιστορικό καρκίνου μαστού, ενδομητρίου ή άλλου ορμονοεξαρτώμενου όγκου δεν έχει αποσαφηνιστεί επαρκώς.

Η EMA αναφέρει ότι γυναίκες που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε θεραπεία για καρκίνο μαστού ή άλλο ορμονοεξαρτώμενο όγκο δεν πρέπει να χρησιμοποιούν παρασκευάσματα σιμισιφούγκας χωρίς ιατρική συμβουλή.^[1]

Αυτό ισχύει ακόμη και όταν το προϊόν διαφημίζεται ως «μη ορμονικό». Σε γυναίκες που λαμβάνουν ταμοξιφαίνη, αναστολέα αρωματάσης ή άλλη ογκολογική θεραπεία, η απόφαση πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ογκολόγο ή γυναικολόγο.

Η σιμισιφούγκα δεν αποτελεί αυτόματα ασφαλή εναλλακτική επειδή δεν περιέχει συνθετική οιστραδιόλη.

17Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα και άλλα συμπληρώματα

Η ευρωπαϊκή μονογραφία αναφέρει ότι δεν έχουν καταγραφεί συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα. Η απουσία καταγεγραμμένης αλληλεπίδρασης δεν ισοδυναμεί με αποδεδειγμένη ασφάλεια σε κάθε συνδυασμό.^[1]

Χρειάζεται προηγούμενη συμβουλή όταν η γυναίκα λαμβάνει:

• ορμονική θεραπεία ή αντισυλληπτικά με οιστρογόνο,
• ταμοξιφαίνη, αναστολέα αρωματάσης ή άλλη ογκολογική αγωγή,
• φάρμακα που απαιτούν στενή ηπατική παρακολούθηση,
• πολλά φυτικά προϊόντα ταυτόχρονα,
• συνδυαστικό προϊόν με βαλσαμόχορτο, επειδή το βαλσαμόχορτο έχει πολλές σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.

Κατά τη λήψη φαρμακευτικού ιστορικού πρέπει να αναφέρονται όλα τα συμπληρώματα, ακόμη και όταν θεωρούνται «φυσικά».

18Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα

Η ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό δεν έχει τεκμηριωθεί. Η EMA δεν συστήνει τη χρήση της στις περιόδους αυτές.

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να εξετάζουν τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης όσο λαμβάνουν το προϊόν. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την επίδραση στη γονιμότητα.^[1]

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για πρόκληση τοκετού, «προετοιμασία» του τραχήλου ή ρύθμιση ορμονών πριν από σύλληψη.

19Ποιοι δεν πρέπει να λαμβάνουν σιμισιφούγκα;

Η χρήση πρέπει να αποφεύγεται ή να γίνεται μόνο μετά από ιατρική συμβουλή στις παρακάτω περιπτώσεις:

• αλλεργία στη σιμισιφούγκα ή σε συστατικό του προϊόντος,
• εγκυμοσύνη ή θηλασμός,
• ιστορικό ηπατικής νόσου ή ανεξήγητα αυξημένες τρανσαμινάσες,
• ιστορικό ή ενεργός καρκίνος μαστού ή άλλος ορμονοεξαρτώμενος όγκος, χωρίς έγκριση θεράποντος,
• ανεξήγητη κολπική αιμορραγία,
• ταυτόχρονη ορμονική θεραπεία χωρίς ιατρική καθοδήγηση,
• παιδιά, έφηβοι και άνδρες, επειδή δεν υπάρχει σχετική αναγνωρισμένη ένδειξη.

Σε γυναίκα με πολλά χρόνια νοσήματα ή πολυφαρμακία, η αξιολόγηση του πλήρους προϊόντος είναι σημαντικότερη από την αξιολόγηση ενός μόνο συστατικού.

20Πότε χρειάζεται ιατρικός ή εργαστηριακός έλεγχος;

Οι εξάψεις και η εφίδρωση είναι συχνές στην περιεμμηνόπαυση, αλλά δεν πρέπει κάθε σύμπτωμα να αποδίδεται αυτόματα στις ορμόνες.

Ιατρική αξιολόγηση χρειάζεται ιδιαίτερα όταν υπάρχουν:

• κολπική αιμορραγία μετά την εμμηνόπαυση,
• πολύ έντονη ή παρατεταμένη αιμορραγία,
• ανεξήγητη απώλεια βάρους, πυρετός ή νυχτερινές εφιδρώσεις χωρίς εξάψεις,
• επίμονη ταχυκαρδία, τρόμος ή δυσανεξία στη ζέστη,
• σοβαρή κόπωση, ωχρότητα ή δύσπνοια,
• συμπτώματα ηπατικής βλάβης,
• επιμονή ή επιδείνωση των συμπτωμάτων παρά τη χρήση.

Ανάλογα με το ιστορικό μπορεί να ζητηθούν γενική αίματος, φερριτίνη, TSH, γλυκόζη ή HbA1c, ηπατικά ένζυμα, έλεγχος κύησης και άλλες εξετάσεις. Η FSH και η οιστραδιόλη δεν χρειάζονται ως εξετάσεις ρουτίνας σε κάθε γυναίκα με τυπική εμμηνόπαυση.

Δείτε τον αναλυτικό οδηγό: Εμμηνόπαυση, Συμπτώματα και Εξετάσεις Αίματος.

21Συχνές ερωτήσεις

22Κλείστε Ραντεβού και Βιβλιογραφία

Ενδεικτική βιβλιογραφία

1. European Medicines Agency – European Union herbal monograph on Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma.
   https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-cimicifuga-racemosa-l-nutt-rhizome-revision-1_en.pdf
2. European Medicines Agency – Black cohosh herbal summary.
   https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-summary/black-cohosh-summary-public_en.pdf
3. National Center for Complementary and Integrative Health – Black Cohosh: Usefulness and Safety.
   https://www.nccih.nih.gov/health/black-cohosh
4. NIH Office of Dietary Supplements – Black Cohosh Fact Sheet for Health Professionals.
   https://ods.od.nih.gov/factsheets/BlackCohosh-HealthProfessional/
5. The Menopause Society – 2023 Nonhormone Therapy Position Statement.
   https://www.menopause.org/wp-content/uploads/professional/2023-nonhormone-therapy-position-statement.pdf
6. Complementary therapies for management of menopausal symptoms: systematic review informing the International Menopause Society recommendations.
   https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41498229/
7. European Medicines Agency – Public statement on black cohosh and serious hepatic reactions.
   https://www.ema.europa.eu/en/news/emea-public-statement-herbal-medicinal-products-containing-cimicifugae-racemosae-rhizoma-serious-hepatic-reactions
8. Μικροβιολογικό Λαμία – Εμμηνόπαυση, Συμπτώματα και Εξετάσεις Αίματος.
   https://mikrobiologikolamia.gr/emminopausi-hub/