Kisunla (Donanemab): Θεραπεία για Alzheimer, Χορήγηση, Παρενέργειες και Διαθεσιμότητα στην Ελλάδα

Δημοσίευση: 17 Αυγούστου 2026 • Τελευταία ενημέρωση: 17 Αυγούστου 2026

← Οδηγοί Φαρμάκων
•
Εξέταση ApoE και γονότυπος ε4 →
•
p-Tau217 και Aβ42 για Alzheimer →

Το Kisunla είναι η εμπορική ονομασία της donanemab, μιας νέας θεραπείας για συγκεκριμένους ασθενείς με πρώιμη νόσο Alzheimer. Ανήκει στα μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του β-αμυλοειδούς και, σε αντίθεση με τα παραδοσιακά φάρμακα για την άνοια, έχει σχεδιαστεί ώστε να επηρεάζει έναν από τους βασικούς βιολογικούς μηχανισμούς της νόσου.

Τα παλαιότερα φάρμακα, όπως η δονεπεζίλη, η ριβαστιγμίνη και η μεμαντίνη, χρησιμοποιούνται κυρίως για τη συμπτωματική αντιμετώπιση. Μπορούν να βοηθήσουν τη γνωστική λειτουργία, τη συμπεριφορά ή την καθημερινή λειτουργικότητα σε ορισμένους ασθενείς, αλλά δεν απομακρύνουν τις πλάκες αμυλοειδούς.

Η donanemab ανήκει σε διαφορετική κατηγορία. Ο στόχος της είναι η απομάκρυνση συσσωρευμένου β-αμυλοειδούς από τον εγκέφαλο. Για τον λόγο αυτό χαρακτηρίζεται ως θεραπεία τροποποίησης της νόσου και όχι απλώς ως συμπτωματικό φάρμακο.

Αυτό όμως δεν πρέπει να δημιουργεί λανθασμένες προσδοκίες. Το Kisunla δεν θεραπεύει οριστικά το Alzheimer, δεν επαναφέρει τον εγκέφαλο στην προηγούμενη κατάσταση και δεν ανακτά μνήμες ή λειτουργίες που έχουν ήδη χαθεί. Ο στόχος είναι να επιβραδυνθεί η περαιτέρω επιδείνωση σε κατάλληλους ασθενείς που βρίσκονται ακόμη σε πρώιμο στάδιο.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Σεπτέμβριο του 2025, μετά από επανεξέταση της αρχικής αρνητικής γνωμοδότησης του EMA. Η τελική ευρωπαϊκή έγκριση περιλαμβάνει αυστηρότερους περιορισμούς για την επιλογή των ασθενών εξαιτίας του κινδύνου εγκεφαλικού οιδήματος και αιμορραγιών που σχετίζονται με ARIA.

Η donanemab είναι ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα τύπου IgG1. Έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει μία τροποποιημένη μορφή του β-αμυλοειδούς που βρίσκεται κυρίως στις ώριμες αμυλοειδικές πλάκες του εγκεφάλου.

Όταν το αντίσωμα συνδεθεί με το αμυλοειδές, ενεργοποιείται ένας μηχανισμός απομάκρυνσης μέσω των μικρογλοιακών κυττάρων, δηλαδή κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος του κεντρικού νευρικού συστήματος. Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται σταδιακά το φορτίο αμυλοειδικών πλακών.

Η δράση αυτή έχει ιδιαίτερο ενδιαφέρον επειδή οι πλάκες β-αμυλοειδούς αποτελούν ένα από τα χαρακτηριστικά παθολογικά ευρήματα της νόσου Alzheimer. Παράλληλα όμως, το Alzheimer είναι πολύ πιο σύνθετη νόσος. Συμμετέχουν η πρωτεΐνη tau, νευροφλεγμονή, απώλεια συνάψεων, νευρωνικός θάνατος και άλλοι μηχανισμοί.

Επομένως, ακόμη και όταν το αμυλοειδές μειωθεί σημαντικά, αυτό δεν σημαίνει ότι αναστρέφονται όλες οι ήδη υπάρχουσες βλάβες. Αυτή είναι και η βασική εξήγηση γιατί το κλινικό όφελος εκφράζεται ως βραδύτερη εξέλιξη και όχι ως ίαση.

Το Kisunla δεν είναι θεραπεία για κάθε άνθρωπο που έχει άνοια ούτε για κάθε άνθρωπο που αρχίζει να ξεχνά. Η ευρωπαϊκή ένδειξη είναι συγκεκριμένη.

Μπορεί να εξεταστεί σε ενήλικες που έχουν:

• ήπια νοητική διαταραχή λόγω νόσου Alzheimer, ή
• ήπια άνοια λόγω νόσου Alzheimer,
• επιβεβαιωμένη παρουσία παθολογίας β-αμυλοειδούς, και
• γονότυπο ApoE ε4 κατάλληλο για την ευρωπαϊκή ένδειξη.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση οι κατάλληλοι ασθενείς πρέπει να είναι είτε μη φορείς του ApoE ε4 είτε ετεροζυγώτες, δηλαδή να έχουν ένα αντίγραφο ε4. Οι ασθενείς με δύο αντίγραφα, δηλαδή ApoE ε4/ε4, δεν περιλαμβάνονται στην εγκεκριμένη ευρωπαϊκή ένδειξη.

Αυτό σημαίνει πρακτικά ότι η διαδικασία δεν ξεκινά επειδή κάποιος έχει «κακή μνήμη». Προηγείται νευρολογική ή άλλη εξειδικευμένη αξιολόγηση, τεκμηρίωση του σταδίου της νόσου και επιβεβαίωση ότι η υποκείμενη βιολογία είναι συμβατή με Alzheimer.

Η θεραπεία επίσης δεν έχει ένδειξη για μέτρια ή σοβαρή άνοια Alzheimer. Όσο περισσότερο έχει εξελιχθεί η νευροεκφύλιση, τόσο μικρότερη είναι η λογική της απομάκρυνσης αμυλοειδούς ως παρέμβασης που μπορεί να αλλάξει ουσιαστικά την κλινική πορεία.

Ένα από τα σημαντικότερα πρακτικά ερωτήματα είναι αν το Kisunla είναι πραγματικά διαθέσιμο στην Ελλάδα.

Ναι, η θεραπεία είναι πλέον σχετική και για την Ελλάδα, αλλά δεν πρέπει να παρουσιαστεί ως ένα συνηθισμένο φάρμακο που βρίσκεται ελεύθερα στα φαρμακεία.

Το ΙΦΕΤ έχει θεσμικό ρόλο στην πρόσβαση σε φάρμακα που δεν είναι διαθέσιμα με τον συνηθισμένο τρόπο στην ελληνική αγορά. Στην επίσημη διαδικασία του προβλέπονται ειδικές παραγγελίες για νοσηλευτικά ιδρύματα καθώς και ατομικές παραγγελίες, με ιατρική γνωμάτευση και, όπου απαιτείται, έγκριση ΕΟΦ ή/και ασφαλιστικού φορέα μέσω ΣΗΠ.

Για το Kisunla, τρέχουσα ελληνική δημοσιευμένη πληροφόρηση αναφέρει πρόσβαση μέσω ΙΦΕΤ και ΣΗΠ.

Αυτό έχει πρακτική σημασία για τον ασθενή και την οικογένεια: η έναρξη θεραπείας δεν είναι διαδικασία «συνταγογραφώ και αγοράζω». Χρειάζεται να έχει προηγηθεί τεκμηριωμένη διάγνωση, έλεγχος των κριτηρίων επιλεξιμότητας, γενετικός έλεγχος ApoE, MRI, αξιολόγηση του κινδύνου αιμορραγίας και οργάνωση των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων και απεικονιστικών ελέγχων.

Το APOE είναι το γονίδιο που κωδικοποιεί την απολιποπρωτεΐνη Ε. Οι συχνότερες παραλλαγές του είναι οι ε2, ε3 και ε4. Από αυτές, το ε4 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νόσου Alzheimer όψιμης έναρξης.

Η παρουσία ApoE ε4 δεν σημαίνει ότι ένας άνθρωπος έχει Alzheimer και δεν σημαίνει ότι θα εμφανίσει υποχρεωτικά τη νόσο. Στο πλαίσιο του Kisunla όμως η εξέταση αποκτά διαφορετικό ρόλο: αποτελεί κριτήριο ασφάλειας και επιλεξιμότητας.

Κάθε άνθρωπος έχει δύο αντίγραφα του γονιδίου APOE, ένα από κάθε γονέα. Έτσι μπορεί να είναι:

• μη φορέας ApoE ε4,
• ετεροζυγώτης με ένα αντίγραφο ε4, ή
• ομοζυγώτης ε4/ε4 με δύο αντίγραφα.

Στις μελέτες της donanemab ο κίνδυνος ARIA ήταν μεγαλύτερος στους φορείς ApoE ε4 και ιδιαίτερα στους ομοζυγώτες. Στην TRAILBLAZER-ALZ 2, για παράδειγμα, ARIA-E εμφανίστηκε συχνότερα στους ομοζυγώτες ε4 σε σχέση με τους ετεροζυγώτες και τους μη φορείς.

Η τελική ευρωπαϊκή ένδειξη γι’ αυτό περιορίστηκε σε μη φορείς και ετεροζυγώτες.

Δείτε αναλυτικά: Εξέταση ApoE: τι δείχνει ο γονότυπος και τι σημαίνει το ApoE ε4.

Η θεραπεία με Kisunla απαιτεί επιβεβαιωμένη παθολογία αμυλοειδούς. Η κλινική εικόνα από μόνη της δεν αρκεί.

Η διερεύνηση συνήθως περιλαμβάνει συνδυασμό από:

• κλινική και νευρολογική αξιολόγηση,
• νευροψυχολογικές δοκιμασίες,
• MRI εγκεφάλου,
• βιοδείκτες αίματος ή εγκεφαλονωτιαίου υγρού όπου ενδείκνυνται,
• αμυλοειδική PET όταν απαιτείται για τεκμηρίωση,
• και αποκλεισμό άλλων αιτιών γνωστικής έκπτωσης.

Οι νεότεροι βιοδείκτες, ιδιαίτερα η φωσφορυλιωμένη tau όπως η p-Tau217 και δείκτες που σχετίζονται με Aβ42, μπορούν να βοηθήσουν σημαντικά στη διαγνωστική διαδρομή. Δεν αντικαθιστούν όμως αυτόματα όλες τις υπόλοιπες εξετάσεις ούτε σημαίνει ότι κάθε θετικό εργαστηριακό αποτέλεσμα οδηγεί σε θεραπεία.

Δείτε τον αναλυτικό οδηγό: p-Tau217 και Aβ42: εξετάσεις αίματος για Alzheimer.

Πριν από anti-amyloid θεραπεία, η ερώτηση δεν είναι απλώς «έχει Alzheimer;». Πρέπει να απαντηθούν ταυτόχρονα τρία διαφορετικά ερωτήματα: αν υπάρχει Alzheimer, αν βρίσκεται στο κατάλληλο πρώιμο στάδιο και αν ο συγκεκριμένος ασθενής μπορεί να λάβει τη θεραπεία με αποδεκτό επίπεδο κινδύνου.

Το Kisunla χορηγείται ενδοφλέβια μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Δεν υπάρχει χάπι ή ένεση που κάνει μόνος του ο ασθενής στο σπίτι.

Το ευρωπαϊκό σχήμα χρησιμοποιεί σταδιακή αύξηση της δόσης:

• 1η έγχυση: 350 mg
• 2η έγχυση: 700 mg
• 3η έγχυση: 1.050 mg
• από την 4η έγχυση και μετά: 1.400 mg κάθε 4 εβδομάδες

Η σταδιακή αυτή τιτλοποίηση είναι σημαντική. Τα πρώτα κλινικά προγράμματα χρησιμοποιούσαν 700 mg στις πρώτες τρεις δόσεις και στη συνέχεια 1.400 mg. Η μελέτη TRAILBLAZER-ALZ 6 έδειξε ότι η πιο προοδευτική αύξηση 350 → 700 → 1.050 → 1.400 mg μπορούσε να μειώσει την εμφάνιση ARIA-E χωρίς να χάνεται η επιθυμητή μείωση του αμυλοειδούς.

Στη συγκεκριμένη μελέτη, ARIA-E έως την 24η εβδομάδα εμφανίστηκε περίπου στο 13,7% με το τροποποιημένο σχήμα έναντι 23,7% με το προηγούμενο σχήμα.

Το φάρμακο χορηγείται ως έγχυση και ο ασθενής παρακολουθείται για πιθανή αντίδραση κατά ή μετά τη χορήγηση.

Ένα ιδιαίτερο χαρακτηριστικό της donanemab είναι ότι η θεραπεία δεν προορίζεται απαραίτητα να συνεχίζεται επ’ αόριστον.

Σύμφωνα με την ευρωπαϊκή πληροφορία του φαρμάκου, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 18 μήνες.

Η λογική είναι ότι το Kisunla στοχεύει τις ήδη σχηματισμένες πλάκες αμυλοειδούς. Καθώς αυτές μειώνονται σημαντικά, μπορεί να φτάσει κάποιος σε επίπεδο στο οποίο η συνέχιση της ίδιας θεραπείας δεν προσφέρει το ίδιο θεωρητικό όφελος.

Στην TRAILBLAZER-ALZ 2, περίπου 80% των ασθενών της ομάδας χαμηλού/μέτριου φορτίου tau που έλαβαν donanemab είχε πετύχει προκαθορισμένο επίπεδο κάθαρσης αμυλοειδούς μέχρι την 76η εβδομάδα.

Η απόφαση για ολοκλήρωση ή διακοπή της θεραπείας δεν γίνεται αυθαίρετα από τον ασθενή. Εξαρτάται από τη διάρκεια θεραπείας, την κλινική πορεία, την απεικόνιση, την ανοχή και τα προβλεπόμενα πρωτόκολλα του εξειδικευμένου κέντρου.

Η βασική μελέτη που οδήγησε στην ανάπτυξη της donanemab ήταν η TRAILBLAZER-ALZ 2, μία τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 με 1.736 συμμετέχοντες με πρώιμη συμπτωματική νόσο Alzheimer.

Οι συμμετέχοντες είχαν ήπια νοητική διαταραχή ή ήπια άνοια και επιβεβαιωμένη παθολογία αμυλοειδούς και tau.

Μετά από 76 εβδομάδες, η ομάδα της donanemab παρουσίασε στατιστικά σημαντικά βραδύτερη γνωστική και λειτουργική επιδείνωση σε σχέση με την ομάδα placebo. Το όφελος ήταν εντονότερο στην ομάδα με χαμηλό ή μέτριο φορτίο tau, δηλαδή σε ασθενείς που βιολογικά βρίσκονταν σε σχετικά πρωιμότερο στάδιο της νόσου.

Αυτό είναι ίσως το σημαντικότερο σημείο για σωστή επικοινωνία με τους ασθενείς: το φάρμακο δεν έκανε τους ασθενείς «καλύτερους» από την αρχική τους κατάσταση. Και οι δύο ομάδες παρουσίασαν επιδείνωση με τον χρόνο. Η ομάδα της donanemab όμως επιδεινώθηκε πιο αργά.

Ο όρος «35% επιβράδυνση» που συχνά αναφέρεται για τη donanemab αφορά συγκεκριμένη ανάλυση του πληθυσμού της μελέτης και δεν σημαίνει ότι ένας συγκεκριμένος ασθενής θα έχει 35% βελτίωση στη μνήμη του.

Το πραγματικό κλινικό ερώτημα είναι αν η μέτρια επιβράδυνση της εξέλιξης αξίζει για έναν συγκεκριμένο άνθρωπο σε σχέση με το κόστος, την ανάγκη για επαναλαμβανόμενες εγχύσεις και MRI και κυρίως τον κίνδυνο ARIA.

Οι ARIA — Amyloid-Related Imaging Abnormalities — είναι απεικονιστικές αλλοιώσεις που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με αντισώματα έναντι του αμυλοειδούς.

Χωρίζονται κυρίως σε δύο κατηγορίες:

• ARIA-E: οίδημα ή συλλογές υγρού στον εγκέφαλο.
• ARIA-H: αιμορραγικές αλλοιώσεις, όπως μικροαιμορραγίες ή επιφανειακή αιμοσιδήρωση.

Πολλές περιπτώσεις ARIA εντοπίζονται στη μαγνητική χωρίς ο ασθενής να έχει συμπτώματα. Αυτό όμως δεν σημαίνει ότι είναι αμελητέες. Σε ένα μικρότερο ποσοστό μπορεί να εμφανιστούν νευρολογικά συμπτώματα και σπανίως οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές ή ακόμη και θανατηφόρες.

Στην αρχική TRAILBLAZER-ALZ 2, οποιαδήποτε ARIA καταγράφηκε στο 36,8% των ασθενών που έλαβαν donanemab έναντι 14,9% με placebo. ARIA-E καταγράφηκε στο 24,0% έναντι περίπου 2% με placebo. Οι περισσότεροι ασθενείς με ARIA-E ήταν ασυμπτωματικοί, αλλά υπήρχαν και συμπτωματικές περιπτώσεις.

Η νεότερη σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης μειώνει τον κίνδυνο ARIA-E, αλλά δεν τον εξαφανίζει. Γι’ αυτό η θεραπεία εξακολουθεί να απαιτεί αυστηρή επιλογή και οργανωμένη MRI παρακολούθηση.

Η MRI εγκεφάλου αποτελεί κεντρικό μέρος της θεραπείας με Kisunla. Δεν είναι μια προαιρετική εξέταση που γίνεται μόνο εάν εμφανιστούν συμπτώματα.

Πριν από την έναρξη χρειάζεται πρόσφατη MRI για να αξιολογηθεί αν υπάρχουν ήδη αιμορραγικές αλλοιώσεις ή άλλα ευρήματα που αυξάνουν τον κίνδυνο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας η ευρωπαϊκή παρακολούθηση προβλέπει MRI πριν από τη 2η, την 3η, την 4η και την 7η δόση.

Σε ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου μπορεί να απαιτούνται επιπλέον απεικονίσεις, ενώ νέα MRI πρέπει να γίνεται άμεσα όταν εμφανιστούν συμπτώματα συμβατά με ARIA.

Αυτός είναι ένας βασικός λόγος για τον οποίο το Kisunla δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί σαν συνηθισμένη χρόνια φαρμακευτική αγωγή. Η ασφάλεια της θεραπείας εξαρτάται από το αν το κέντρο μπορεί να οργανώσει έγκαιρα τις MRI, να τις αξιολογήσει κατάλληλα και να αναστείλει ή να τροποποιήσει τη θεραπεία εάν εμφανιστούν ARIA.

Η επιλογή ασθενών είναι ίσως σημαντικότερη από την ίδια τη χορήγηση του φαρμάκου.

Στην ευρωπαϊκή ένδειξη δεν περιλαμβάνονται οι ομοζυγώτες ApoE ε4/ε4. Επίσης το Kisunla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ορισμένες καταστάσεις αυξημένου αιμορραγικού κινδύνου.

Ιδιαίτερη σημασία έχουν τα ευρήματα της αρχικής MRI. Η ευρωπαϊκή πληροφορία αναφέρει περιορισμούς όταν υπάρχουν προηγούμενες εγκεφαλικές αιμορραγίες, περισσότερες από τέσσερις μικροαιμορραγίες ή επιφανειακή αιμοσιδήρωση και άλλα ευρήματα που υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο.

Δεν είναι επίσης θεραπεία για:

• φυσιολογική γήρανση,
• απλή αφηρημάδα χωρίς διάγνωση Alzheimer,
• μέτρια ή σοβαρή άνοια,
• άνοια αποκλειστικά άλλης αιτιολογίας,
• ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένη αμυλοειδική παθολογία.

Επίσης, πριν από την έναρξη πρέπει να εξετάζεται συνολικά η γενική κατάσταση, το ιστορικό εγκεφαλικών επεισοδίων, οι αγγειακοί παράγοντες κινδύνου και όλα τα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.

Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν την πήξη έχει ιδιαίτερη σημασία, επειδή οι anti-amyloid θεραπείες συνδέονται ήδη με κίνδυνο εγκεφαλικών μικροαιμορραγιών.

Στην ευρωπαϊκή πληροφορία το Kisunla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία.

Ο ασθενής πρέπει επομένως να αναφέρει οπωσδήποτε αν λαμβάνει φάρμακα όπως απιξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη, δαμπιγκατράνη, εντοξαμπάνη ή ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, καθώς και οποιαδήποτε άλλη θεραπεία που έχει δοθεί λόγω θρόμβωσης, κολπικής μαρμαρυγής ή άλλου καρδιαγγειακού προβλήματος.

Τα αντιαιμοπεταλιακά, όπως η ασπιρίνη ή η κλοπιδογρέλη, απαιτούν επίσης προσεκτική αξιολόγηση στο συνολικό αιμορραγικό προφίλ του ασθενούς.

Ιδιαίτερα κρίσιμο είναι να γνωρίζει κάθε ιατρός που αντιμετωπίζει επείγον περιστατικό ότι ο ασθενής λαμβάνει anti-amyloid θεραπεία. Συμπτώματα ARIA μπορεί να μοιάζουν με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και η χρήση θρομβολυτικής θεραπείας σε αυτό το πλαίσιο μπορεί να δημιουργήσει σοβαρό κίνδυνο αιμορραγίας.

Εκτός από τις ARIA, το Kisunla μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις που σχετίζονται με την ενδοφλέβια έγχυση.

Πιθανά συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• ρίγος,
• ερυθρότητα ή δερματικές αντιδράσεις,
• ναυτία ή έμετο,
• πονοκέφαλο,
• εφίδρωση,
• αίσθημα πίεσης ή δυσφορίας στο στήθος,
• δύσπνοια,
• μεταβολές της αρτηριακής πίεσης.

Στην TRAILBLAZER-ALZ 2, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση καταγράφηκαν στο 8,7% των συμμετεχόντων που έλαβαν donanemab έναντι 0,5% με placebo.

Μπορούν επίσης να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Για αυτό η έγχυση πραγματοποιείται σε περιβάλλον όπου υπάρχει δυνατότητα ιατρικής παρακολούθησης και αντιμετώπισης μιας οξείας αντίδρασης.

Ένας ήπιος πονοκέφαλος μετά από έγχυση δεν σημαίνει αυτομάτως ARIA. Επειδή όμως ο πονοκέφαλος είναι και πιθανό νευρολογικό σύμπτωμα ARIA, κάθε νέο ή ασυνήθιστα έντονο σύμπτωμα πρέπει να αξιολογείται σύμφωνα με τις οδηγίες του θεραπευτικού κέντρου.

Κατά τη θεραπεία με Kisunla, ο ασθενής και κυρίως οι συγγενείς ή οι φροντιστές πρέπει να γνωρίζουν ποια συμπτώματα μπορεί να είναι προειδοποιητικά.

Άμεση ιατρική αξιολόγηση χρειάζεται όταν εμφανιστούν νέα ή αιφνίδια:

• έντονος ή ασυνήθιστος πονοκέφαλος,
• σύγχυση ή απότομη αλλαγή συμπεριφοράς,
• ζάλη ή έντονη αστάθεια,
• διαταραχές όρασης,
• δυσκολία στη βάδιση,
• ναυτία ή έμετοι μαζί με νευρολογικά συμπτώματα,
• σπασμοί,
• αδυναμία ή μούδιασμα άκρου,
• διαταραχή ομιλίας,
• οποιαδήποτε εικόνα που μοιάζει με εγκεφαλικό επεισόδιο.

Το σημαντικό είναι να μην επιχειρήσει η οικογένεια να ξεχωρίσει μόνη της αν πρόκειται για ARIA, εγκεφαλικό ή κάτι άλλο. Τα συμπτώματα μπορεί να αλληλεπικαλύπτονται και χρειάζεται επείγουσα ιατρική αξιολόγηση και, όταν υπάρχει υποψία ARIA, MRI.

Ο ασθενής πρέπει επίσης να ενημερώνει οποιονδήποτε ιατρό ή τμήμα επειγόντων ότι βρίσκεται σε θεραπεία με donanemab.

Δεν υπάρχει μία απλή «εξέταση Kisunla». Η προετοιμασία περιλαμβάνει ολόκληρο πρωτόκολλο επιλογής ασθενούς.

Τα βασικά στοιχεία περιλαμβάνουν:

• επιβεβαίωση διάγνωσης και σταδίου Alzheimer,
• επιβεβαίωση αμυλοειδικής παθολογίας,
• γονότυπο APOE,
• MRI εγκεφάλου πριν από την έναρξη,
• πλήρη φαρμακευτική ανασκόπηση,
• ιστορικό αιμορραγιών και αγγειακών επεισοδίων,
• κλινική αξιολόγηση συνοδών νοσημάτων.

Παράλληλα ο ιατρός μπορεί να ζητήσει βασικό εργαστηριακό έλεγχο ανάλογα με την ηλικία, τα συνοδά νοσήματα και τα φάρμακα του ασθενούς. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει γενική αίματος, αιμοπετάλια, νεφρική και ηπατική λειτουργία και, όταν υπάρχει συγκεκριμένο κλινικό ερώτημα, εξετάσεις πήξης.

Οι εξετάσεις αίματος αυτές δεν προβλέπουν αν θα εμφανιστεί ARIA. Ο σημαντικότερος έλεγχος για ARIA είναι η MRI και η σωστή επιλογή του ασθενούς.

Το APOE έχει ειδική θέση επειδή το αποτέλεσμα μπορεί να καθορίσει αν ο ασθενής εμπίπτει στην ευρωπαϊκή ένδειξη.

Η θεραπεία απαιτεί συνεχή επανεκτίμηση. Η παρακολούθηση δεν περιορίζεται στο αν ο ασθενής «νιώθει καλά» μετά την έγχυση.

Το θεραπευτικό κέντρο παρακολουθεί:

• την κλινική κατάσταση και τη γνωστική λειτουργία,
• τη λειτουργικότητα στην καθημερινή ζωή,
• νέα νευρολογικά συμπτώματα,
• αντιδράσεις κατά την έγχυση,
• MRI για ARIA στις προβλεπόμενες χρονικές στιγμές,
• τυχόν νέα φάρμακα που αλλάζουν τον αιμορραγικό κίνδυνο.

Ιδιαίτερη σημασία έχει κάθε αλλαγή φαρμακευτικής αγωγής. Ένας ασθενής μπορεί να ξεκινήσει, για παράδειγμα, θεραπεία για κολπική μαρμαρυγή αρκετούς μήνες μετά την έναρξη του Kisunla. Αυτό αλλάζει ουσιαστικά την αξιολόγηση ασφάλειας και πρέπει να γνωστοποιείται άμεσα στο κέντρο.

Η εργαστηριακή παρακολούθηση εξατομικεύεται. Δεν απαιτείται ένας ίδιος πίνακας εξετάσεων αίματος για όλους τους ασθενείς, γιατί ο κύριος ειδικός κίνδυνος του φαρμάκου είναι νευροαπεικονιστικός και όχι μία συγκεκριμένη μεταβολή σε ηπατικά ένζυμα ή κρεατινίνη.

Το Kisunla δεν πρέπει να συγχέεται με τα παλαιότερα συμπτωματικά φάρμακα της άνοιας.

Η δονεπεζίλη, η ριβαστιγμίνη και η γαλανταμίνη είναι αναστολείς χολινεστεράσης. Η μεμαντίνη δρα διαφορετικά, στους υποδοχείς NMDA. Τα φάρμακα αυτά δεν απομακρύνουν το αμυλοειδές αλλά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συμπτωματική υποστήριξη ανάλογα με το στάδιο και την κλινική εικόνα.

Δείτε επίσης τον οδηγό για Exelon και ριβαστιγμίνη στη νόσο Alzheimer.

Το Kisunla ανήκει στην ίδια γενικότερη νέα θεραπευτική κατεύθυνση με το Leqembi – lecanemab, δηλαδή τις anti-amyloid θεραπείες που προσπαθούν να επηρεάσουν την υποκείμενη βιολογία του Alzheimer.

Δεν υπάρχει όμως ένας απλός κανόνας ότι το νεότερο φάρμακο είναι πάντοτε «καλύτερο». Η επιλογή εξαρτάται από την ένδειξη, το στάδιο της νόσου, τον γονότυπο ApoE, το αγγειακό ιστορικό, την MRI, τις συνυπάρχουσες θεραπείες και την πρακτική δυνατότητα παρακολούθησης.

Σε μία νόσο όπως το Alzheimer, η θεραπεία δεν αφορά μόνο τον ίδιο τον ασθενή. Η συμμετοχή της οικογένειας και του βασικού φροντιστή είναι εξαιρετικά σημαντική.

Η οικογένεια πρέπει να κατανοήσει ότι ο στόχος δεν είναι να παρατηρήσει θεαματική βελτίωση μέσα σε λίγες εβδομάδες. Ένας ασθενής μπορεί να συνεχίσει να παρουσιάζει προβλήματα μνήμης παρότι το φάρμακο λειτουργεί όπως αναμένεται, επειδή ο θεραπευτικός στόχος είναι η επιβράδυνση της εξέλιξης.

Ο φροντιστής μπορεί να βοηθήσει καταγράφοντας αλλαγές σε:

• μνήμη και προσανατολισμό,
• διαχείριση χρημάτων και φαρμάκων,
• οδήγηση,
• μαγείρεμα και οικιακές δραστηριότητες,
• βάδιση και πτώσεις,
• συμπεριφορά και σύγχυση,
• νέα νευρολογικά συμπτώματα.

Είναι επίσης χρήσιμο ένας συγγενής να γνωρίζει το πρόγραμμα των εγχύσεων και των MRI, ώστε να αποφεύγεται παράλειψη ελέγχου πριν από επόμενη δόση.

Η απόφαση για Kisunla πρέπει να είναι κοινή και ενημερωμένη. Ο ασθενής και η οικογένεια πρέπει να γνωρίζουν τόσο το πιθανό όφελος όσο και τον πραγματικό κίνδυνο, χωρίς ούτε υπερβολική αισιοδοξία ούτε απόρριψη μιας νέας θεραπείας μόνο επειδή δεν προσφέρει ίαση.

Το Kisunla αποτελεί μία πραγματική νέα θεραπευτική επιλογή για τη νόσο Alzheimer, αλλά μόνο για έναν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.

• Περιέχει donanemab, μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του β-αμυλοειδούς.
• Χρησιμοποιείται σε πρώιμη συμπτωματική νόσο Alzheimer.
• Απαιτεί επιβεβαιωμένη παθολογία αμυλοειδούς.
• Στην ΕΕ αφορά μη φορείς ή ετεροζυγώτες ApoE ε4.
• Οι ομοζυγώτες ε4/ε4 δεν περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή ένδειξη.
• Χορηγείται ενδοφλέβια κάθε 4 εβδομάδες.
• Το ευρωπαϊκό σχήμα ξεκινά με 350 mg και αυξάνεται σταδιακά μέχρι 1.400 mg.
• Η διάρκεια δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 18 μήνες.
• Δεν θεραπεύει το Alzheimer αλλά μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξή του.
• Η σημαντικότερη ειδική ανεπιθύμητη ενέργεια είναι οι ARIA.
• Χρειάζονται επαναλαμβανόμενες MRI εγκεφάλου.
• Η αντιπηκτική θεραπεία αποτελεί σημαντικό περιορισμό στην ευρωπαϊκή χρήση.
• Στην Ελλάδα η πρόσβαση γίνεται μέσω ειδικής διαδικασίας και όχι ως συνηθισμένη λιανική διάθεση από το φαρμακείο.

Κεντρικό μήνυμα: Η donanemab είναι σημαντική εξέλιξη επειδή προσφέρει τη δυνατότητα τροποποίησης της πορείας της πρώιμης νόσου Alzheimer. Η αξία της όμως εξαρτάται από την πολύ προσεκτική επιλογή του σωστού ασθενούς, την πλήρη ενημέρωση για το αναμενόμενο όφελος και τον κίνδυνο και την αυστηρή νευροαπεικονιστική παρακολούθηση.

Συχνές ερωτήσεις για το Kisunla

Ιατρική σημείωση: Οι πληροφορίες του άρθρου είναι ενημερωτικές και δεν υποκαθιστούν την αξιολόγηση από εξειδικευμένο νευρολόγο ή κέντρο διαταραχών μνήμης. Η donanemab είναι εξειδικευμένη θεραπεία με αυστηρά κριτήρια επιλογής και σημαντικούς κινδύνους και δεν πρέπει να ξεκινά, να διακόπτεται ή να τροποποιείται χωρίς το θεραπευτικό κέντρο.

Βιβλιογραφία

1. European Medicines Agency.
   Kisunla – donanemab, EPAR.
   Ευρωπαϊκή ένδειξη, ασφάλεια, ApoE ε4, ARIA και παρακολούθηση.
2. European Commission.
   Commission authorises medicine to treat early stages of Alzheimer’s disease.
   Σεπτέμβριος 2025.
3. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al.
   Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial.
   JAMA. 2023;330(6):512–527.
4. Wang H, Serap Monkul Nery E, Ardayfio P, et al.
   Modified titration of donanemab reduces ARIA risk and maintains amyloid reduction.
   Alzheimer’s & Dementia. 2025;21:e70062.
5. Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας – ΙΦΕΤ.
   Μονάδα Φαρμακευτικής Κάλυψης – ειδικές και ατομικές παραγγελίες φαρμάκων.