Soolantra Κρέμα: Ροδόχρους Ακμή, Ιβερμεκτίνη, Χρήση και Παρενέργειες

1Τι είναι η Soolantra;

Η Soolantra είναι φαρμακευτική κρέμα για το πρόσωπο με δραστική ουσία την ιβερμεκτίνη. Ανήκει στα δερματολογικά φάρμακα και έχει αναπτυχθεί ειδικά για τη θεραπεία των φλεγμονωδών βλαβών της ροδόχρου ακμής σε ενήλικες.

Δεν είναι κορτιζονούχα κρέμα, αντιβιοτική κρέμα ή αντιμυκητιασικό φάρμακο. Η χρήση της αφορά συγκεκριμένη μορφή ροδόχρου ακμής και όχι οποιαδήποτε ερυθρότητα, εξάνθημα ή «σπυράκια» στο πρόσωπο.

2Τι περιέχει η Soolantra;

Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 10 mg ιβερμεκτίνης. Αυτό αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 1%.

Η κρέμα περιέχει επίσης έκδοχα όπως κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη και παραϋδροξυβενζοϊκούς εστέρες. Σε ευαίσθητα άτομα ορισμένα από αυτά μπορεί να προκαλέσουν τοπικό ερεθισμό, δερματίτιδα εξ επαφής ή αλλεργική αντίδραση.

3Κυκλοφορεί η Soolantra στην Ελλάδα;

Ναι. Η SOOLANTRA CREAM 10 mg/g καταγράφεται στην ελληνική φαρμακευτική αγορά σε συσκευασία σωληναρίου 30 g και εμφανίζεται ως σκεύασμα σε κυκλοφορία.

Η δραστική ουσία είναι η ιβερμεκτίνη και το φάρμακο προορίζεται για δερματική εφαρμογή. Η διαθεσιμότητα ενός συγκεκριμένου φαρμάκου μπορεί να αλλάξει, επομένως για την πραγματική διαθεσιμότητα σε συγκεκριμένο φαρμακείο χρειάζεται σχετική επιβεβαίωση.

4Σε τι χρησιμοποιείται η Soolantra;

Η εγκεκριμένη ένδειξη της Soolantra είναι η τοπική θεραπεία των φλεγμονωδών βλαβών της βλατιδοφλυκταινώδους ροδόχρου ακμής σε ενήλικες.

Οι βλάβες αυτές περιλαμβάνουν κυρίως:

• ερυθρές βλατίδες,
• φλύκταινες,
• φλεγμονώδεις βλάβες στο κεντρικό τμήμα του προσώπου.

Η ροδόχρους ακμή μπορεί παράλληλα να προκαλεί επίμονη ερυθρότητα, έξαψη, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή ορατά αγγεία. Η Soolantra στοχεύει κυρίως το φλεγμονώδες βλατιδοφλυκταινώδες στοιχείο.

5Ροδόχρους ακμή και κοινή ακμή: ποια είναι η διαφορά;

Παρότι χρησιμοποιείται ο όρος «ροδόχρους ακμή», πρόκειται για διαφορετική πάθηση από την κοινή ακμή.

Στη ροδόχρου ακμή συναντώνται συχνότερα:

• μόνιμη ή παροδική ερυθρότητα στο κέντρο του προσώπου,
• επεισόδια έξαψης,
• βλατίδες και φλύκταινες,
• κάψιμο ή τσούξιμο,
• ευαισθησία του δέρματος,
• ευρυαγγείες.

Στην κοινή ακμή είναι χαρακτηριστικότεροι οι φαγεσώροι, δηλαδή τα μαύρα και λευκά στίγματα, μαζί με σμηγματόρροια και φλεγμονώδεις βλάβες.

Η παρουσία φαγεσώρων ή μια άτυπη εικόνα είναι λόγος να επανεξεταστεί η διάγνωση πριν χρησιμοποιηθεί μια θεραπεία ειδικά για ροδόχρου ακμή.

6Πώς δρα η ιβερμεκτίνη;

Η ιβερμεκτίνη ανήκει στις αβερμεκτίνες. Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η Soolantra βελτιώνει τη ροδόχρου ακμή δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως.

Η δράση θεωρείται ότι σχετίζεται με:

• αντιφλεγμονώδη δράση, μέσω επίδρασης σε μηχανισμούς της φλεγμονής,
• δράση έναντι των ακάρεων Demodex, τα οποία έχουν συσχετιστεί με τη φλεγμονή στη ροδόχρου ακμή.

Αυτός ο διπλός μηχανισμός αποτελεί έναν από τους λόγους που η τοπική ιβερμεκτίνη χρησιμοποιείται ειδικά στη βλατιδοφλυκταινώδη μορφή της νόσου.

7Τι σχέση έχει το Demodex με τη ροδόχρου ακμή;

Τα Demodex είναι μικροσκοπικά ακάρεα που βρίσκονται φυσιολογικά στους θύλακες των τριχών και στους σμηγματογόνους αδένες πολλών ανθρώπων.

Σε ασθενείς με ροδόχρου ακμή έχει περιγραφεί αυξημένη παρουσία τους και πιθανή συμμετοχή τους στην τοπική φλεγμονώδη αντίδραση.

Αυτό δεν σημαίνει ότι η ροδόχρους ακμή είναι απλώς «λοίμωξη από Demodex». Πρόκειται για πολυπαραγοντική φλεγμονώδη δερματοπάθεια στην οποία συμμετέχουν αγγειακοί, ανοσολογικοί και περιβαλλοντικοί μηχανισμοί.

8Πώς εφαρμόζεται σωστά η Soolantra;

Η Soolantra προορίζεται μόνο για δερματική χρήση στο πρόσωπο.

Η συνιστώμενη εφαρμογή είναι μία φορά την ημέρα. Μικρή ποσότητα τοποθετείται στις πέντε βασικές περιοχές του προσώπου:

• μέτωπο,
• μύτη,
• πηγούνι,
• δεξιά παρειά,
• αριστερή παρειά.

Στη συνέχεια η κρέμα απλώνεται σε λεπτό στρώμα σε ολόκληρο το πρόσωπο.

Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με:

• μάτια και βλέφαρα,
• χείλη,
• εσωτερικό της μύτης,
• στόμα και άλλους βλεννογόνους.

Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά την εφαρμογή.

9Πόση ποσότητα Soolantra χρησιμοποιείται;

Οι επίσημες οδηγίες περιγράφουν ποσότητα περίπου στο μέγεθος ενός μπιζελιού για καθεμία από τις πέντε περιοχές του προσώπου.

Η εφαρμογή μεγαλύτερης ποσότητας δεν αναμένεται να επιταχύνει τη βελτίωση και μπορεί να αυξήσει τον τοπικό ερεθισμό.

10Για πόσο καιρό χρησιμοποιείται;

Η Soolantra εφαρμόζεται καθημερινά για χρονικό διάστημα έως 4 μήνες.

Αν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από 3 μήνες, η εγκεκριμένη πληροφορία του προϊόντος αναφέρει ότι η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Αυτό είναι σημαντικό, επειδή μια θεραπεία που δεν λειτουργεί μετά από επαρκές χρονικό διάστημα δεν πρέπει να συνεχίζεται επ’ αόριστον χωρίς επανεκτίμηση της διάγνωσης.

Εφόσον υπάρχει ιατρική ένδειξη, μπορεί να πραγματοποιηθεί επαναληπτικός κύκλος θεραπείας.

11Πότε αρχίζει να φαίνεται αποτέλεσμα;

Η Soolantra δεν είναι θεραπεία που αναμένεται να αλλάξει την εικόνα του δέρματος μέσα σε λίγες ημέρες.

Στις κλινικές μελέτες, η έναρξη της αποτελεσματικότητας έγινε εμφανής περίπου στις 4 εβδομάδες.

Η βελτίωση συνήθως εκτιμάται με:

• μείωση του αριθμού των βλατίδων και φλυκταινών,
• λιγότερες φλεγμονώδεις εξάρσεις,
• καλύτερη συνολική εικόνα της φλεγμονής.

Η απουσία θεαματικής αλλαγής μέσα στην πρώτη εβδομάδα δεν σημαίνει από μόνη της αποτυχία της θεραπείας.

12Μπορεί να χειροτερέψει αρχικά η ροδόχρους ακμή;

Ναι. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί παροδική επιδείνωση της ροδόχρου ακμής στην αρχή της θεραπείας.

Η επίσημη πληροφορία του φαρμάκου αναφέρει ότι αυτή η επιδείνωση συνήθως υποχωρεί μέσα σε περίπου μία εβδομάδα με συνέχιση της αγωγής και θεωρείται ότι μπορεί να σχετίζεται με την αντίδραση του δέρματος στον θάνατο των Demodex.

Ωστόσο, όταν η επιδείνωση είναι σοβαρή ή συνοδεύεται από έντονη δερματική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να ζητείται ιατρική εκτίμηση.

13Soolantra και ενυδατική ή μακιγιάζ

Καλλυντικά, ενυδατική κρέμα ή μακιγιάζ μπορούν να εφαρμοστούν αφού στεγνώσει η Soolantra.

Επειδή η ροδόχρους ακμή συχνά συνοδεύεται από ευαίσθητο δέρμα, συνήθως προτιμώνται:

• ήπια καθαριστικά,
• ενυδατικά χωρίς έντονα αρώματα,
• καθημερινή φωτοπροστασία,
• αποφυγή προϊόντων που προκαλούν κάψιμο ή έντονο ερεθισμό.

Η ταυτόχρονη χρήση πολλών δραστικών προϊόντων, οξέων ή απολεπιστικών μπορεί να αυξήσει τον ερεθισμό και πρέπει να αξιολογείται εξατομικευμένα.

14Ποιες είναι οι παρενέργειες της Soolantra;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κυρίως τοπικές και συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.

Συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια:

• αίσθημα καύσου στο δέρμα.

Όχι συχνές:

• δερματικός ερεθισμός,
• κνησμός,
• ξηροδερμία,
• επιδείνωση της ροδόχρου ακμής.

Έχουν επίσης αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα:

• ερύθημα,
• αλλεργική ή ερεθιστική δερματίτιδα εξ επαφής,
• οίδημα προσώπου,
• αύξηση τρανσαμινασών.

Οι τοπικές αντιδράσεις συνήθως μειώνονται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία. Αν όμως είναι έντονες ή προοδευτικά επιδεινούμενες, χρειάζεται ιατρική αξιολόγηση.

15Πότε πρέπει να διακοπεί η Soolantra;

Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να ζητείται ιατρική συμβουλή όταν υπάρχει:

• σοβαρή επιδείνωση της δερματικής εικόνας,
• έντονο κάψιμο ή φλεγμονώδης αντίδραση,
• σημαντικό οίδημα του προσώπου,
• ύποπτη αλλεργική αντίδραση,
• εκτεταμένη δερματίτιδα,
• καμία βελτίωση μετά από 3 μήνες σωστής θεραπείας.

Πρήξιμο των χειλιών ή της γλώσσας, γενικευμένη κνίδωση ή δυσκολία στην αναπνοή απαιτούν άμεση ιατρική αξιολόγηση.

16Αντενδείξεις και προφυλάξεις

Η Soolantra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ιβερμεκτίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα της κρέμας.

Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται επίσης όταν υπάρχει:

• ιστορικό σημαντικών αλλεργικών αντιδράσεων σε συστατικά του προϊόντος,
• σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία,
• έντονη δερματική αντίδραση μετά την εφαρμογή.

Η κρέμα προορίζεται μόνο για το πρόσωπο και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στα μάτια, στο στόμα ή σε άλλους βλεννογόνους.

17Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη Soolantra.

Η ιβερμεκτίνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ενζύμου CYP3A4. Για τον λόγο αυτό συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, επειδή θεωρητικά μπορεί να αυξηθεί η συστηματική έκθεση στην ιβερμεκτίνη.

Ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει τόσο τα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα όσο και τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εφαρμόζονται στο πρόσωπο.

18Soolantra στην εγκυμοσύνη και τον θηλασμό

Η Soolantra δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη. Τα διαθέσιμα δεδομένα για την τοπική χρήση ιβερμεκτίνης σε εγκύους είναι περιορισμένα.

Κατά τον θηλασμό, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για το βρέφος. Η απόφαση πρέπει να λαμβάνεται εξατομικευμένα μεταξύ:

• διακοπής του θηλασμού ή
• διακοπής/αποφυγής της θεραπείας με Soolantra,

λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.

Εγκυμοσύνη, σχεδιασμός εγκυμοσύνης ή θηλασμός πρέπει επομένως να αναφέρονται στον θεράποντα ιατρό πριν από τη χρήση.

19Παιδιά, ηλικιωμένοι, ήπαρ και νεφρά

Παιδιά και έφηβοι: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Soolantra σε ηλικίες κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Ηλικιωμένοι: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας μόνο λόγω ηλικίας.

Νεφρική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Ηπατική δυσλειτουργία: απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

20Χρειάζονται εξετάσεις αίματος με τη Soolantra;

Σε έναν κατά τα άλλα υγιή ενήλικα που χρησιμοποιεί Soolantra τοπικά, δεν απαιτείται συνήθως τακτικός εργαστηριακός έλεγχος μόνο εξαιτίας της θεραπείας.

Έχουν αναφερθεί αυξήσεις των τρανσαμινασών με μη γνωστή συχνότητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Αυτό όμως δεν σημαίνει ότι χρειάζεται γενικευμένος προληπτικός έλεγχος ηπατικών ενζύμων σε όλους.

Εργαστηριακός έλεγχος μπορεί να κριθεί κατάλληλος όταν υπάρχει:

• γνωστή ηπατική νόσος,
• ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που επηρεάζουν το ήπαρ,
• κλινικά συμπτώματα που απαιτούν διερεύνηση,
• άλλη ανεξάρτητη ιατρική ένδειξη.

21Ξεχασμένη εφαρμογή και λάθος χρήση

Αν ξεχαστεί μία εφαρμογή, δεν χρησιμοποιείται διπλή ποσότητα για αναπλήρωση.

Αν η κρέμα έρθει κατά λάθος σε επαφή με μάτια, χείλη, στόμα ή βλεννογόνους, η περιοχή πρέπει να ξεπλυθεί με άφθονο νερό.

Η Soolantra προορίζεται μόνο για δερματική χρήση και δεν πρέπει να καταπίνεται.

Σε περίπτωση σημαντικής κατάποσης ή άλλης μη προβλεπόμενης έκθεσης χρειάζεται άμεση επικοινωνία με γιατρό ή Κέντρο Δηλητηριάσεων.

22Soolantra: τι πρέπει να θυμάστε

• Η Soolantra περιέχει ιβερμεκτίνη 10 mg/g ή 1%.
• Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις φλεγμονώδεις βλάβες της βλατιδοφλυκταινώδους ροδόχρου ακμής.
• Η συνιστώμενη εφαρμογή είναι μία φορά ημερησίως.
• Εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα σε ολόκληρο το πρόσωπο.
• Αποφεύγονται μάτια, χείλη και βλεννογόνοι.
• Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως 4 μήνες.
• Αν δεν υπάρχει βελτίωση μετά από 3 μήνες, χρειάζεται διακοπή και επανεκτίμηση.
• Το αποτέλεσμα μπορεί να αρχίσει να φαίνεται περίπου στις 4 εβδομάδες.
• Η συχνότερη παρενέργεια είναι το αίσθημα καύσου του δέρματος.
• Η Soolantra δεν είναι θεραπεία για κάθε μορφή ακμής ή κάθε ερυθρότητα του προσώπου.

Συχνές Ερωτήσεις για τη Soolantra

Βιβλιογραφία και πηγές

1. Γαληνός – SOOLANTRA CREAM 10MG/G TUB x30 G
   
2. Γαληνός – SOOLANTRA: στοιχεία κυκλοφορίας και διάθεσης στην Ελλάδα
   
3. Soolantra 10 mg/g Cream – Summary of Product Characteristics
   
4. Soolantra 10 mg/g Cream – Patient Information Leaflet
   
5. Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων – καταχώρηση SOOLANTRA