SALOPYRINE (Σουλφασαλαζίνη) 500 mg: Χρήσεις, Δοσολογία, Παρενέργειες και Εξετάσεις Αίματος

1Τι είναι το SALOPYRINE

Το SALOPYRINE είναι φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σουλφασαλαζίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg δραστικής ουσίας.

Η σουλφασαλαζίνη ανήκει στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση χρόνιων φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου. Δεν είναι απλό αναλγητικό και δεν προορίζεται για περιστασιακή αντιμετώπιση κοιλιακού πόνου ή διάρροιας.

Η θεραπεία χορηγείται με ιατρική συνταγή και απαιτεί παρακολούθηση τόσο της κλινικής πορείας όσο και συγκεκριμένων εργαστηριακών παραμέτρων.

2Κυκλοφορεί στην Ελλάδα και αποζημιώνεται;

Ναι. Στην ελληνική αγορά το προϊόν καταγράφεται ως SALOPYRINE TAB 500MG/TAB, σε συσκευασία 50 δισκίων.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η ADELCO και το σκεύασμα περιλαμβάνεται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Ο τρόπος διάθεσης είναι με ιατρική συνταγή.

Η παρουσία ενός φαρμάκου στον θετικό κατάλογο δεν σημαίνει απαραίτητα ίδια τελική συμμετοχή για όλους τους ασφαλισμένους. Η συμμετοχή εξαρτάται από τη διάγνωση και τους εκάστοτε κανόνες αποζημίωσης.

3Ποιες είναι οι εγκεκριμένες ενδείξεις στην Ελλάδα;

Η ελληνική Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι σαφής: το SALOPYRINE ενδείκνυται για ιδιοπαθείς φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου.

Συγκεκριμένα αναφέρονται:

• Ελκώδης κολίτιδα: θεραπεία της οξείας φάσης ήπιων ή μέσης βαρύτητας μορφών και θεραπεία συντήρησης.
• Νόσος του Crohn.

4Πώς δρα η σουλφασαλαζίνη

Η σουλφασαλαζίνη έχει ιδιαίτερο μηχανισμό δράσης. Μετά τη λήψη από το στόμα, σημαντικό μέρος της φτάνει στο παχύ έντερο, όπου τα εντερικά βακτήρια τη διασπούν κυρίως σε σουλφαπυριδίνη και 5-αμινοσαλικυλικό οξύ (5-ASA).

Οι μεταβολίτες αυτοί σχετίζονται με την αντιφλεγμονώδη δράση του φαρμάκου. Το αποτέλεσμα είναι μείωση της φλεγμονώδους δραστηριότητας στον εντερικό βλεννογόνο.

Η δράση της δεν πρέπει να συγχέεται με ένα φάρμακο άμεσης ανακούφισης. Η αποτελεσματικότητα αξιολογείται σε συνδυασμό με την πορεία των συμπτωμάτων και, όταν χρειάζεται, με εργαστηριακούς ή άλλους δείκτες φλεγμονής.

5SALOPYRINE και ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι χρόνια φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει τον βλεννογόνο του παχέος εντέρου.

Συχνά συμπτώματα μπορεί να είναι:

• διάρροια,
• αίμα ή βλέννη στα κόπρανα,
• κοιλιακές κράμπες,
• επείγουσα ανάγκη για κένωση,
• κόπωση,
• απώλεια βάρους σε ενεργό ή σοβαρότερη νόσο.

Σύμφωνα με την ελληνική ΠΧΠ, το SALOPYRINE χρησιμοποιείται στην οξεία φάση ήπιας ή μέσης βαρύτητας ελκώδους κολίτιδας και ως θεραπεία συντήρησης.

Ο στόχος της θεραπείας συντήρησης είναι η διατήρηση της ύφεσης και η μείωση του κινδύνου υποτροπών.

6SALOPYRINE και νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι επίσης χρόνια ιδιοπαθής φλεγμονώδης νόσος του εντέρου, αλλά μπορεί να προσβάλλει διαφορετικά τμήματα του πεπτικού σωλήνα και σε μεγαλύτερο βάθος του εντερικού τοιχώματος.

Η νόσος του Crohn αναφέρεται ρητά στις εγκεκριμένες ενδείξεις του SALOPYRINE στην ελληνική ΠΧΠ.

Η επιλογή της θεραπείας στη νόσο του Crohn εξαρτάται από:

• την εντόπιση της νόσου,
• τη βαρύτητα,
• την έκταση της φλεγμονής,
• τυχόν στενώσεις, συρίγγια ή άλλες επιπλοκές,
• προηγούμενες θεραπείες και ανταπόκριση.

Επομένως, το γεγονός ότι το SALOPYRINE έχει εγκεκριμένη ένδειξη για Crohn δεν σημαίνει ότι αποτελεί την κατάλληλη επιλογή για κάθε ασθενή.

7Πώς αξιολογείται η ανταπόκριση στη θεραπεία

Η ανταπόκριση δεν κρίνεται μόνο από μία εξέταση αίματος. Ο γαστρεντερολόγος συνεκτιμά την κλινική εικόνα και, ανάλογα με την περίπτωση, εργαστηριακές και ενδοσκοπικές παραμέτρους.

Μπορεί να αξιολογηθούν:

• συχνότητα κενώσεων,
• αίμα στα κόπρανα,
• κοιλιακός πόνος,
• σωματικό βάρος,
• γενική αίματος,
• CRP και ΤΚΕ,
• σίδηρος και φερριτίνη όταν υπάρχει αναιμία,
• αλβουμίνη σε επιλεγμένες περιπτώσεις,
• καλπροτεκτίνη κοπράνων,
• ενδοσκοπικός έλεγχος όταν ενδείκνυται.

Η καλπροτεκτίνη κοπράνων είναι ιδιαίτερα χρήσιμη ως μη επεμβατικός δείκτης εντερικής φλεγμονής, αλλά δεν ερμηνεύεται απομονωμένα.

8Δοσολογία στην ελκώδη κολίτιδα

Η δοσολογία πρέπει πάντοτε να καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό. Οι πληροφορίες που ακολουθούν προέρχονται από την ελληνική ΠΧΠ και δεν αποτελούν εξατομικευμένη οδηγία λήψης.

Για ενήλικες και ηλικιωμένους:

• Οξεία φάση ήπιας ή μέσης βαρύτητας: 3–4 g το 24ωρο, κατανεμημένα σε 3–4 λήψεις.
• Χρόνια φάση / θεραπεία συντήρησης: 2–3 g το 24ωρο, κατανεμημένα σε 2–4 λήψεις.

Επειδή κάθε δισκίο περιέχει 500 mg, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να αντιστοιχεί σε αρκετά δισκία. Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί ακριβώς το σχήμα που έχει δοθεί από τον γιατρό του.

9Δοσολογία στη νόσο του Crohn

Για ενήλικες και ηλικιωμένους με νόσο του Crohn, η ελληνική ΠΧΠ αναφέρει συνολική ημερήσια δόση 4–6 g το 24ωρο, κατανεμημένη σε 2–4 λήψεις.

10SALOPYRINE στα παιδιά

Το SALOPYRINE δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Για παιδιά άνω των 2 ετών η ελληνική ΠΧΠ περιλαμβάνει δοσολογίες που υπολογίζονται με βάση το σωματικό βάρος.

Ελκώδης κολίτιδα:

• οξεία φάση: 40–60 mg/kg/24ωρο,
• θεραπεία συντήρησης: 20–30 mg/kg/24ωρο.

Νόσος του Crohn:

• 40–60 mg/kg/24ωρο.

Η ακριβής παιδιατρική δόση πρέπει να καθορίζεται αποκλειστικά από τον θεράποντα ιατρό με βάση το βάρος, τη διάγνωση και την κλινική κατάσταση του παιδιού.

11Πώς λαμβάνεται

Το SALOPYRINE χορηγείται από το στόμα. Η ημερήσια ποσότητα κατανέμεται συνήθως σε περισσότερες λήψεις, ανάλογα με τη συνταγογραφημένη δόση.

Ιδιαίτερη σημασία έχει η επαρκής πρόσληψη υγρών. Η σουλφασαλαζίνη μπορεί να σχετίζεται με κρυσταλλουρία και νεφρολιθίαση και για αυτό η ΠΧΠ συστήνει καλή ενυδάτωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται, να μειώνεται ή να διακόπτεται χωρίς ιατρική οδηγία.

12Εξετάσεις πριν από την έναρξη

Η εργαστηριακή παρακολούθηση αποτελεί βασικό μέρος της ασφαλούς θεραπείας με σουλφασαλαζίνη.

Πριν από την έναρξη πρέπει να υπάρχει βασική εκτίμηση που περιλαμβάνει:

• γενική αίματος,
• διαφορική μέτρηση λευκών αιμοσφαιρίων,
• ηπατική λειτουργία,
• νεφρική λειτουργία,
• ανάλυση ούρων.

Ανάλογα με το ιστορικό και τα ευρήματα μπορεί να χρειαστούν επιπλέον εξετάσεις, όπως G6PD, φυλλικό οξύ, βιταμίνη Β12 ή δείκτες αιμόλυσης.

13Γενική αίματος και λευκοκυτταρικός τύπος

Η σουλφασαλαζίνη μπορεί να προκαλέσει αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Για αυτό η ελληνική ΠΧΠ προβλέπει συγκεκριμένο πρόγραμμα ελέγχου.

Γενική αίματος με διαφορική μέτρηση λευκών:

• πριν από την έναρξη της θεραπείας,
• κάθε 2 εβδομάδες κατά τους πρώτους 3 μήνες,
• μία φορά τον μήνα κατά τους επόμενους 3 μήνες,
• στη συνέχεια περίπου ανά 3 μήνες, όταν ενδείκνυται κλινικά.

Η παρακολούθηση έχει στόχο την έγκαιρη αναγνώριση διαταραχών όπως:

• λευκοπενία,
• ουδετεροπενία,
• θρομβοπενία,
• αναιμία,
• παγκυτταροπενία ή άλλη καταστολή του μυελού.

Πονόλαιμος, πυρετός, έντονη αδιαθεσία, ωχρότητα ή ανεξήγητες μελανιές κατά τη διάρκεια της θεραπείας απαιτούν άμεση επικοινωνία με τον γιατρό.

14Έλεγχος ηπατικής λειτουργίας

Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας ελέγχονται με την ίδια αυξημένη συχνότητα κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.

Συνήθως αξιολογούνται εξετάσεις όπως:

• ALT,
• AST,
• χολερυθρίνη,
• ALP και γ-GT όταν χρειάζεται.

Η εμφάνιση ίκτερου, έντονης αδιαθεσίας, ανορεξίας ή άλλων συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη απαιτεί άμεση ιατρική αξιολόγηση.

Σε ασθενείς με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία η χρήση του φαρμάκου απαιτεί ιδιαίτερη στάθμιση οφέλους και κινδύνου.

15Νεφρική λειτουργία και εξέταση ούρων

Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται ιδιαίτερα κατά τους πρώτους μήνες.

Η ΠΧΠ αναφέρει:

• αρχική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας,
• αρχική ανάλυση ούρων,
• τουλάχιστον μηνιαίο έλεγχο για τους πρώτους 3 μήνες,
• στη συνέχεια παρακολούθηση ανάλογα με την κλινική εικόνα.

Στην πράξη μπορεί να αξιολογούνται:

• κρεατινίνη,
• eGFR,
• γενική ούρων,
• πρωτεΐνη ή αίμα στα ούρα όταν ανιχνεύονται.

Η επαρκής πρόσληψη νερού είναι σημαντική, επειδή η σουλφασαλαζίνη μπορεί να προκαλέσει κρυσταλλουρία και νεφρολιθίαση.

16Φυλλικό οξύ, MCV και αναιμία

Η από του στόματος χορηγούμενη σουλφασαλαζίνη μπορεί να αναστείλει την απορρόφηση και τον μεταβολισμό του φυλλικού οξέος.

Η έλλειψη φυλλικού μπορεί να συνδεθεί με:

• αυξημένο MCV,
• μακροκυττάρωση,
• μεγαλοβλαστική αναιμία,
• σε σοβαρότερες περιπτώσεις, ευρύτερες κυτταροπενίες.

Εάν εμφανιστεί αύξηση του MCV ή αναιμία κατά τη θεραπεία, η διερεύνηση μπορεί να περιλαμβάνει:

• φυλλικό οξύ,
• βιταμίνη Β12,
• δικτυοερυθροκύτταρα,
• φερριτίνη και σίδηρο όταν υπάρχει πιθανότητα συνυπάρχουσας σιδηροπενίας.

Η αιτία μιας αναιμίας δεν πρέπει να αποδίδεται αυτόματα στο φάρμακο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ενεργό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου όπου μπορεί να συνυπάρχουν χρόνια φλεγμονή, απώλειες αίματος ή διατροφικές ελλείψεις.

17G6PD και αιμολυτική αναιμία

Η σουλφασαλαζίνη μπορεί να προκαλέσει αιμολυτική αναιμία και για αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD.

Εάν υπάρχει κλινική υποψία αιμόλυσης μπορεί να χρειαστούν:

• γενική αίματος,
• δικτυοερυθροκύτταρα,
• LDH,
• χολερυθρίνη,
• απτοσφαιρίνη.

Συμπτώματα όπως απότομη αδυναμία, ωχρότητα, ίκτερος ή σκούρα ούρα απαιτούν ιατρική εκτίμηση.

18Συχνές παρενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερες κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας και ορισμένες σχετίζονται με τη δόση.

Μεταξύ των συχνότερων αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνονται:

• ναυτία,
• κεφαλαλγία,
• μειωμένη όρεξη,
• εξάνθημα,
• αυξημένη θερμοκρασία ή πυρετός,
• γαστρεντερική δυσφορία.

Η εμφάνιση μιας ήπιας ανεπιθύμητης ενέργειας δεν σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να διακόψει μόνος του το φάρμακο. Η απόφαση για αλλαγή της θεραπείας γίνεται από τον θεράποντα ιατρό.

19Σοβαρές παρενέργειες και προειδοποιητικά συμπτώματα

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ λιγότερο συχνές αλλά μπορεί να είναι σοβαρές.

Άμεση επικοινωνία με τον γιατρό απαιτείται εάν εμφανιστούν:

• έντονος ή επίμονος πονόλαιμος,
• πυρετός ή σοβαρή αδιαθεσία,
• ασυνήθιστη ωχρότητα,
• πορφύρα, πετέχειες ή εύκολες μελανιές,
• ίκτερος,
• σοβαρό ή εκτεταμένο εξάνθημα,
• φουσκάλες ή βλάβες βλεννογόνων,
• δύσπνοια,
• σημαντική μεταβολή της ποσότητας των ούρων.

Τέτοια συμπτώματα μπορεί να σχετίζονται με καταστολή του μυελού των οστών, αιμόλυση, ηπατοτοξικότητα ή σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας.

Για αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία ο ασθενής να γνωρίζει ότι οι προγραμματισμένες εξετάσεις δεν αντικαθιστούν την άμεση αξιολόγηση νέων συμπτωμάτων.

20Αλληλεπιδράσεις, εγκυμοσύνη και γονιμότητα

Αλληλεπιδράσεις

Η σουλφασαλαζίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα. Στην ελληνική ΠΧΠ αναφέρονται μεταξύ άλλων:

• διγοξίνη: μπορεί να μειωθεί η απορρόφησή της,
• από του στόματος υπογλυκαιμικά: χρειάζεται προσοχή για πιθανή υπογλυκαιμία,
• αζαθειοπρίνη και 6-μερκαπτοπουρίνη: μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος καταστολής του μυελού και λευκοπενίας.

Εγκυμοσύνη

Η σουλφασαλαζίνη επηρεάζει την απορρόφηση και τον μεταβολισμό του φυλλικού οξέος. Για αυτό η εγκυμοσύνη ή ο προγραμματισμός εγκυμοσύνης πρέπει να συζητούνται έγκαιρα με τον θεράποντα ιατρό.

Η ΠΧΠ αναφέρει ότι κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να χορηγείται μόνο όταν κρίνεται απολύτως απαραίτητη.

Θηλασμός

Η σουλφασαλαζίνη και η σουλφαπυριδίνη μπορούν να ανιχνευθούν στο μητρικό γάλα. Η ελληνική ΠΧΠ συνιστά αποφυγή του θηλασμού κατά τη λήψη του φαρμάκου.

Ανδρική γονιμότητα

Σε άνδρες που λαμβάνουν σουλφασαλαζίνη μπορεί να εμφανιστούν ολιγοσπερμία και προσωρινή υπογονιμότητα. Σύμφωνα με την ΠΧΠ, οι μεταβολές αυτές είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή, συνήθως εντός 2–3 μηνών.

21Συχνές ερωτήσεις

22Τι να θυμάστε

Το SALOPYRINE 500 mg περιέχει σουλφασαλαζίνη, κυκλοφορεί στην Ελλάδα, διατίθεται με ιατρική συνταγή και περιλαμβάνεται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

Οι θεραπευτικές ενδείξεις της ελληνικής ΠΧΠ είναι συγκεκριμένες:

• ελκώδης κολίτιδα,
• νόσος του Crohn.

Η θεραπεία απαιτεί οργανωμένη εργαστηριακή παρακολούθηση, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους μήνες. Η γενική αίματος, ο τύπος λευκών, οι ηπατικές εξετάσεις, η νεφρική λειτουργία και η εξέταση ούρων αποτελούν βασικά στοιχεία ασφαλούς παρακολούθησης.

Συμπτώματα όπως πυρετός, πονόλαιμος, έντονη αδιαθεσία, ωχρότητα, πορφύρα, ίκτερος ή σοβαρό εξάνθημα δεν πρέπει να αγνοούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Βιβλιογραφία και επίσημες πηγές

1. SALOPYRINE 500 mg – Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
   
2. Υπουργείο Υγείας – Κατάλογος Αποζημιούμενων Φαρμάκων
   
3. Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
   
4. Γαληνός – SALOPYRINE / Σουλφασαλαζίνη
   
5. European Medicines Agency