Vastarel 35 mg: Κρεατινίνη, eGFR, Νεφρική Λειτουργία & Εξετάσεις

1
Τι είναι το Vastarel 35 mg;

Το Vastarel 35 mg περιέχει τριμεταζιδίνη σε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Η εγκεκριμένη ευρωπαϊκή ένδειξη αφορά ενήλικες με σταθερή στηθάγχη. Χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη συμπτωματική θεραπεία όταν οι θεραπείες πρώτης γραμμής δεν ελέγχουν επαρκώς τα συμπτώματα ή δεν είναι ανεκτές. ^[1]

Δεν είναι φάρμακο άμεσης ανακούφισης του πόνου στο στήθος και δεν χρησιμοποιείται ως επείγουσα θεραπεία εμφράγματος ή ασταθούς στηθάγχης.

2
Κρεατινίνη και eGFR: η σημαντικότερη εργαστηριακή σύνδεση

Η τριμεταζιδίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών. Όταν η νεφρική λειτουργία μειώνεται, αυξάνεται η έκθεση του οργανισμού στο φάρμακο και μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.

Η κρεατινίνη αίματος αποτελεί μία από τις βασικές εργαστηριακές παραμέτρους για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.

Το eGFR υπολογίζεται συνήθως αυτόματα από το εργαστήριο και εκφράζει την εκτιμώμενη σπειραματική διήθηση.

Έχει ιδιαίτερη αξία:

• πριν από την έναρξη ή την επανεκτίμηση της θεραπείας,
• σε ηλικιωμένους,
• σε γνωστή χρόνια νεφρική νόσο,
• σε διαβήτη ή υπέρταση,
• όταν υπάρχει μεταβολή της γενικής κατάστασης ή της νεφρικής λειτουργίας.

3
Κάθαρση κρεατινίνης: πότε αλλάζει η δόση;

Η επίσημη πληροφορία προϊόντος χρησιμοποιεί για τη δοσολογία την κάθαρση κρεατινίνης και όχι απλώς την τιμή της κρεατινίνης αίματος.

Τα όρια αυτά προέρχονται από την επίσημη ευρωπαϊκή πληροφορία για την τριμεταζιδίνη. ^[1]

4
Ποιες εξετάσεις μπορεί να χρειάζονται;

Δεν υπάρχει μία υποχρεωτική λίστα εξετάσεων αίματος για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Vastarel.

Η εξέταση με την πιο άμεση σχέση με τη χρήση της τριμεταζιδίνης είναι η νεφρική λειτουργία.

Ο χρόνος επανάληψης της κρεατινίνης δεν είναι ίδιος για όλους. Εξαρτάται από την ηλικία, την αρχική νεφρική λειτουργία, τα συνοδά νοσήματα και τη συνολική φαρμακευτική αγωγή.

5
Ηλικιωμένοι: γιατί η νεφρική λειτουργία έχει μεγαλύτερη σημασία;

Στους ηλικιωμένους η νεφρική λειτουργία συχνά μειώνεται σταδιακά με την ηλικία. Αυτό μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην τριμεταζιδίνη.

Η EMA επισημαίνει ότι στους ηλικιωμένους χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στη ρύθμιση της δόσης ακριβώς επειδή η νεφρική λειτουργία μπορεί να είναι μειωμένη. ^[1]

Σε μεγαλύτερη ηλικία έχει επομένως αξία να αξιολογούνται:

• κρεατινίνη και eGFR,
• κάθαρση κρεατινίνης όταν απαιτείται για δοσολογία,
• ιστορικό πτώσεων,
• ορθοστατική ζάλη,
• νέος τρόμος ή δυσκαμψία,
• αλλαγές στο βάδισμα.

Η ηλικία από μόνη της δεν αποτελεί λόγο αυθαίρετης μείωσης της δόσης. Η απόφαση βασίζεται κυρίως στη νεφρική λειτουργία και στην κλινική εικόνα.

6
Vastarel και σταθερή στηθάγχη

Η σταθερή στηθάγχη προκαλείται όταν η παροχή οξυγόνου στον καρδιακό μυ δεν επαρκεί για τις ανάγκες του, συνήθως κατά την προσπάθεια.

Το Vastarel χρησιμοποιείται μόνο ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες που:

• δεν ελέγχονται επαρκώς με αντιστηθαγχική θεραπεία πρώτης γραμμής, ή
• δεν ανέχονται κατάλληλη θεραπεία πρώτης γραμμής. ^[1]

Δεν αντικαθιστά την αντιμετώπιση της στεφανιαίας νόσου στο σύνολό της, ούτε την υπολιπιδαιμική, αντιαιμοπεταλιακή ή άλλη καρδιολογική θεραπεία όταν αυτή ενδείκνυται.

Η αποτελεσματικότητα πρέπει να επανεκτιμάται. Εάν δεν υπάρχει ικανοποιητικό συμπτωματικό όφελος, ο θεράπων αποφασίζει εάν θα συνεχιστεί ή θα αλλάξει η αγωγή.

7
Πώς δρα η τριμεταζιδίνη;

Η τριμεταζιδίνη είναι ένας μεταβολικός αντιστηθαγχικός παράγοντας.

Σε συνθήκες ισχαιμίας βοηθά στη διατήρηση του ενεργειακού μεταβολισμού των κυττάρων. Η δράση της δεν βασίζεται κυρίως στη μείωση της αρτηριακής πίεσης ή της καρδιακής συχνότητας.

Δεν «ανοίγει» μία στενωμένη στεφανιαία αρτηρία και δεν λειτουργεί όπως τα νιτρώδη για άμεση ανακούφιση μιας οξείας κρίσης.

8
Vastarel 35 mg: δοσολογία και σωστή λήψη

Η συνήθης εγκεκριμένη δόση για ενήλικες χωρίς μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι:

Σε κάθαρση κρεατινίνης 30–60 mL/min η συνιστώμενη δόση μειώνεται σε 35 mg μία φορά το πρωί κατά το πρωινό. ^[1]

Η δόση δεν πρέπει να αλλάζει χωρίς τον θεράποντα ιατρό.

Αν ξεχαστεί μία δόση

Δεν λαμβάνεται διπλή δόση για αναπλήρωση. Συνεχίζεται η επόμενη προγραμματισμένη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φύλλου οδηγιών.

9
Πότε δεν χρησιμοποιείται;

Η τριμεταζιδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε:

• σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min,
• νόσο Parkinson,
• παρκινσονικά συμπτώματα,
• τρόμο,
• σύνδρομο ανήσυχων ποδιών,
• άλλες σχετικές κινητικές διαταραχές. ^[1]

Επίσης δεν χρησιμοποιείται ως θεραπεία:

• οξείας στηθαγχικής κρίσης,
• ασταθούς στηθάγχης,
• οξέος εμφράγματος.

Οι παλαιότερες ευρωπαϊκές ενδείξεις για ίλιγγο, εμβοές και διαταραχές όρασης έχουν αποσυρθεί. ^[2]

10
Τρόμος, Parkinson και αλλαγές στο βάδισμα

Μία από τις σημαντικότερες προειδοποιήσεις για την τριμεταζιδίνη αφορά τις κινητικές διαταραχές.

Πρέπει να αναφέρονται άμεσα στον θεράποντα:

• νέος τρόμος,
• δυσκαμψία,
• βραδυκινησία,
• μικρά ή συρόμενα βήματα,
• δυσκολία στην έναρξη του βαδίσματος,
• αστάθεια,
• επαναλαμβανόμενες πτώσεις.

Η EMA συστήνει οριστική διακοπή της τριμεταζιδίνης όταν αναπτυχθούν παρκινσονικά ή άλλου τύπου κινητικά συμπτώματα. Εάν επιμένουν περισσότερο από τέσσερις μήνες μετά τη διακοπή, χρειάζεται νευρολογική αξιολόγηση. ^[2]

11
Παρενέργειες του Vastarel

Μεταξύ των συχνότερων ανεπιθύμητων ενεργειών της τριμεταζιδίνης περιλαμβάνονται:

• ζάλη,
• κεφαλαλγία,
• κοιλιακό άλγος,
• δυσπεψία,
• διάρροια,
• ναυτία ή έμετος,
• εξάνθημα ή κνησμός,
• αδυναμία.

Μπορεί επίσης να εμφανιστούν ορθοστατική υπόταση, τάση λιποθυμίας, αίσθημα παλμών ή πτώσεις.

Σπανιότερες αλλά σημαντικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις και αιματολογικές ή ηπατικές διαταραχές.

12
Γενική αίματος και ηπατικές εξετάσεις: χρειάζονται σε όλους;

Όχι. Η γενική αίματος, η ALT, η AST και η χολερυθρίνη δεν αποτελούν υποχρεωτικό περιοδικό monitoring μόνο και μόνο επειδή κάποιος λαμβάνει Vastarel.

Μπορούν όμως να ζητηθούν όταν υπάρχει συγκεκριμένη κλινική ένδειξη.

Γενική αίματος

Έχει ιδιαίτερη σημασία όταν εμφανιστούν:

• ανεξήγητος πυρετός,
• επίμονος πονόλαιμος ή συχνές λοιμώξεις,
• πετέχειες,
• ασυνήθιστες μελανιές ή αιμορραγίες.

ALT, AST και χολερυθρίνη

Μπορούν να ζητηθούν σε ίκτερο, σκούρα ούρα, γενικευμένο κνησμό, απώλεια όρεξης ή άλλα συμπτώματα πιθανής ηπατικής βλάβης.

13
Γλυκόζη, HbA1c και λιπίδια: αφορούν το Vastarel;

Η γλυκόζη, η HbA1c, η LDL, η HDL και τα τριγλυκερίδια έχουν μεγάλη σημασία σε πολλούς ασθενείς με στεφανιαία νόσο.

Δεν αποτελούν όμως εξετάσεις για την παρακολούθηση ειδικής τοξικότητας της τριμεταζιδίνης.

Χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση και αντιμετώπιση του συνολικού καρδιαγγειακού κινδύνου:

• σακχαρώδης διαβήτης και προδιαβήτης,
• LDL χοληστερόλη,
• υπολιπιδαιμική θεραπεία,
• μακροχρόνιος καρδιαγγειακός κίνδυνος.

Επομένως μπορεί να είναι εξαιρετικά σημαντικές εξετάσεις για τον ίδιο ασθενή, αλλά για διαφορετικό κλινικό λόγο από την παρακολούθηση του Vastarel.

14
Αλληλεπιδράσεις και υπόλοιπη καρδιολογική αγωγή

Η θεραπεία της σταθερής στηθάγχης συχνά περιλαμβάνει περισσότερα από ένα φάρμακα.

Ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει εάν ο ασθενής λαμβάνει:

• β-αναστολείς,
• αναστολείς διαύλων ασβεστίου,
• νιτρώδη,
• αντιαιμοπεταλιακά ή αντιπηκτικά,
• στατίνη ή άλλη υπολιπιδαιμική θεραπεία,
• ACEi ή σαρτάνη,
• διουρητικό,
• άλλα φάρμακα που προκαλούν ζάλη ή υπόταση.

Ακόμη και όταν μία άλλη θεραπεία δεν έχει άμεση φαρμακολογική αλληλεπίδραση με την τριμεταζιδίνη, μπορεί να επηρεάζει τη νεφρική λειτουργία, την πίεση, την ισορροπία ή τον συνολικό κίνδυνο πτώσεων.

Η αγωγή δεν τροποποιείται χωρίς τον καρδιολόγο.

15
Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Τα διαθέσιμα δεδομένα για χρήση τριμεταζιδίνης στην εγκυμοσύνη είναι περιορισμένα και η χρήση γενικά αποφεύγεται για προληπτικούς λόγους, εκτός εάν υπάρξει διαφορετική εξατομικευμένη ιατρική απόφαση.

Η ασθενής πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό όταν:

• είναι έγκυος,
• πιστεύει ότι μπορεί να είναι έγκυος,
• σχεδιάζει εγκυμοσύνη.

Κατά τον θηλασμό επίσης απαιτείται ιατρική αξιολόγηση, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί έκθεση του βρέφους.

16
Οδήγηση, ζάλη και κίνδυνος πτώσης

Η τριμεταζιδίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία, ενώ έχουν αναφερθεί επίσης ορθοστατικά συμπτώματα και πτώσεις.

Δεν πρέπει να γίνεται οδήγηση ή χειρισμός επικίνδυνου εξοπλισμού όταν υπάρχει:

• ζάλη,
• υπνηλία,
• τάση λιποθυμίας,
• αστάθεια,
• νέο κινητικό σύμπτωμα.

Σε ηλικιωμένους η επαναλαμβανόμενη πτώση δεν πρέπει να αποδίδεται αυτόματα «στην ηλικία». Χρειάζεται αξιολόγηση της πίεσης, της νεφρικής λειτουργίας, της αγωγής και πιθανών κινητικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

17
Πότε χρειάζεται άμεση ιατρική αξιολόγηση;

Επικοινωνία με τον θεράποντα χρειάζεται όταν:

• η στηθάγχη γίνεται συχνότερη ή εντονότερη,
• ο πόνος εμφανίζεται πλέον με μικρότερη προσπάθεια,
• εμφανιστεί νέος τρόμος ή δυσκαμψία,
• υπάρξουν νέες δυσκολίες στο βάδισμα,
• εμφανιστούν επαναλαμβανόμενες πτώσεις,
• υπάρχει έντονη ή επίμονη ζάλη,
• εμφανιστούν ανεξήγητες μελανιές ή αιμορραγία,
• υπάρξει ίκτερος ή σκουρόχρωμα ούρα.

18
Τι να θυμάστε για Vastarel και εξετάσεις

• Το Vastarel 35 mg περιέχει τριμεταζιδίνη.
• Χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε σταθερή στηθάγχη.
• Δεν αποτελεί θεραπεία επείγοντος πόνου στο στήθος.
• Η σημαντικότερη εργαστηριακή παράμετρος είναι η νεφρική λειτουργία.
• Η κρεατινίνη και το eGFR βοηθούν στην εκτίμησή της.
• Για τη συγκεκριμένη δοσολογία η επίσημη πληροφορία χρησιμοποιεί κάθαρση κρεατινίνης.
• Σε 30–60 mL/min η δόση του 35 mg μειώνεται σε μία φορά ημερησίως.
• Σε <30 mL/min η τριμεταζιδίνη αντενδείκνυται.
• Η γενική αίματος και οι ηπατικές εξετάσεις δεν είναι υποχρεωτικό routine monitoring για όλους.
• Γλυκόζη, HbA1c και λιπίδια είναι σημαντικά για τον καρδιαγγειακό κίνδυνο, αλλά όχι ειδικά για το Vastarel.
• Νέος τρόμος, δυσκαμψία ή αλλαγή στο βάδισμα πρέπει να αξιολογούνται.
• Η τριμεταζιδίνη δεν χρησιμοποιείται πλέον για ίλιγγο, εμβοές ή διαταραχές όρασης.

Συχνές Ερωτήσεις για το Vastarel