Faremio: Ενδοφλέβιος Σίδηρος, Δοσολογία, Παρενέργειες και Εξετάσεις

1Τι είναι το Faremio

Το Faremio είναι παρεντερικό σκεύασμα τρισθενούς σιδήρου. Περιέχει σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου με σακχαρόζη, γνωστό ως iron sucrose ή σακχαρούχος σίδηρος.

Η συγκέντρωση είναι 20 mg στοιχειακού σιδήρου ανά ml. Επομένως, μία φύσιγγα των 5 ml περιέχει συνολικά 100 mg σιδήρου.

Το Faremio δεν λαμβάνεται από το στόμα και δεν προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση. Χορηγείται αποκλειστικά ενδοφλέβια, συνήθως ως αραιωμένη έγχυση ή ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση.

2Κυκλοφορεί το Faremio στην Ελλάδα;

Ναι. Το Faremio διαθέτει εθνική ελληνική άδεια κυκλοφορίας και είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση με ένδειξη «Κυκλοφορεί». Περιλαμβάνεται επίσης στη θετική λίστα.

Η καταχωρημένη συσκευασία περιλαμβάνει πέντε φύσιγγες των 5 ml. Κάθε φύσιγγα παρέχει 100 mg στοιχειακού σιδήρου, επομένως η συνολική συσκευασία περιέχει 500 mg.

Η ένδειξη κυκλοφορίας δεν εγγυάται ότι το προϊόν υπάρχει άμεσα σε κάθε φαρμακείο, κλινική ή νοσοκομείο. Η πραγματική διαθεσιμότητα μπορεί να μεταβάλλεται.

3Δραστική ουσία και περιεκτικότητα

Η δραστική ουσία του Faremio είναι ο σακχαρούχος σίδηρος, ένα μακρομοριακό σύμπλοκο που αποτελείται από πυρήνα υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου και μόρια σακχαρόζης.

Η περιεκτικότητα δεν πρέπει να συγχέεται με τη συνολική θεραπευτική ανάγκη. Ένας ασθενής μπορεί να χρειάζεται περισσότερες από μία φύσιγγες και περισσότερες από μία συνεδρίες, ανάλογα με το υπολογισμένο έλλειμμα.

4Πώς δρα ο σακχαρούχος σίδηρος

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το σύμπλοκο σακχαρούχου σιδήρου προσλαμβάνεται κυρίως από τα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος στο ήπαρ, στον σπλήνα και στον μυελό των οστών.

Ο σίδηρος αποδεσμεύεται σταδιακά, δεσμεύεται με την τρανσφερρίνη και μεταφέρεται στον μυελό για να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή αιμοσφαιρίνης, μυοσφαιρίνης και ενζύμων που περιέχουν σίδηρο.

Η ποσότητα που δεν χρησιμοποιείται άμεσα αποθηκεύεται κυρίως ως φερριτίνη. Για αυτό η επιτυχία της θεραπείας αξιολογείται τόσο με την αιμοσφαιρίνη όσο και με τους δείκτες των αποθηκών.

5Σε ποιες περιπτώσεις χορηγείται το Faremio;

Το Faremio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τεκμηριωμένης έλλειψης σιδήρου όταν υπάρχει ανάγκη για παρεντερική αναπλήρωση. Ενδεικτικές περιπτώσεις είναι:

• κλινική ανάγκη για σχετικά γρήγορη παροχή σιδήρου,
• δυσανεξία στον από του στόματος σίδηρο,
• ανεπαρκής ανταπόκριση παρά τη σωστή λήψη πόσιμου σιδήρου,
• ενεργός φλεγμονώδης νόσος του εντέρου όπου ο πόσιμος σίδηρος δεν είναι αποτελεσματικός,
• χρόνια νεφρική νόσος, ιδιαίτερα όταν η από του στόματος θεραπεία δεν επαρκεί,
• θεραπεία με ερυθροποιητίνη σε επιλεγμένους ασθενείς,
• περιεγχειρητική αντιμετώπιση σιδηροπενίας όταν υπάρχει σαφής ιατρική ένδειξη.

Η διάγνωση πρέπει να βασίζεται σε κατάλληλες εξετάσεις, όπως γενική αίματος, φερριτίνη και κορεσμό τρανσφερρίνης. Η κόπωση ή η τριχόπτωση χωρίς εργαστηριακή τεκμηρίωση δεν αποτελούν επαρκή ένδειξη για ενδοφλέβια θεραπεία.

6Πότε προτιμάται από τον πόσιμο σίδηρο;

Ο πόσιμος σίδηρος αποτελεί συχνά την αρχική επιλογή, επειδή είναι ευκολότερος στη χορήγηση και δεν απαιτεί παρακολούθηση σε νοσηλευτικό χώρο. Το Faremio εξετάζεται όταν υπάρχει σαφής λόγος να παρακαμφθεί η γαστρεντερική απορρόφηση.

Η ενδοφλέβια θεραπεία διορθώνει το έλλειμμα, αλλά όχι την αιτία της απώλειας. Επαναλαμβανόμενη σιδηροπενία απαιτεί διερεύνηση γυναικολογικής ή γαστρεντερικής αιμορραγίας, δυσαπορρόφησης ή άλλου υποκείμενου προβλήματος.

7Πώς υπολογίζεται η συνολική δόση;

Η συνολική ποσότητα Faremio υπολογίζεται εξατομικευμένα με βάση το σωματικό βάρος, την πραγματική αιμοσφαιρίνη, την επιθυμητή αιμοσφαιρίνη και την ποσότητα που απαιτείται για την αναπλήρωση των αποθηκών.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο τύπος Ganzoni:

Σε ενήλικες και άτομα βάρους τουλάχιστον 35 kg χρησιμοποιείται συχνά προσθήκη 500 mg για τις αποθήκες. Σε μικρότερο σωματικό βάρος η ανάγκη αποθηκών υπολογίζεται αναλογικά.

Το αποτέλεσμα του τύπου εκφράζεται σε mg στοιχειακού σιδήρου. Κάθε φύσιγγα Faremio παρέχει 100 mg, αλλά ο αριθμός των φυσίγγων και η κατανομή τους σε συνεδρίες καθορίζονται από τον ιατρό.

8Ποια είναι η συνήθης δοσολογία;

Στους ενήλικες, ο σακχαρούχος σίδηρος χορηγείται συχνά σε δόσεις 100–200 mg σιδήρου, δηλαδή μία έως δύο φύσιγγες Faremio, από μία έως τρεις φορές την εβδομάδα.

Οι παραπάνω ποσότητες είναι γενικές πληροφορίες για τον σακχαρούχο σίδηρο και όχι προσωπική συνταγή. Η συνολική ανάγκη μπορεί να απαιτεί αρκετές συνεδρίες μέσα σε διάστημα εβδομάδων.

9Πώς χορηγείται το Faremio;

Το Faremio χορηγείται μόνο από την ενδοφλέβια οδό. Οι βασικοί τρόποι είναι:

• βραδεία ενδοφλέβια ένεση χωρίς αραίωση,
• ενδοφλέβια στάγδην έγχυση μετά από κατάλληλη αραίωση,
• χορήγηση απευθείας στη φλεβική γραμμή του κυκλώματος αιμοκάθαρσης.

Η στάγδην έγχυση συχνά προτιμάται, επειδή επιτρέπει καλύτερο έλεγχο του ρυθμού και μπορεί να μειώνει τον κίνδυνο παροδικής υπότασης και διαφυγής του φαρμάκου έξω από τη φλέβα.

Δεν χορηγείται ενδομυϊκά. Δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα ή στον ίδιο ορό με άλλα φάρμακα, εκτός από το προβλεπόμενο συμβατό διάλυμα αραίωσης.

10Αραίωση και χρόνος ενδοφλέβιας έγχυσης

Ο σακχαρούχος σίδηρος αραιώνεται μόνο σε αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%. Η αραίωση γίνεται αμέσως πριν από τη χορήγηση και το διάλυμα χρησιμοποιείται σύμφωνα με το πρωτόκολλο του χώρου.

Η τελική αραίωση και ο χρόνος πρέπει να επιβεβαιώνονται από την ισχύουσα ΠΧΠ του Faremio και το εγκεκριμένο πρωτόκολλο του χώρου χορήγησης.

11Τι γίνεται την ημέρα της έγχυσης;

Πριν από την έναρξη επιβεβαιώνονται η ταυτότητα του ασθενούς, η συνταγογραφημένη δόση, η ακεραιότητα της φύσιγγας και τα πρόσφατα εργαστηριακά αποτελέσματα.

Το προσωπικό πρέπει να γνωρίζει αν υπάρχει ιστορικό προηγούμενης αντίδρασης σε ενδοφλέβιο σίδηρο, πολλαπλών φαρμακευτικών αλλεργιών, άσθματος, εκζέματος, ενεργού λοίμωξης, ρευματολογικού νοσήματος ή ηπατικής νόσου.

Ο ασθενής δεν χρειάζεται συνήθως να είναι νηστικός. Ένα ελαφρύ γεύμα και επαρκής ενυδάτωση είναι κατά κανόνα πρακτικά, εκτός αν έχει δοθεί διαφορετική οδηγία.

Κατά την έγχυση πρέπει να αναφερθούν αμέσως δύσπνοια, εξάνθημα, κνησμός, πόνος στο στήθος ή στη μέση, ζάλη, τάση λιποθυμίας, ναυτία, πόνος ή κάψιμο γύρω από τον φλεβοκαθετήρα.

12Γιατί χρειάζεται παρακολούθηση μετά τη χορήγηση;

Όλα τα ενδοφλέβια σκευάσματα σιδήρου μπορούν σπάνια να προκαλέσουν σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη χορήγηση και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε δόση.

Μία προηγούμενη έγχυση χωρίς πρόβλημα δεν αποκλείει αντίδραση σε επόμενη συνεδρία. Επίσης, μία μικρή δοκιμαστική δόση δεν θεωρείται αξιόπιστος τρόπος πρόβλεψης της ανοχής.

Πριν από την αποχώρηση αξιολογούνται η γενική κατάσταση, η αρτηριακή πίεση όταν χρειάζεται και το σημείο της φλεβικής γραμμής.

13Ποιες εξετάσεις χρειάζονται πριν από το Faremio;

Πριν από την ενδοφλέβια θεραπεία πρέπει να τεκμηριώνεται η έλλειψη σιδήρου και να αποκλείεται η υπερφόρτωση ή αναιμία διαφορετικής αιτιολογίας.

Η φερριτίνη μπορεί να είναι φυσιολογική ή αυξημένη σε ενεργή φλεγμονή. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο κορεσμός τρανσφερρίνης βοηθά να εκτιμηθεί η πραγματική διαθεσιμότητα του σιδήρου.

14Πότε επαναλαμβάνονται οι εξετάσεις;

Ο χρόνος επανελέγχου καθορίζεται εξατομικευμένα. Η γενική αίματος μπορεί να επαναληφθεί μέσα στις επόμενες εβδομάδες για να διαπιστωθεί αν αυξάνεται η αιμοσφαιρίνη.

Η φερριτίνη και ο TSAT δεν πρέπει να ερμηνεύονται αμέσως μετά την έγχυση, επειδή μπορεί να είναι παροδικά αυξημένοι. Ο πληρέστερος έλεγχος των αποθηκών γίνεται συνήθως αρκετές εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

15Πότε αρχίζει να δρα το Faremio;

Ο ενδοφλέβιος σίδηρος είναι άμεσα διαθέσιμος για μεταφορά και αποθήκευση, αλλά η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δεν είναι στιγμιαία. Ο μυελός χρειάζεται χρόνο για να δημιουργήσει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια.

Τα δικτυοερυθροκύτταρα μπορεί να αυξηθούν μέσα στην πρώτη εβδομάδα και η αιμοσφαιρίνη να βελτιωθεί σταδιακά μέσα στις επόμενες δύο έως τέσσερις εβδομάδες.

Η ανταπόκριση μπορεί να είναι βραδύτερη όταν υπάρχει συνεχιζόμενη αιμορραγία, χρόνια φλεγμονή, νεφρική ανεπάρκεια, έλλειψη Β12 ή φυλλικού οξέος ή αιματολογική νόσος.

16Ποιες είναι οι συχνότερες παρενέργειες;

Οι περισσότεροι ασθενείς ολοκληρώνουν τη θεραπεία χωρίς σοβαρό πρόβλημα. Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

• μεταλλική ή αλλοιωμένη γεύση,
• ναυτία, έμετο ή κοιλιακό πόνο,
• πονοκέφαλο, ζάλη ή παραισθησίες,
• παροδική υπόταση ή υπέρταση,
• ερυθρότητα, εξάνθημα ή κνησμό,
• μυαλγίες, αρθραλγίες ή πόνο στη μέση,
• ρίγος, κόπωση, πυρετό ή γριπώδη συνδρομή,
• πόνο, ερεθισμό, αιμάτωμα ή αποχρωματισμό στο σημείο της έγχυσης.

Ορισμένα συμπτώματα, όπως μυαλγίες, αρθραλγίες και αίσθημα γρίπης, μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ώρες ή ημέρες μετά τη χορήγηση.

17Αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία

Η σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας είναι σπάνια, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και όταν προηγούμενες δόσεις είχαν γίνει χωρίς πρόβλημα.

Ο κίνδυνος μπορεί να είναι αυξημένος σε άτομα με πολλαπλές αλλεργίες, σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή ενεργά ανοσολογικά και φλεγμονώδη νοσήματα.

18Εξαγγείωση και καφέ χρώση του δέρματος

Εξαγγείωση σημαίνει ότι μέρος του διαλύματος διαφεύγει από τη φλέβα στους γύρω ιστούς. Ο ενδοφλέβιος σίδηρος μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή και καφέ αποχρωματισμό του δέρματος.

Η χρώση μπορεί να παραμείνει για μεγάλο χρονικό διάστημα και σε ορισμένες περιπτώσεις να είναι μόνιμη. Ο ασθενής πρέπει να ειδοποιεί αμέσως το προσωπικό αν αισθανθεί κάψιμο, πόνο, πίεση, πρήξιμο ή υγρασία γύρω από τον φλεβοκαθετήρα.

Η έγχυση διακόπτεται αμέσως όταν υπάρχει υποψία διαφυγής. Ο έντονος τοπικός πόνος δεν πρέπει να θεωρείται φυσιολογικό μέρος της διαδικασίας.

19Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις

Το Faremio δεν πρέπει να χορηγείται σε:

• υπερευαισθησία στον σακχαρούχο σίδηρο ή στα έκδοχα,
• γνωστή σοβαρή αντίδραση σε άλλο παρεντερικό σκεύασμα σιδήρου,
• αναιμία που δεν σχετίζεται με έλλειψη σιδήρου,
• υπερφόρτωση με σίδηρο, αιμοχρωμάτωση ή αιμοσιδήρωση,
• καταστάσεις όπου η αξιοποίηση του σιδήρου είναι διαταραγμένη χωρίς σαφή ένδειξη έλλειψης.

Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα, έκζεμα, ατοπία, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενεργή λοίμωξη ή ηπατική νόσο.

Σε ενεργή βακτηριαιμία η θεραπεία συνήθως αναβάλλεται. Σε άλλες λοιμώξεις η απόφαση λαμβάνεται μετά από εξατομικευμένη εκτίμηση.

Πόσιμος σίδηρος: Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα, επειδή μειώνεται η απορρόφησή του. Όταν εξακολουθεί να χρειάζεται, επανεκκινείται συνήθως τουλάχιστον πέντε ημέρες μετά την τελευταία ενδοφλέβια δόση και μόνο με ιατρική οδηγία.

20Κύηση, θηλασμός και χρήση σε παιδιά

Κύηση: Ο ενδοφλέβιος σακχαρούχος σίδηρος δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς σαφή ιατρική ανάγκη και προσεκτική εκτίμηση οφέλους και κινδύνου. Η σιδηροπενία του πρώτου τριμήνου μπορεί συχνά να αντιμετωπιστεί με πόσιμο σίδηρο.

Όταν η ενδοφλέβια θεραπεία είναι απαραίτητη, χρησιμοποιείται κυρίως στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο. Μία σοβαρή μητρική αντίδραση υπερευαισθησίας μπορεί να προκαλέσει παροδική εμβρυϊκή βραδυκαρδία, επομένως απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση.

Θηλασμός: Η μεταφορά του σακχαρούχου σιδήρου στο μητρικό γάλα θεωρείται περιορισμένη. Η χορήγηση αποφασίζεται από τον θεράποντα ιατρό με βάση την ανάγκη της μητέρας.

Παιδιά: Η χρήση δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε όλες τις παιδιατρικές ηλικίες. Δεν πρέπει να εφαρμόζονται δοσολογικά σχήματα ενηλίκων χωρίς εξειδικευμένη παιδιατρική ή αιματολογική οδηγία.

21Faremio, Hemafer-S ή Ferinject: ποιες είναι οι διαφορές;

Το Faremio και το Hemafer-S περιέχουν την ίδια δραστική μορφή, δηλαδή σακχαρούχο σίδηρο 20 mg/ml. Το Ferinject περιέχει διαφορετικό σύμπλοκο, την καρβοξυμαλτόζη τρισθενούς σιδήρου.

Το Faremio και το Hemafer-S είναι θεραπευτικά πολύ κοντινά προϊόντα και η επιλογή μεταξύ τους δεν πρέπει να παρουσιάζεται ως διαφορά αποτελεσματικότητας χωρίς ειδικά δεδομένα. Η ουσιαστική σύγκριση αφορά κυρίως τον σακχαρούχο σίδηρο ως κατηγορία σε σχέση με τα σκευάσματα που επιτρέπουν μεγαλύτερες εφάπαξ δόσεις.

22Κλείστε Ραντεβού και Βιβλιογραφία

Ιατρική επισήμανση: Το περιεχόμενο είναι ενημερωτικό και δεν αντικαθιστά την εξέταση από ιατρό. Η ένδειξη, η συνολική δόση, η αραίωση, ο ρυθμός έγχυσης και ο χρόνος επανελέγχου καθορίζονται εξατομικευμένα.