Ursofalk (Ουρσοδεοξυχολικό Οξύ): Πλήρης Οδηγός Χρήσης

1

Τι είναι το Ursofalk

Το Ursofalk είναι φαρμακευτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία χολοστατικών παθήσεων του ήπατος,
δηλαδή καταστάσεων στις οποίες η παραγωγή, έκκριση ή ροή της χολής
είναι μειωμένη ή παθολογική.

Η χολόσταση οδηγεί σε συσσώρευση τοξικών χολικών οξέων
στα ηπατοκύτταρα και στα χολαγγεία,
προκαλώντας φλεγμονή, κυτταρική βλάβη
και με την πάροδο του χρόνου προοδευτική ίνωση.

Το Ursofalk στοχεύει στη μείωση της χολικής τοξικότητας
και στη βελτίωση της χολικής ροής,
συμβάλλοντας στη βιοχημική και κλινική σταθεροποίηση
των ασθενών με χολαγγειοπαθητικά νοσήματα.

2

Δραστική ουσία

Η δραστική ουσία του Ursofalk είναι το
ουρσοδεοξυχολικό οξύ (Ursodeoxycholic Acid – UDCA),
ένα φυσικό, υδρόφιλο χολικό οξύ
που απαντάται σε μικρές ποσότητες στη φυσιολογική ανθρώπινη χολή.

Σε αντίθεση με τα υδρόφοβα χολικά οξέα,
τα οποία είναι κυτταροτοξικά
και επιβαρύνουν τα ηπατοκύτταρα,
το UDCA χαρακτηρίζεται από προστατευτικές ιδιότητες.

Η θεραπευτική του χρήση βασίζεται στην ικανότητά του
να μειώνει τη συνολική τοξικότητα της χολής
και να περιορίζει τη βλάβη των ηπατοκυττάρων
και των χοληφόρων.

3

Πώς δρα στο ήπαρ

Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ δρα στο ήπαρ
μέσω πολλαπλών συμπληρωματικών μηχανισμών:

• Βελτιώνει τη ροή της χολής,
  ενισχύοντας την έκκριση χολικών οξέων
  στα ενδοηπατικά και εξωηπατικά χοληφόρα.
• Μειώνει τη χολική τοξικότητα,
  περιορίζοντας την επίδραση των υδρόφοβων,
  κυτταροτοξικών χολικών οξέων.
• Σταθεροποιεί τις μεμβράνες των ηπατοκυττάρων,
  μειώνοντας την κυτταρική βλάβη και την απόπτωση.
• Παρουσιάζει ήπια ανοσοτροποποιητική δράση,
  ιδιαίτερα σε αυτοάνοσες και χολαγγειοπαθητικές καταστάσεις.

Σε εργαστηριακό επίπεδο,
η δράση αυτή αντανακλάται κυρίως σε
πτώση της ALP και της γ-GT
και δευτερευόντως των τρανσαμινασών,

4

Πότε ενδείκνυται

Το Ursofalk ενδείκνυται κυρίως σε νοσήματα με
χολοστατικό ή χολαγγειοπαθητικό υπόβαθρο,
όπου η διαταραχή αφορά τη ροή και τη σύσταση της χολής.

• Πρωτοπαθής Χολική Χολαγγειίτιδα (PBC) –
  αποτελεί θεραπεία εκλογής,
  με τεκμηριωμένη βελτίωση των βιοχημικών δεικτών
  (ιδίως ALP και γ-GT)
  και θετική επίδραση στην πρόγνωση.
• Πρωτοπαθής Σκληρυντική Χολαγγειίτιδα (PSC) –
  μπορεί να οδηγήσει σε βιοχημική βελτίωση
  της χολόστασης,
  χωρίς όμως να τροποποιεί ουσιαστικά
  τη φυσική πορεία της νόσου.
• Χολόσταση φαρμακευτικής αιτιολογίας
  ή της κύησης, με στόχο τη βελτίωση των εργαστηριακών δεικτών
  και των συμπτωμάτων.
• Σύνδρομα overlap
  (π.χ. Αυτοάνοση Ηπατίτιδα με χολαγγειοπαθητικό/χολοστατικό στοιχείο),
  όπου το Ursofalk χορηγείται
  συμπληρωματικά
  σε ανοσοκατασταλτική αγωγή.

5

Πότε δεν αρκεί

Το Ursofalk δεν αποτελεί επαρκή μονοθεραπεία
σε καταστάσεις όπου η ηπατική βλάβη οφείλεται κυρίως
σε ανοσολογική φλεγμονή των ηπατοκυττάρων
και όχι σε χολόσταση.

Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί η
αυτοάνοση ηπατίτιδα,
όπου η θεραπεία βασίζεται σε
ανοσοκατασταλτική αγωγή
(κορτικοειδή ± αζαθειοπρίνη).

Σε αυτές τις περιπτώσεις,
το Ursofalk μπορεί να χρησιμοποιηθεί
μόνο επικουρικά
και αποκλειστικά όταν συνυπάρχει
χολαγγειοπαθητικό ή χολοστατικό στοιχείο,
χωρίς να αντικαθιστά τη βασική θεραπεία.

6

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δοσολογία του ουρσοδεοξυχολικού οξέος είναι
13–15 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως,
συνήθως κατανεμημένη σε 2–3 δόσεις.

Η ακριβής δόση προσαρμόζεται εξατομικευμένα με βάση:

• το σωματικό βάρος του ασθενούς
• τη βαρύτητα της χολόστασης
• τη βιοχημική ανταπόκριση (ALP, γ-GT)

Σε ανεπαρκή ανταπόκριση μπορεί να απαιτηθεί
αναπροσαρμογή της δόσης,
ενώ η διακοπή ή αλλαγή αγωγής
γίνεται μόνο με ιατρική καθοδήγηση.

7

Πώς λαμβάνεται

• Λαμβάνεται με ή αμέσως μετά το φαγητό, για καλύτερη ανεκτικότητα
• Κατά προτίμηση σε σταθερές ώρες κάθε ημέρα
• Οι κάψουλες καταπίνονται ολόκληρες, χωρίς μάσημα ή άνοιγμα

Η συνεπής και καθημερινή λήψη είναι κρίσιμη
για τη μακροχρόνια βιοχημική ανταπόκριση
και τη σταθεροποίηση της νόσου.

8

Παρενέργειες

Το Ursofalk θεωρείται γενικά καλά ανεκτό.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές:

• Γαστρεντερικά ενοχλήματα (φούσκωμα, ναυτία)
• Διάρροια, κυρίως σε υψηλότερες δόσεις
• Σπάνια αύξηση τρανσαμινασών, που απαιτεί επανέλεγχο

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι
εξαιρετικά σπάνιες.
Σε επίμονες ή έντονες ανεπιθύμητες ενέργειες
συνιστάται ιατρική αξιολόγηση.

9

Αλληλεπιδράσεις

Ορισμένα φάρμακα και ουσίες μπορούν να επηρεάσουν
την απορρόφηση ή την αποτελεσματικότητα του Ursofalk.

• Ρητίνες χολικών οξέων
  (π.χ. χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη),
  δεσμεύουν το ουρσοδεοξυχολικό οξύ στο έντερο
  και μειώνουν σημαντικά την απορρόφησή του.
• Αντιόξινα με αλουμίνιο
  μπορεί επίσης να περιορίσουν την απορρόφηση,
  ιδίως όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα.
• Οιστρογόνα και ορισμένα
  ορμονικά αντισυλληπτικά
  μπορεί να επιδεινώσουν τη χολόσταση
  και να μειώσουν το κλινικό όφελος της θεραπείας.

Για τον λόγο αυτό, συνιστάται
χρονική απόσταση τουλάχιστον 2–3 ωρών
μεταξύ του Ursofalk και φαρμάκων που

10

Ασφάλεια & εγκυμοσύνη

Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ θεωρείται
σχετικά ασφαλές φάρμακο
και διαθέτει μακρά κλινική εμπειρία χρήσης.

Χρησιμοποιείται ευρέως σε ειδικές καταστάσεις,
όπως η ενδοηπατική χολόσταση της κύησης,
όπου έχει αποδειχθεί ότι
βελτιώνει τα βιοχημικά ευρήματα
και ανακουφίζει από τον κνησμό.

Η χορήγηση κατά την εγκυμοσύνη
και τη γαλουχία
πρέπει να γίνεται
μόνο με σαφή ιατρική ένδειξη
και υπό τακτική εργαστηριακή παρακολούθηση,
ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια
τόσο της μητέρας όσο και του εμβρύου.

11

Παρακολούθηση με εξετάσεις

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας με
Ursofalk αξιολογούνται με
τακτικό εργαστηριακό έλεγχο,
ιδίως κατά τους πρώτους μήνες της αγωγής.

Ο βασικός βιοχημικός έλεγχος περιλαμβάνει:

• ALP (αλκαλική φωσφατάση)
• γ-GT
• AST / ALT
• Ολική και άμεση χολερυθρίνη

Στην κλινική πράξη, η παρακολούθηση γίνεται συνήθως ως εξής:

• Έναρξη θεραπείας (baseline):
  καταγραφή αρχικών τιμών για σύγκριση.
• Μετά από 2–3 μήνες:
  έλεγχος πρώιμης βιοχημικής ανταπόκρισης,
  κυρίως σε ALP και γ-GT.
• Στους 6–12 μήνες:
  πλήρης αξιολόγηση της ανταπόκρισης
  και απόφαση για συνέχιση ή τροποποίηση της αγωγής.

Η πτώση της ALP και της γ-GT
αποτελεί τον βασικό δείκτη θεραπευτικής ανταπόκρισης,
ενώ η σταθεροποίηση των
AST / ALT και της χολερυθρίνης
υποδηλώνει επαρκή έλεγχο της νόσου.

12

Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)

13

Κλείστε Ραντεβού

14

Βιβλιογραφία